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Farmaco: Xeloda | Bugiardino n. 13721 - Foglietto illustrativo n. 13721 - Farmaco Xeloda: ricetta, principio attivo, prezzo, effetti e dosaggio [Confezione: 120 Compresse rivestite 500 mg ]

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Farmaco: Xeloda

Farmaco: Xeloda | Bugiardino n. 13721

Confezione: 120 Compresse rivestite 500 mg

Casa farmaceutica: Roche S.p.A.

Classe farmaceutica: H

Ricetta Xeloda: OSP2 - medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile o in ambito extra-ospedaliero, secondo le disposizioni delle Regioni e delle Province autonome

ATC: L01BC06

Principio attivo Xeloda: Capecitabina

Gruppo terapeutico: Antineoplastici antimetaboliti

Scadenza Xeloda: 36 mesi

Temperatura di conservazione: Non superiore a +30°

Indicazioni terapeutiche / effetti Xeloda (120 Compresse rivestite 500 mg )

Per la terapia adiuvante nei pazienti sottoposti a chirurgia per carcinoma del colon di stadio III (Dukes C) (vedere Proprietà farmacodinamiche nel RCP). Trattamento del tumore del colon-retto metastatico. Trattamento di prima linea del tumore gastrico avanzato in associazione con un regime a base di platino. In associazione a docetaxel nel trattamento di pazienti con tumore mammario localmente avanzato o metastatico dopo fallimento della chemioterapia citotossica. La precedente terapia deve avere incluso un’antraciclina. Inoltre in monoterapia per il trattamento di pazienti con tumore mammario localmente avanzato o metastatico dopo fallimento di un regime chemioterapico contenente taxani e un’antraciclina o per le quali non è indicata un’ulteriore terapia con antracicline.

Posologia / dosaggio Xeloda (120 Compresse rivestite 500 mg )

Xeloda deve essere prescritto solo da un medico specializzato nell’uso di agenti antineoplastici. Le compresse di Xeloda devono essere ingerite con acqua entro 30 minuti dalla fine del pasto. Il trattamento deve essere interrotto alla comparsa di tossicità grave o di progressione della malattia. I calcoli della dose standard e ridotta in base alla superficie corporea per dosaggi iniziali di Xeloda di 1250 mg/m2 e 1000 mg/m2 sono dettagliati rispettivamente nelle tabelle 1 e 2 nel RCP. Posologia consigliata (vedere paragrafo Proprietà farmacodinamiche): monoterapia: carcinoma del colon, del colon-retto e della mammella: nella somministrazione in monoterapia, il dosaggio iniziale consigliato di Xeloda nel trattamento adiuvante del carcinoma del colon, nel trattamento del carcinoma del colon-retto metastatico o del carcinoma della mammella localmente avanzato o metastatico è 1250 mg/m2, somministrato 2 volte al giorno (mattino e sera; dosaggio totale giornaliero pari a 2500 mg/m2) per 14 giorni, seguiti da un periodo di 7 giorni di intervallo. La terapia adiuvante nei pazienti con carcinoma del colon di stadio III è consigliata per la durata di 6 mesi. Terapia di associazione: carcinoma colorettale gastrico: nel trattamento di associazione, la dose iniziale consigliata di Xeloda deve essere ridotta a 800-1000 mg/m2, se somministrato 2 volte al giorno per 14 giorni, seguiti da un periodo di 7 giorni di intervallo o a 625 mg/m2 2 volte al giorno se somministrato continuativamente. L’introduzione di agenti biologici in regime di associazione non ha effetto sulla dose iniziale di Xeloda. Nei pazienti in trattamento con l’associazione Xeloda più cisplatino si deve iniziare, prima della somministrazione di cisplatino, una pre-medicazione per mantenere un’adeguata idratazione e un trattamento antiemetico, in accordo al RCP di cisplatino. Carcinoma mammario: in associazione con docetaxel, il dosaggio iniziale consigliato di Xeloda nel trattamento del carcinoma mammario metastatico è 1250 mg/m2 2 volte al giorno per 14 giorni, seguiti da un periodo di 7 giorni di intervallo, in associazione a docetaxel 75 mg/m2 in infusione endovenosa di 1 ora ogni 3 settimane. Nei pazienti in trattamento con l’associazione Xeloda e docetaxel, prima della somministrazione di docetaxel, si deve iniziare una pre-medicazione con un corticosteroide orale, come desametasone, in accordo al RCP di docetaxel. Calcolo della dose di Xeloda: calcolo della dose standard e ridotta di Xeloda in base alla superficie corporea, al dosaggio iniziale 1250 mg/m2 (vedere tabella 1 nel RCP). Calcolo della dose standard e ridotta di Xeloda in base alla superficie corporea, al dosaggio iniziale di 1000 mg/m2 (vedere tabella 2 nel RCP).
Modifiche della posologia durante il trattamento: generale: la tossicità causata dalla somministrazione di Xeloda può essere gestita con trattamento sintomatico e/o modifica del dosaggio (interruzione del trattamento o riduzione della dose). Una volta ridotta, la dose non deve essere aumentata successivamente. In caso di tossicità che a giudizio del medico curante difficilmente diventeranno serie o rischiose per la vita, come l’alopecia, l’alterazione del gusto, le alterazioni delle unghie, il trattamento può essere continuato alla stessa dose senza riduzione o interruzione. I pazienti che assumono Xeloda devono essere informati della necessità di interrompere il trattamento immediatamente se si verifica una tossicità di grado moderato o grave. Le dosi di Xeloda escluse a causa di tossicità non possono essere sostituite. Qui di seguito sono riportate le modifiche del dosaggio consigliate in caso di tossicità. Schema di riduzione della dose di Xeloda ciclo di 3 settimane o somministrazione continua) (vedere tabella 3 nel RCP). Ematologia: i pazienti con conta dei neutrofili al basale < 1,5 x 109/l e/o conta piastrinica < 100 x 109/l non devono essere trattati con Xeloda. Nel caso in cui esami di laboratorio non pianificati durante un ciclo di trattamento mostrino che la conta dei neutrofili scende al di sotto di 1,0 x 109/l o che la conta piastrinica scende al di sotto di 75 x 109/l, il trattamento con Xeloda deve essere interrotto.
Modifiche della dose per tossicità quando Xeloda è utilizzato in cicli di 3 settimane in associazione con altri agenti: le modificazioni di dose per tossicità quando Xeloda è utilizzato in cicli di 3 settimane in associazione con altri agenti devono essere fatte in accordo con la tabella 3 per Xeloda e in accordo al RCP per l’altro agente/i. All’inizio del ciclo di trattamento, se è indicato un posticipo del trattamento o per Xeloda o per l’altro agente/i, la somministrazione di tutti gli agenti deve essere ritardata fino al raggiungimento delle condizioni per la ripresa della somministrazione di tutti gli agenti. Durante il ciclo di trattamento, per quelle tossicità considerate dal medico non correlate con Xeloda, il trattamento con Xeloda deve essere continuato e la dose dell’altro agente modificata in accordo alle relative informazioni prescrittive. Se l’altro agente deve essere interrotto definitivamente, il trattamento con Xeloda può essere ripreso quando le condizioni per la reintroduzione di Xeloda si siano ristabilite. Questo approccio si applica a tutte le indicazioni e a tutte le popolazioni particolari di pazienti.
Modifiche della dose per tossicità quando Xeloda è utilizzato ininterrottamente in associazione con altri agenti: modifiche della dose per tossicità quando Xeloda è utilizzato ininterrottamente in associazione con altri agenti devono essere fatte in accordo con la tabella 3 per Xeloda e in accordo al RCP per l’altro agente. Modifiche della posologia in particolari popolazioni di pazienti: insufficienza epatica: non vi sono sufficienti dati di sicurezza ed efficacia per poter raccomandare modifiche del dosaggio per i pazienti affetti da insufficienza epatica. Non esistono dati relativi alla insufficienza epatica dovuta a cirrosi o ad epatite. Insufficienza renale: Xeloda è controindicato in pazienti affetti da insufficienza renale grave (ClCr inferiore a 30 ml/min (Cockcroft e Gault) al basale). L’incidenza di reazioni avverse di grado 3 o 4 in pazienti affetti da insufficienza renale moderata (ClCr pari a 30-50 ml/min al basale) è maggiore rispetto alla popolazione totale. Si raccomanda una riduzione al 75% per una dose iniziale pari a 1250 mg/m2 nei pazienti affetti da insufficienza renale moderata al basale. Non è richiesta una riduzione della dose per una dose iniziale di 1000 mg/m2 in pazienti con insufficienza renale moderata al basale. Non si raccomanda alcuna modifica della dose iniziale nei pazienti affetti da insufficienza renale lieve (ClCr pari a 51-80 ml/min al basale). Sono consigliabili un attento monitoraggio e l’interruzione immediata del trattamento se il paziente sviluppa un evento avverso di grado 2, 3 o 4 durante il trattamento, e la dose successiva deve essere modificata come indicato nella tabella 3. Se durante il trattamento la ClCr calcolata scende al di sotto di 30 ml/min, Xeloda deve essere interrotto. Queste raccomandazioni sulle modifiche della posologia in caso di insufficienza renale si applicano sia alla monoterapia che all’uso in associazione (vedere anche il paragrafo Anziani riportata di seguito). Non c’è esperienza nei bambini e adolescenti (di età < 18 anni). Anziani: durante l’utilizzo di Xeloda in monoterapia, non è necessario alcun aggiustamento della dose iniziale. Comunque i pazienti di età ≥ 60 anni, rispetto ai soggetti più giovani, hanno più frequentemente riportato reazioni avverse di grado 3 o 4 correlate al trattamento. Quando Xeloda è stato usato in combinazione con altri agenti, i pazienti anziani (≥ 65 anni), hanno manifestato più reazioni avverse al farmaco di grado 3 e 4, comprese quelle che hanno portato all’interruzione del trattamento, rispetto ai pazienti più giovani. E’ consigliabile un attento monitoraggio dei pazienti di età ≥ 60 anni. In associazione con docetaxel: nei pazienti di età uguale o superiore a 60 anni si è osservato un incrementato numero di reazioni avverse di grado 3 o 4 correlate al trattamento e di reazioni avverse serie correlate al trattamento (vedere Proprietà farmacodinamiche nel RCP). Si raccomanda un dosaggio iniziale di Xeloda ridotto al 75% (950 mg/m2 2 volte al giorno) in pazienti di età uguale o superiore a 60 anni. Se non si manifestasse tossicità in pazienti di età ≥ 60 anni trattati con una dose iniziale ridotta di Xeloda in associazione con docetaxel, il dosaggio di Xeloda può essere cautamente incrementato a 1250 mg/m2 2 volte al giorno. In associazione con irinotecan: per pazienti di età uguale o superiore a 65 anni, si raccomanda una riduzione della dose iniziale di Xeloda a 800 mg/m2 2 volte al giorno.


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