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Farmaco: Irinotecan Dabur | Bugiardino n. 06947 - Foglietto illustrativo n. 06947 - Farmaco Irinotecan Dabur: ricetta, principio attivo, prezzo, effetti e dosaggio [Confezione: 20 mg / ml 2 ml ]

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Farmaco: Irinotecan Dabur

Farmaco: Irinotecan Dabur | Bugiardino n. 06947

Confezione: 20 mg / ml 2 ml

Casa farmaceutica: Dabur Oncology Plc.

Classe farmaceutica: H

Ricetta Irinotecan Dabur: OSP1 - medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile - vietata la vendita al pubblico

ATC: L01XX19

Principio attivo Irinotecan Dabur: Irinotecan (cloridrato triidrato)

Gruppo terapeutico: Antineoplastici

Scadenza Irinotecan Dabur: 24 mesi

Temperatura di conservazione: Non superiore a +25°

Indicazioni terapeutiche / effetti Irinotecan Dabur (20 mg / ml 2 ml )

Trattamento di pazienti con carcinoma avanzato del colon-retto: in associazione con 5-fluorouracile e acido folinico in pazienti che non sono stati trattati precedentemente con chemioterapia per la malattia avanzata; come monoterapia in pazienti nei quali non abbia avuto effetto un trattamento convenzionale contenente 5-fluorouracile.

Posologia / dosaggio Irinotecan Dabur (20 mg / ml 2 ml )

Da utilizzare nei soli pazienti adulti. Dopo la diluizione, irinotecan soluzione per infusione deve essere infuso in una vena periferica o centrale. Dosaggio raccomandato: in monoterapia (per pazienti trattati in precedenza): la dose raccomandata di irinotecan è 350 mg/m2 somministrati mediante infusione endovenosa di durata compresa tra 30 e 90 minuti ogni tre settimane (vedere Avvertenze speciali e precauzioni d’impiego e Istruzioni per l’uso nel RCP). In terapia di associazione (per pazienti non trattati in precedenza): la sicurezza e l’efficacia dell’irinotecan in associazione con 5-fluorouracile (5FU) e acido folinico (FA) sono state stabilite con il seguente schema di trattamento (vedere paragrafo Proprietà farmacodinamiche): irinotecan + 5FU/FA ogni due settimane. La dose di irinotecan raccomandata è 180 mg/m2 somministrati una volta ogni due settimane come infusione endovenosa di durata compresa tra 30 e 90 minuti, seguiti da infusione di acido folinico e 5-fluorouracile. Adattamento della dose: l’irinotecan deve essere somministrato dopo che tutti gli effetti indesiderati siano tornati nei gradi 0 o 1 della scala NCI-CTC (National Cancer Institute Common Toxicity Criteria) e una volta risolta completamente la diarrea associata al trattamento. All’inizio di una successiva infusione della terapia, la dose di irinotecan e di 5FU, ove applicabile, deve essere ridotta in base al grado più elevato degli eventi avversi osservati nell’infusione precedente. Il trattamento deve essere ritardato di 1 o 2 settimane per consentire il recupero dagli effetti indesiderati associati al trattamento. Nel caso in cui si verifichino i seguenti effetti indesiderati, applicare una riduzione della dose di irinotecan e/o 5FU, ove applicabile, del 15-20%: tossicità ematologica (neutropenia di grado 4, neutropenia febbrile (neutropenia di grado 3-4 e febbre di grado 2-4), trombocitopenia e leucopenia (di grado 4)); tossicità non ematologica (di grado 3-4). Durata del trattamento: il trattamento con irinotecan deve essere continuato fino a progressione oggettiva della patologia o tossicità inaccettabile. Popolazioni speciali: pazienti con compromissione della funzionalità epatica. In monoterapia: i livelli ematici della bilirubina (fino a 3 volte il limite superiore dei livelli normali (LSN)) in pazienti con grado di performance ≤2 determinano la dose iniziale di irinotecan. In questi pazienti con iperbilirubinemia e tempo di protrombina superiore al 50%, la clearance dell’irinotecan è ridotta (vedere Proprietà farmacocinetiche nel RCP), quindi il rischio di ematotossicità è maggiore. In questa popolazione di pazienti è necessario un monitoraggio settimanale dell’emocromo completo. Nei pazienti con valori di bilirubina fino a 1,5 volte il limite superiore dei livelli normali (LSN), la dose raccomandata di irinotecan è 350 mg/m2. Nei pazienti con valori di bilirubina compresi tra 1,5 e 3 volte i LSN, la dose raccomandata di irinotecan è 200 mg/m2. I pazienti con bilirubina superiore a 3 volte i LSN non devono essere trattati con irinotecan (vedere Controindicazioni e nell’RCP Avvertenze speciali e precauzioni d’impiego). Per i pazienti con insufficienza epatica trattati con irinotecan in associazione non è disponibile nessun dato. Pazienti con compromissione della funzionalità renale: l’uso di irinotecan nei pazienti con compromissione della funzionalità renale non è raccomandato, dal momento che non sono stati condotti studi su tale popolazione. Anziani: non è stato condotto nessuno studio farmacocinetico specifico negli anziani. Tuttavia, a causa della maggiore frequenza di riduzione delle funzioni biologiche in questa popolazione, la dose deve essere scelta con cautela. Si richiede una sorveglianza più attenta.


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