Farmaco: Rebetol

Confezione: 140 Capsule 200 mg

Casa farmaceutica: Schering-Plough S.p.A.

Classe farmaceutica: H

Ricetta Rebetol: OSP2 - medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile o in ambito extra-ospedaliero, secondo le disposizioni delle Regioni e delle Province autonome

ATC: J05AB04

Principio attivo Rebetol: Ribavirina (DC.IT)

Gruppo terapeutico: Antiretrovirali

Scadenza Rebetol: 24 mesi

Temperatura di conservazione: Non superiore a +30°

Indicazioni terapeutiche / effetti Rebetol (140 Capsule 200 mg )

Trattamento dell’epatite cronica C e deve essere utilizzato solo come componente di un regime di terapia combinata con peginterferone alfa-2b (adulti) o interferone alfa-2b (adulti, bambini (3 anni o più di età) e adolescenti). Non deve essere utilizzato in monoterapia. Non sono disponibili dati di efficacia e sicurezza sull’impiego di Rebetol con altri tipi di interferone (ad esempio diversi dall’alfa-2b), o sull’uso di Rebetol con peginterferone alfa-2b in bambini o adolescenti. Si faccia inoltre riferimento al RCP di peginterferone alfa-2b o interferone alfa-2b per informazioni relative alla prescrizione di questo prodotto. Pazienti mai trattati in precedenza: pazienti adulti: in associazione con interferone alfa-2b per il trattamento di pazienti adulti con epatite cronica C non trattati in precedenza, senza scompenso epatico, con elevata alanina aminotransferasi (ALT), con presenza di HCV-RNA sierico, incluso pazienti con coinfezione da HIV clinicamente stabile (vedere Avvertenze speciali e precauzioni di impiego nel RCP). Inoltre in associazione con peginterferone alfa-2b, per il trattamento di pazienti adulti con epatite cronica C, non trattati in precedenza, senza scompenso epatico, con elevata alanina aminotransferasi (ALT), con presenza di HCV-RNA sierico, compresi pazienti coinfettati con HIV clinicamente stabile. Bambini e adolescenti: Rebetol è utilizzabile, in regime di combinazione con interferone alfa-2b, per il trattamento di bambini e adolescenti dai 3 anni in su, affetti da epatite cronica C, mai trattati in precedenza, senza scompenso epatico, e con presenza di HCV-RNA sierico. La decisione di trattare deve essere presa caso per caso, valutando ogni evidenza di progressione di malattia quali infiammazione epatica e fibrosi, così come i fattori prognostici di risposta, genotipo HCV e carica virale. I benefici del trattamento attesi devono essere bilanciati con i profili di sicurezza osservati negli studi clinici su pazienti pediatrici (vedere Effetti indesiderati e Proprietà farmacodinamiche nel RCP). Pazienti in cui un precedente trattamento ha fallito: pazienti adulti: in associazione con interferone alfa-2b per il trattamento di pazienti adulti con epatite cronica C che abbiano risposto in precedenza alla terapia con l’interferone alfa (con normalizzazione delle ALT al termine del trattamento) ma che abbiano successivamente recidivato. Inoltre in associazione con peginterferone alfa-2b, per il trattamento di pazienti adulti con epatite cronica C in cui un precedente trattamento di combinazione con interferone alfa (pegilato o non pegilato) e ribavirina o la monoterapia con interferone alfa hanno fallito.

Posologia / dosaggio Rebetol (140 Capsule 200 mg )

Il trattamento deve essere iniziato e seguito da un medico esperto nella terapia dell’epatite cronica C. Dose da somministrare: la dose di Rebetol è basata sul peso corporeo del paziente (vedere Tabella 1 nel RCP). Le capsule devono essere somministrate per via orale tutti i giorni suddivise in 2 dosi (mattino e sera) da assumere con i pasti. Pazienti adulti: Rebetol deve essere somministrato in associazione con peginterferone alfa-2b (1,5 mcg/kg/settimana) o interferone alfa-2b (3 milioni di unità internazionali MUI 3 volte alla settimana). La scelta del regime di associazione è basata sulle caratteristiche del paziente. Il regime da somministrare deve essere scelto sulla base della efficacia e della sicurezza anticipata per il trattamento di associazione in ogni singolo paziente (vedere Proprietà farmacodinamiche nel RCP). Rebetol in combinazione con interferone alfa-2b pegilato: durata del trattamento: pazienti mai trattati in precedenza: predittività della risposta virologica sostenuta: i pazienti infetti con il virus genotipo 1 che non ottengono una risposta virologica alla settimana 12, hanno una scarsissima probabilità di ottenere una risposta virologica sostenuta. Genotipo 1: per i pazienti che hanno mostrato una risposta virologica alla settimana 12, il trattamento deve essere continuato per un periodo di altri 9 mesi (quindi per un totale di 48 settimane). In un sottogruppo di pazienti con genotipo 1 e con bassa carica virale (< 600.000 UI/ml) che sono diventati negativi per HCV-RNA dopo 4 settimane di trattamento e sono rimasti negativi per HCV-RNA alla settimana 24, il trattamento può essere interrotto dopo 24 settimane oppure essere proseguito per ulteriori 24 settimane (ad esempio durata totale del trattamento di 48 settimane). Comunque, un trattamento della durata totale di 24 settimane può essere associato ad un più alto rischio di recidiva rispetto a un trattamento della durata di 48 settimane. Genotipi 2 e 3: si raccomanda di trattare tutti i pazienti per 24 settimane, tranne i pazienti coinfettati con HCV/HIV che richiedono 48 settimane di trattamento. Genotipo 4: in generale, i pazienti infetti con genotipo 4 sono considerati più difficili da trattare e gli scarsi dati degli studi (n=66) indicano che sono compatibili con la durata del trattamento indicata per il genotipo 1. Co-infezione da HCV/HIV: la durata del trattamento raccomandata per i pazienti coinfettati con HCV/HIV è di 48 settimane, indipendentemente dal genotipo. Predittività della risposta e della non-risposta nella co-infezione da HCV/HIV: predittività della risposta e della non-risposta nella co-infezione da HCV/HIV: una risposta virologica precoce entro la 12^a settimana, definita come una diminuzione della carica virale di 2 log o livelli non rilevabili di HCV-RNA, si è dimostrata predittiva per una risposta sostenuta. Il valore predittivo negativo per una risposta sostenuta nei pazienti coinfettati con HCV/HIV trattati con Rebetol in combinazione con peginterferone alfa-2b è stato 99% (67/68; Studio 1). Un valore predittivo positivo del 50% (52/104; Studio 1) è stato osservato nei pazienti coinfettati con HCV/HIV trattati con la terapia di combinazione. Durata del trattamento: ritrattamento: predittività della risposta virologica sostenuta: tutti i pazienti, indipendentemente dal genotipo, che hanno evidenziato un HCV-RNA sotto i limiti di rilevabilità alla 12^a settimana, devono ricevere 48 settimane di terapia. I pazienti ritrattati che non hanno ottenuto una risposta virologica alla 12^a settimana, difficilmente ottengono una risposta virologica sostenuta dopo 48 settimane di terapia. Rebetol in combinazione con interferone alfa-2b: durata del trattamento: sulla base dei risultati degli studi clinici, si raccomanda che i pazienti siano trattati per almeno 6 mesi. Nel corso di quegli studi clinici in cui i pazienti erano trattati per un anno, i pazienti che non avevano evidenziato una risposta virologica (HCV-RNA sotto il limite inferiore di rilevabilità), difficilmente evidenziavano poi una risposta virologica sostenuta (HCV-RNA sotto il limite inferiore di rilevabilità 6 mesi dopo l’interruzione del trattamento). Genotipo 1: il trattamento deve essere continuato per un ulteriore periodo di 6 mesi (ad esempio per un totale di 1 anno), in pazienti che hanno evidenziato negativizzazione di HCV-RNA dopo 6 mesi di trattamento. Genotipo non 1: la decisione di prolungare il trattamento per 1 anno in pazienti con negativizzazione di HCV-RNA dopo 6 mesi di trattamento, deve essere basata su un altro fattore prognostico (ad es. età > 40 anni, sesso maschile, fibrosi a ponte). Bambini di 3 anni e più e adolescenti: (per i pazienti con peso corporeo < 47 kg, o che non sono in grado di deglutire le capsule, fare riferimento al RCP di ribavirina 40 mg/ml soluzione orale). Negli studi clinici condotti in questa popolazione ribavirina e interferone alfa-2b sono stati usati rispettivamente alle dosi di 15 mg/kg/die e 3 MUI/m² 3 volte la settimana (vedere Tabella 2 nel RCP). Rebetol va somministrato per via orale ogni giorno in 2 dosi separate da assumere con i pasti (mattino e sera). Durata del trattamento in bambini e adolescenti: genotipo 1: la durata del trattamento raccomandata è di 1 anno. I pazienti che non hanno evidenziato una risposta virologica a 12 settimane molto difficilmente hanno poi evidenziato una risposta virologica sostenuta (valore predittivo negativo 96%). La risposta virologica viene definita come assenza di rilevabilità di HCV-RNA dopo 12 settimane di trattamento. In questi pazienti il trattamento deve essere interrotto. Genotipi 2 o 3: la durata del trattamento raccomandata è di 24 settimane. Le risposte virologiche dopo 1 anno di trattamento e 6 mesi di follow-up sono state 36% per il genotipo 1 e 81% per i genotipi 2/3/4. Aggiustamento posologico per tutti i pazienti: se durante la terapia con Rebetol e peginterferone alfa-2b o interferone alfa-2b insorgono gravi reazioni avverse o anormalità dei valori di laboratorio, modificare, se necessario, i dosaggi di ciascun prodotto, fino a risoluzione delle reazioni avverse. Nel corso degli studi clinici sono state sviluppate delle linee guida per l’aggiustamento posologico (vedere linee guida per l’aggiustamento posologico, Tabella 3 nel RCP). Poichè l’aderenza al regime terapeutico potrebbe essere importante per l’esito della terapia, il dosaggio deve essere mantenuto il più possibile vicino a quello standard. Il potenziale impatto negativo della riduzione della dose di ribavirina sui risultati di efficacia, non può essere valutato. Uso in particolari tipi di pazienti: uso in pazienti con alterata funzionalità renale: la farmacocinetica della ribavirina risulta modificata nei pazienti con alterata funzionalità renale a causa della riduzione della clearance apparente (vedere Proprietà farmacocinetiche nel RCP). Pertanto si raccomanda di valutare la funzionalità renale di tutti i pazienti prima di cominciare la terapia con Rebetol. I pazienti con ClCr < 50 ml/minuto non devono essere trattati con Rebetol (vedere Controindicazioni). I soggetti con insufficienza renale devono essere più attentamente osservati per quanto riguarda l’insorgenza di anemia. Se la creatinina sierica aumenta a livelli maggiori di 2 mg/dl (Tabella 3 nel RCP), Rebetol e peginterferone alfa-2b/interferone alfa-2b devono essere sospesi. Uso in pazienti con alterata funzionalità epatica: non sembra esserci interazione farmacocinetica fra la ribavirina e la funzionalità epatica. Pertanto nei pazienti con funzionalità epatica alterata non è richiesto un aggiustamento della dose. Uso in pazienti anziani (età ≥ 65 anni): non sembra esserci un significativo effetto correlato all’età sulla farmacocinetica della ribavirina. Tuttavia come nei pazienti più giovani, la funzionalità renale deve essere determinata prima della somministrazione di Rebetol. Uso in pazienti con meno di 18 anni di età: Rebetol in capsule o soluzione orale può essere usato in associazione con interferone alfa-2b in bambini (di 3 anni o più) e adolescenti. La scelta della formulazione si basa sulle caratteristiche individuali del paziente (vedere Indicazioni). La sicurezza e l’efficacia di Rebetol con interferone pegilato o altre forme di interferone (cioè non alfa-2b) in questi pazienti non è stata valutata. Pazienti coinfettati con HCV/HIV: i pazienti che ricevono una terapia NRTI in associazione a ribavirina e interferone alfa-2b o peginterferone alfa-2b possono presentare un maggior rischio di tossicità mitocondriale, acidosi lattica e scompenso epatico. Fare riferimento anche alle informazioni relative ai prodotti medicinali antiretrovirali.

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