Farmaco: Inovelon

Confezione: 200 mg 60 Compresse

Casa farmaceutica: Eisai s.r.l.

Classe farmaceutica: A

Ricetta Inovelon: RRL10 - medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, vendibili al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti

ATC: N03AF03

Principio attivo Inovelon: Rufinamide

Gruppo terapeutico:

Scadenza Inovelon: 36 mesi

Temperatura di conservazione: Non superiore a +30°

Indicazioni terapeutiche / effetti Inovelon (200 mg 60 Compresse )

Indicato come terapia aggiuntiva nel trattamento di crisi epilettiche associate a sindrome di Lennox-Gastaut, in pazienti di età pari o superiore a 4 anni.

Posologia / dosaggio Inovelon (200 mg 60 Compresse )

Il trattamento con Inovelon deve essere iniziato da un medico specialista in pediatria o neurologia, con esperienza nel trattamento dell’epilessia. Inovelon è per uso orale. Deve essere assunto 2 volte al giorno, la mattina e la sera, con acqua, suddiviso in due dosi uguali. Poiché è stato osservato un effetto del cibo, è preferibile somministrare Inovelon con il cibo (vedere Proprietà farmacocinetiche nel RCP). Se il paziente ha difficoltà a deglutire, le compresse possono essere frantumate e somministrate in mezzo bicchiere d’acqua. Uso nei bambini di età pari o superiore a 4 anni e di peso inferiore a 30 kg. Pazienti < 30 kg che non assumono valproato: il trattamento deve essere iniziato con una dose giornaliera di 200 mg. Secondo la risposta clinica e la tollerabilità, la dose può essere aumentata con incrementi di 200 mg/die, ogni 2 giorni, fino a una dose massima raccomandata di 1000 mg/die. Dosi fino a 3600 mg/die sono state studiate in un numero limitato di pazienti. Pazienti < 30 kg che ricevono anche il trattamento con valproato: poiché il valproato riduce in misura significativa la clearance di Inovelon, si raccomanda una dose massima di Inovelon più bassa per i pazienti < 30 kg a cui viene somministrato valproato in concomitanza. Il trattamento deve essere iniziato a una dose giornaliera di 200 mg. Secondo la risposta clinica e la tollerabilità, dopo un minimo di 2 giorni, la dose può essere aumentata di 200 mg/die, fino alla dose massima raccomandata di 600 mg/die. Uso negli adulti e nei bambini di età pari o superiore a 4 anni e di peso pari o superiore a 30 kg: il trattamento deve essere iniziato con una dose giornaliera di 400 mg. Secondo la risposta clinica e la tollerabilità, la dose può essere aumentata con incrementi di 400 mg/die, ogni due giorni, fino a una dose massima raccomandata indicata nella tabella nel RCP. Dosi fino a 4000 mg/die (nel range 30-50 kg) o 4800 mg/die (oltre 50 kg) sono state studiate in un numero limitato di pazienti. Anziani: vi sono informazioni limitate sull’uso di Inovelon negli anziani. Dato che la farmacocinetica della rufinamide non è alterata negli anziani, non è richiesto un aggiustamento del dosaggio nei pazienti di età superiore a 65 anni. Pazienti con insufficienza renale: uno studio effettuato su pazienti con grave insufficienza renale ha indicato che non è necessario un aggiustamento del dosaggio in questi pazienti. Pazienti con insufficienza epatica: l’uso nei pazienti con insufficienza epatica non è stato studiato. Si raccomanda cautela e un’attenta titolazione della dose nel trattamento di pazienti con insufficienza epatica da lieve a moderata. Pertanto, l’uso nei pazienti con grave insufficienza epatica non è raccomandato. Effetto del cibo: Inovelon dovrebbe essere assunto preferibilmente con cibo. Sospensione di Inovelon: quando il trattamento con Inovelon deve essere sospeso, la sospensione deve essere effettuata gradualmente. Negli studi clinici, la sospensione del trattamento con Inovelon è stata effettuata riducendo la dose di circa il 25% ogni 2 giorni. Nel caso di una o più dosi saltate, è necessaria una valutazione clinica personalizzata. Studi clinici in aperto non controllati indicano una prolungata efficacia a lungo termine , sebbene non siano stati condotti studi controllati per un periodo superiore a 3 mesi.

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