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Farmaco: Retacrit | Bugiardino n. 10849 - Foglietto illustrativo n. 10849 - Farmaco Retacrit: ricetta, principio attivo, prezzo, effetti e dosaggio [Confezione: 2000ui / 0,6 ml 1 Siringa ]

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Farmaco: Retacrit

Farmaco: Retacrit | Bugiardino n. 10849

Confezione: 2000ui / 0,6 ml 1 Siringa

Casa farmaceutica: Hospira Italia S.r.l.

Classe farmaceutica: A

Ricetta Retacrit: RNRL - medicinale dispensabile al pubblico con ricetta medica limitativa non rinnovabile

ATC: B03XA01

Principio attivo Retacrit: Epoetina zeta

Gruppo terapeutico: Ematologici: antianemici

Scadenza Retacrit: 24 mesi

Temperatura di conservazione: Non superiore a +25°

Indicazioni terapeutiche / effetti Retacrit ( 2000ui / 0,6 ml 1 Siringa )

Trattamento dell’anemia sintomatica associata a insufficienza renale cronica (IRC) in pazienti adulti e pediatrici: trattamento dell’anemia associata ad insufficienza renale cronica in pazienti adulti e pediatrici in emodialisi e in pazienti adulti in dialisi peritoneale (vedere Avvertenze speciali e precauzioni d’impiego nel RCP). Trattamento dell’anemia grave di origine renale con sintomatologia clinica in pazienti adulti con insufficienza renale non ancora sottoposti a dialisi. Trattamento dell’anemia e riduzione del fabbisogno trasfusionale in pazienti adulti sottoposti a chemioterapia per tumori solidi, linfoma maligno o mieloma multiplo e a rischio di emotrasfusione come indicato dallo stato generale del paziente (situazione cardiovascolare, anemia preesistente all’inizio della chemioterapia). Retacrit può essere usato per incrementare la quantità di sangue autologo in pazienti facenti parte di un programma di predonazione. L’uso in questa indicazione deve essere valutato alla luce dei rischi riferiti di eventi tromboembolici. Il trattamento deve essere riservato solo a pazienti con anemia di grado moderato (in assenza di sideropenia) se le procedure di emoconservazione non sono disponibili o sono insufficienti quando l’intervento elettivo di chirurgia maggiore previsto richiede un notevole volume di sangue (4 o più unità di sangue per le donne, 5 o più unità per gli uomini).

Posologia / dosaggio Retacrit ( 2000ui / 0,6 ml 1 Siringa )

La terapia con Retacrit deve essere avviata con la supervisione di personale medico esperto nella gestione di pazienti con le indicazioni sopra descritte. Trattamento dell’anemia sintomatica in pazienti adulti e pediatrici con insufficienza renale cronica. Nei pazienti con insufficienza renale cronica Retacrit deve essere somministrato per via endovenosa (vedere Avvertenze speciali e precauzioni d’impiego nel RCP). La concentrazione di emoglobina auspicata è compresa tra 10 e 12 g/dl (6,2-7,5 mmol/l), eccetto che nei pazienti pediatrici, nei quali la concentrazione di emoglobina deve essere compresa tra 9,5 e 11 g/dl (5,9-6,8 mmol/l). Non si deve superare il limite massimo della concentrazione target di emoglobina. Sintomi e sequele dell’anemia possono variare a seconda dell’ età, del sesso e del carico complessivo della malattia; è necessario che il decorso clinico e le condizioni del singolo paziente siano valutati dal medico. Retacrit deve essere somministrato per via endovenosa, in modo tale da ottenere valori emoglobinici non superiori a 12 g/dl (7,5 mmol/l). A causa della variabilità intra-paziente, in un paziente si possono occasionalmente osservare singoli valori emoglobinici superiori e inferiori alla concentrazione emoglobinica auspicata. La variabilità dell’emoglobina deve essere gestita attraverso l’aggiustamento della dose, in riferimento ad un intervallo target di emoglobina tra 10 g/dl (6,2 mmol/l) e 12 g/dl (7,5 mmol/l). Si deve evitare un livello prolungato di emoglobina superiore a 12 g/dl (7,5 mmol/l); le indicazioni per una appropriata correzione del dosaggio per quando vengono osservati valori di emoglobina superiori a 12 g/dl (7,5 mmol/l) sono riportate di seguito. Si deve evitare un incremento dell’emoglobina maggiore di 2 g/dl (1,25 mmol/l) nell’arco di quattro settimane. Se ciò si verifica, si deve procedere ad una appropriata correzione del dosaggio, come indicato. I pazienti devono essere monitorati attentamente per garantire che venga utilizzata la più bassa dose autorizzata di Retacrit per controllare adeguatamente i sintomi dell’anemia. In pazienti con insufficienza renale cronica ed evidenza clinica di cardiopatia ischemica o insufficienza cardiaca congestizia, la concentrazione emoglobinica di mantenimento non deve superare il limite massimo della concentrazione stabilita come target.
Pazienti adulti in emodialisi. Il trattamento è diviso in due fasi:
1. Fase di correzione: 50 UI/kg, 3 volte alla settimana per via endovenosa. Se è necessario un aggiustamento posologico, questo deve avvenire gradualmente, ad intervalli di almeno quattro settimane. A ogni aggiustamento, la dose deve essere aumentata o ridotta di 25 UI/kg 3 volte alla settimana.
2. Fase di mantenimento: aggiustamento posologico finalizzato al mantenimento del livello desiderato di emoglobina (Hb), tra 10 e 12 g/dl (6,2-7,5 mmol/l). La dose settimanale totale raccomandata va da 75 a 300 UI/kg per via endovenosa.
I dati clinici disponibili indicano che i pazienti con un livello iniziale di emoglobina molto basso (< 6 g/dl o < 3,75 mmol/l) possono richiedere dosi di mantenimento più elevate rispetto a pazienti che presentano inizialmente un’anemia meno grave (emoglobina > 8 g/dl o > 5 mmol/l). Pazienti pediatrici in emodialisi. Il trattamento è diviso in due fasi.
1. Fase di correzione: 50 UI/kg, 3 volte alla settimana per via endovenosa. Se è necessario un aggiustamento posologico, questo deve avvenire con incrementi di 25 UI/kg 3 volte alla settimana, a intervalli di almeno 4 settimane, fino a raggiungere l’obiettivo prefissato.
2. Fase di mantenimento: aggiustamento posologico finalizzato al mantenimento del livello desiderato di emoglobina (Hb), tra 9,5 e 11 g/dl (5,9-6,8 mmol/l).
Generalmente i bambini e adolescenti di peso inferiore a 30 kg richiedono dosi di mantenimento superiori rispetto ai bambini di peso superiore a 30 kg e agli adulti. In studi clinici, ad esempio, dopo 6 mesi di trattamento sono state osservate le dosi di mantenimento indicate nella Tabella inserita nell’RCP. I dati clinici disponibili indicano che i pazienti con un livello iniziale di emoglobina molto basso (< 6,8 g/dl o < 4,25 mmol/l) possono richiedere dosi di mantenimento più elevate rispetto a pazienti che presentano un livello iniziale di emoglobina più elevato (> 6,8 g/dl o > 4,25 mmol/l). Pazienti adulti in dialisi peritoneale. Il trattamento è diviso in due fasi.
1. Fase di correzione: la dose iniziale è di 50 UI/kg di peso, 2 volte alla settimana per via endovenosa.
2. Fase di mantenimento: aggiustamento posologico finalizzato al mantenimento del livello desiderato di emoglobina (Hb), (fra 10 e 12 g/dl (6,2-7,5 mmol/l)). La dose di mantenimento è compresa fra 25 e 50 UI/kg 2 volte alla settimana, ripartite in 2 somministrazioni uguali.
Pazienti adulti con insufficienza renale non ancora dializzati. Il trattamento è diviso in due fasi.
1. Fase di correzione: 1 dose iniziale di 50 UI/kg 3 volte alla settimana per via endovenosa, seguita se necessario da un aumento a incrementi di 25 UI/kg (3 volte alla settimana) fino a raggiungere l’obiettivo desiderato (l’aumento deve avvenire gradualmente, a intervalli di almeno quattro settimane).
2. Fase di mantenimento: aggiustamento posologico finalizzato al mantenimento del livello desiderato di emoglobina (Hb) (tra 10 e 12 g/dl (6,2-7,5 mmol/l). La dose di mantenimento è compresa fra 17 e 33 UI/kg 3 volte alla settimana per via endovenosa.
La dose massima non deve superare 200 UI/kg di peso 3 volte alla settimana. Trattamento di pazienti con anemia indotta dalla chemioterapia. Retacrit deve essere somministrato per via sottocutanea ai pazienti anemici (ad es. con concentrazione emoglobinica ≤10 g/dl (6,2 mmol/l). I sintomi e le conseguenze dell’anemia possono variare a seconda dell’età, sesso e gravità complessiva della malattia; da parte del medico è necessaria una valutazione individuale del decorso clinico e delle condizioni di ogni singolo paziente. In considerazione della variabilità intrapaziente, possono essere occasionalmente rilevati, in un paziente, singoli valori di emoglobina superiori e inferiori al livello di emoglobina desiderato. La variabilità dell’emoglobina deve essere gestita attraverso l’aggiustamento della dose, rispetto ad un intervallo target di emoglobina compreso tra 10 g/dl (6,2 mmol/l) e 12 g/dl (7,5 mmol/l). Si deve evitare un livello prolungato di emoglobina superiore a 12 g/dl (7,5 mmol/l); le indicazioni per una appropriata correzione del dosaggio per quando vengono osservati valori di emoglobina superiori a 12 g/dl (7,5 mmol/l) sono riportate di seguito. I pazienti devono essere monitorati attentamente per garantire che venga utilizzata la più bassa dose autorizzata di Retacrit per controllare adeguatamente i sintomi dell’anemia. La terapia con Retacrit deve essere proseguita per un altro mese dopo la fine della chemioterapia. La dose iniziale è di 150 UI/kg, 3 volte alla settimana per via sottocutanea. In alternativa, Retacrit può essere somministrato per via sottocutanea alla dose iniziale di 450 UI/kg una volta alla settimana. Se dopo 4 settimane di trattamento l’emoglobina è aumentata di almeno 1 g/dl (0,62 mmol/l) o la conta dei reticolociti è aumentata di ≥ 40000 cellule/mcl rispetto ai valori basali, la dose deve rimanere di 450 UI/kg una volta alla settimana o 150 UI/kg 3 volte alla settimana. Se l’aumento di emoglobina è < 1 g/dl (< 0,62 mmol/l) e la conta dei reticolociti è aumentata di < 40000 cellule/mcl rispetto ai valori basali, la dose va aumentata a 300 UI/kg 3 volte alla settimana. Se dopo altre 4 settimane di terapia a 300 UI/kg 3 volte alla settimana l’emoglobina è aumentata di ≥1 g/dl (0,62 mmol/l) o la conta dei reticolociti è aumentata di ≥40000 cellule/mcl, la dose deve rimanere di 300 UI/kg 3 volte alla settimana. Tuttavia, se l’aumento di emoglobina è < 1 g/dl (< 0,62 mmol/l) e la conta dei reticolociti è aumentata di < 40000 cellule/mcl rispetto ai valori basali, è improbabile che si verifichi una risposta e il trattamento deve essere sospeso. Il regime posologico raccomandato è riportato nello schema inserito nell’RCP. Una volta che sia stato ottenuto l’obiettivo terapeutico per il singolo paziente, la dose deve essere ridotta dal 25 al 50% per mantenere l’emoglobina a quel livello. Deve essere presa in considerazione una appropriata titolazione della dose. Aggiustamento posologico. Se l’incremento di emoglobina è maggiore di 2 g/dl (>1,25 mmol/l) al mese, la dose di Retacrit deve essere ridotta di circa il 25-50%. Se il valore di emoglobina supera 12 g/dl (7,5 mmol/l), sospendere la terapia finché non ritorna a 12 g/dl (7,5 mmol/l) o scende al di sotto di tale valore, quindi ripristinare la terapia con Retacrit a una dose inferiore del 25% rispetto alla dose precedente. Pazienti adulti candidati a interventi chirurgici facenti parte di programmi di predonazione autologa. Retacrit deve essere somministrato per via endovenosa. Al momento della donazione di sangue, Retacrit deve essere somministrato dopo avere completato la procedura di donazione. I pazienti lievemente anemici (ematocrito 33-39%) che richiedono un predeposito di ≥ 4 unità di sangue devono essere trattati con 600 UI/kg di Retacrit 2 volte alla settimana nelle 3 settimane che precedono l’intervento. Per l’intera durata della terapia con Retacrit, tutti i pazienti devono ricevere un’adeguata integrazione di ferro (ad esempio 200 mg/die di ferro elementare per via orale). La somministrazione di ferro va iniziata appena possibile, anche parecchie settimane prima di eseguire il predeposito autologo, in modo da aumentare le riserve di ferro prima dell’inizio della terapia con Retacrit. Modo di somministrazione. Iniezione per via endovenosa: la somministrazione deve avvenire in almeno 1-5 minuti, a seconda della dose totale. Nei pazienti emodializzati è possibile somministrare la dose in bolo, durante la seduta di dialisi, da un idoneo accesso venoso del circuito di dialisi. In alternativa, la sostanza può essere iniettata al termine della seduta di dialisi attraverso la fistola e seguita da 10 ml of soluzione fisiologica NaCl 9 mg/ml (0,9%) per irrigare il circuito e assicurare un’immissione soddisfacente del prodotto in circolo. Nei pazienti che reagiscono al trattamento con sintomi simil-influenzali è preferibile optare per una somministrazione più lenta. Retacrit non deve essere somministrato per infusione endovenosa. Retacrit non va mischiato con altri farmaci (vedere Incompatibilità nel RCP). Iniezione per via sottocutanea: in generale non si deve superare il volume massimo di 1 ml per singola sede d’iniezione. In caso di volumi superiori è necessario scegliere più sedi di somministrazione. Le iniezioni vanno praticate negli arti o nella parete addominale anteriore. Nei pazienti con insufficienza renale cronica Retacrit non deve essere somministrato per via sottocutanea, bensì per via endovenosa.


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