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Farmaco: Remodulin | Bugiardino n. 10807 - Foglietto illustrativo n. 10807 - Farmaco Remodulin: ricetta, principio attivo, prezzo, effetti e dosaggio [Confezione: 2,5 mg / ml iv fl20 ml ]

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Farmaco: Remodulin

Farmaco: Remodulin | Bugiardino n. 10807

Confezione: 2,5 mg / ml iv fl20 ml

Casa farmaceutica: Dompe’ S.p.A. - Sede Legale

Classe farmaceutica: H

Ricetta Remodulin: OSP2 - medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile o in ambito extra-ospedaliero, secondo le disposizioni delle Regioni e delle Province autonome

ATC: B01AC21

Principio attivo Remodulin: Treprostinil (sale di sodio)

Gruppo terapeutico: Antiaggreganti piastrinici

Scadenza Remodulin: 30 mesi

Temperatura di conservazione: Non superiore a +25°

Indicazioni terapeutiche / effetti Remodulin (2,5 mg / ml iv fl20 ml )

Trattamento dell’ipertensione arteriosa polmonare primaria per migliorare la tolleranza all’esercizio fisico e i sintomi della malattia in pazienti classificati come Classe III NYHA (New York Heart Association).

Posologia / dosaggio Remodulin (2,5 mg / ml iv fl20 ml )

Solo per uso sottocutaneo. Remodulin è somministrato per infusione sottocutanea continua. Il trattamento deve essere iniziato e monitorato solo dai medici esperti nel trattamento dell’ipertensione polmonare. Negli adulti: inizio del trattamento: il trattamento deve essere iniziato sotto stretta supervisione medica in una struttura medica in grado di fornire cure intensive. La velocità di infusione iniziale raccomandata è di 1,25 ng/kg/min. Se questa dose iniziale è scarsamente tollerata la velocità di infusione deve essere ridotta a 0,625 ng/kg/min. Aggiustamenti di dose: la velocità di infusione deve essere aumentata sotto supervisione medica con incrementi di 1,25 ng/kg/min alla settimana per le prime quattro settimane di trattamento e quindi di 2,5 ng/kg/min alla settimana. La dose deve essere adeguata su base individuale e sotto supervisione medica al fine di ottenere una dose di mantenimento in grado di ridurre la sintomatologia ed allo stesso tempo ben tollerata dal paziente. Durante le 12 settimane degli studi principali, l’efficacia è stata garantita solo grazie ad un aumento medio della dose di 3-4 volte al mese. L’obiettivo degli aggiustamenti del dosaggio cronico è stabilire una dose alla quale i sintomi dell’ipertensione arteriosa polmonare migliorano, riducendo nel contempo al minimo gli effetti farmacologici eccessivi di Remodulin. Gli effetti indesiderati, quali rossore, cefalea, ipotensione, nausea, vomito e diarrea, dipendono in genere dalla dose di treprostinil somministrata. Possono scomparire con la prosecuzione del trattamento, ma nel caso persistano o diventino intollerabili per il paziente, è possibile ridurre la velocità di infusione per ridurne l’intensità. Durante le fasi di follow-up degli studi clinici le dosi medie raggiunte dopo 12 mesi sono state di 26 ng/kg/min, di 36 ng/kg/min dopo 24 mesi e di 42 ng/kg/min dopo 48 mesi. Per i pazienti affetti da obesità (con un peso ≥ 30% rispetto al proprio peso ideale), la dose iniziale e gli incrementi della successiva dose devono essere basati sul loro peso ideale.
Anziani: gli studi clinici effettuati su Remodulin non comprendevano un numero sufficiente di pazienti con età pari o superiore ai 65 anni tali da stabilire una possibile reazione diversa rispetto ai pazienti più giovani. In un’analisi farmacocinetica di popolazione, la clearance plasmatica di treprostinil era ridotta del 20%. In generale, la dose per un paziente anziano deve essere selezionata con cautela, prendendo in considerazione la maggiore frequenza di insufficienza epatica, renale o cardiaca e la presenza di malattie concomitanti o altre terapie farmacologiche.
Nei bambini e negli adolescenti: sono disponibili solo pochi dati su pazienti con età inferiore ai 18 anni. Gli studi clinici disponibili non specificano se l’efficacia e la sicurezza dello schema posologico raccomandato per gli adulti possano essere estrapolate a bambini e adolescenti.
Popolazione a rischio: insufficienza epatica: la presenza di treprostinil nel plasma (AUC) aumenta del 260%-510% in caso di insufficienza epatica da lieve a moderata, rispettivamente di classe A e B di Child-Pugh. La clearance plasmatica di treprostinil è risultata ridotta fino all’80% nei soggetti che presentavano insufficienza epatica da lieve a moderata. Si consiglia pertanto di prestare attenzione nel trattamento di pazienti con insufficienza epatica a causa del rischio di aumento di esposizione sistemica che potrebbe ridurre la tollerabilità e portare ad un incremento negli effetti indesiderati dose correlati. La dose iniziale di Remodulin deve essere ridotta a 0,625 ng/kg/min e gli incrementi devono essere effettuati con cautela.
Insufficienza renale: poiché non è stato eseguito alcuno studio clinico sui pazienti con insufficienza renale, non sono state stabilite raccomandazioni di adeguamento posologico per pazienti con compromissione renale. Poiché il treprostinil e i suoi metaboliti sono escreti principalmente attraverso le vie urinarie, si raccomanda di prestare attenzione quando si trattano pazienti con insufficienza renale al fine di prevenire conseguenze deleterie relative al possibile aumento di esposizione sistemica.
Metodo di passaggio al trattamento con epoprostenolo per via endovenosa: la fase di transizione deve essere svolta sotto stretta supervisione medica. A fini indicativi può essere utile considerare il seguente schema di transizione suggerito per il trattamento. Le infusioni di treprostinil devono essere prima ridotte lentamente di 2,5 ng/kg/min. Dopo almeno un’ora alla nuova dose di treprostinil, il trattamento con epoprostenolo può essere iniziato ad una dose massima di 2 ng/kg/min. La dose di treprostinil deve essere quindi ridotta a intervalli successivi di almeno 2 ore, e allo stesso tempo la dose di epoprostenolo è gradualmente aumentata dopo aver mantenuto la dose iniziale per almeno un’ora.


Elenco farmaci: indice medicinali in ordine alfabetico



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