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Farmaco: Rebetol | Bugiardino n. 10757 - Foglietto illustrativo n. 10757 - Farmaco Rebetol: ricetta, principio attivo, prezzo, effetti e dosaggio [Confezione: os 100 ml 40 mg / ml ]

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Farmaco: Rebetol

Farmaco: Rebetol | Bugiardino n. 10757

Confezione: os 100 ml 40 mg / ml

Casa farmaceutica: Schering-Plough S.p.A.

Classe farmaceutica: H

Ricetta Rebetol: OSP2 - medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile o in ambito extra-ospedaliero, secondo le disposizioni delle Regioni e delle Province autonome

ATC: J05AB04

Principio attivo Rebetol: Ribavirina (DC.IT)

Gruppo terapeutico: Antiretrovirali

Scadenza Rebetol: 36 mesi

Temperatura di conservazione: Non superiore a +30°

Indicazioni terapeutiche / effetti Rebetol (os 100 ml 40 mg / ml )

è utilizzabile, in regime di combinazione con interferone alfa-2b, per il trattamento di bambini e adolescenti dai 3 anni in su, affetti da epatite cronica C, mai trattati in precedenza, senza scompenso epatico, e con presenza di HCV-RNA sierico. La decisione di trattare deve essere presa caso per caso, valutando ogni evidenza di progressione di malattia quali infiammazione epatica e fibrosi, così come i fattori prognostici di risposta, genotipo HCV e carica virale. I benefici del trattamento attesi devono essere bilanciati con i profili di sicurezza osservati negli studi clinici su pazienti pediatrici (vedere Avvertenze speciali e precauzioni d’impiego, Effetti indesiderati e Proprietà farmacodinamiche nel RCP). Rebetol non deve essere utilizzato in monoterapia. Non sono disponibili dati di efficacia e sicurezza sull’impiego di Rebetol in bambini e adolescenti con interferone pegilato o altri tipi di interferone (ad esempio diversi dall’alfa-2b).

Posologia / dosaggio Rebetol (os 100 ml 40 mg / ml )

Il trattamento deve essere iniziato e seguito da un medico esperto nella terapia dell’epatite cronica C. Dose da somministrare: Rebetol soluzione orale è fornito nella concentrazione 40 mg/ml. Bambini dai 3 anni in su e adolescenti: la soluzione orale di Rebetol deve essere somministrata in due dosi da assumere con i pasti (mattino e sera). Negli studi clinici effettuati in questa popolazione la ribavirina era utilizzata ad una dose di 15 mg/kg al giorno (Tabella 1 riportata nel RCP). Rebetol deve essere somministrato in associazione con interferone alfa-2b soluzione iniettabile, somministrato alla dose di 3 milioni di unità internazionali (MUI)/m2 3 volte alla settimana. Si prega inoltre di far riferimento al RCP di interferone alfa-2b. I pazienti di peso > 47 kg ed in grado di inghiottire capsule possono assumere la dose equivalente di ribavirina capsule da 200 mg suddivisa in 2 dosi separate (si prega di leggere il RCP di ribavirina capsule). Durata del trattamento: genotipo 1. La durata del trattamento raccomandata è di un anno. I pazienti che non hanno evidenziato una risposta virologica a 12 settimane molto difficilmente hanno poi evidenziato una risposta virologica sostenuta (valore predittivo negativo 96%). La risposta virologica viene definita come assenza di rilevabilità di HCV-RNA a 12 settimane di trattamento. In questi pazienti il trattamento deve essere interrotto. Genotipi 2/3. La durata del trattamento raccomandata è di 24 settimane. Le risposte virologiche dopo 1 anno di trattamento e 6 mesi di follow-up sono state 36% per il genotipo 1 e 81% per i genotipi 2/3/4. Aggiustamento posologico: se durante la terapia con Rebetol soluzione orale e interferone alfa-2b insorgono gravi reazioni avverse o anormalità dei valori di laboratorio, modificare, se necessario, i dosaggi di ciascun prodotto, fino a risoluzione delle reazioni avverse. Nel corso degli studi clinici sono state sviluppate delle linee guida per l’aggiustamento posologico (vedere linee guida per l’aggiustamento posologico, Tabella 2 nel RCP). Poichè l’aderenza al regime terapeutico potrebbe essere importante per l’esito della terapia, il dosaggio deve essere mantenuto il più possibile vicino a quello standard. Il potenziale impatto negativo della riduzione della dose di ribavirina sui risultati di efficacia, non può essere valutato. Uso in particolari tipi di pazienti - Uso in pazienti con alterata funzionalità renale: la farmacocinetica della ribavirina risulta modificata nei pazienti con alterata funzionalità renale a causa della riduzione della clearance apparente (vedere Proprietà farmacocinetiche nel RCP). Pertanto si raccomanda di valutare la funzionalità renale di tutti i pazienti prima di cominciare la terapia con Rebetol. I pazienti con ClCr < 50 ml/minuto non devono essere trattati con Rebetol (vedere Controindicazioni). I soggetti con insufficienza renale devono essere più attentamente osservati per quanto riguarda l’insorgenza di anemia. Se la creatinina sierica aumenta a livelli maggiori di 2 mg/dl (vedere Tabella 2 nel RCP), Rebetol e interferone alfa-2b devono essere sospesi. Uso in pazienti con alterata funzionalità epatica: non sembra esserci interazione farmacocinetica fra la ribavirina e la funzionalità epatica. Pertanto nei pazienti con funzionalità epatica alterata non è richiesto un aggiustamento della dose di Rebetol. Pazienti coinfettati con HCV/HIV: i pazienti che ricevono una terapia NRTI in associazione a ribavirina e interferone alfa-2b o peginterferone alfa-2b possono presentare un maggior rischio di tossicità mitocondriale, acidosi lattica e scompenso epatico (vedere Avvertenze speciali e precauzioni di impiego nel RCP). Fare riferimento anche alle informazioni relative ai prodotti medicinali antiretrovirali.


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