Farmaco: Hycamtin

Confezione: iv 5 Fiale l 4 mg

Casa farmaceutica: GlaxoSmithKline S.p.A.

Classe farmaceutica: H

Ricetta Hycamtin: OSP1 - medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile - vietata la vendita al pubblico

ATC: L01XX17

Principio attivo Hycamtin: Topotecan (cloridrato)

Gruppo terapeutico: Antineoplastici

Scadenza Hycamtin: 24 mesi

Temperatura di conservazione: n.d.

Indicazioni terapeutiche / effetti Hycamtin (iv 5 Fiale l 4 mg )

Trattamento in monoterapia di pazienti affette da carcinoma metastatizzato dell’ovaio dopo esito negativo della terapia di prima linea o delle successive terapie. Pazienti affetti da carcinoma polmonare a piccole cellule recidivante per i quali non è considerato appropriato un ulteriore trattamento con il regime terapeutico di prima linea (vedere Proprietà Farmacodinamiche nel RCP). Topotecan in associazione con cisplatino è indicato nelle pazienti affette da carcinoma della cervice uterina recidivante dopo radioterapia e nelle pazienti allo stadio IVB della malattia. Le pazienti con precedente esposizione a cisplatino richiedono un prolungato intervallo libero da trattamento prolungato per giustificare il trattamento con tale associazione.

Posologia / dosaggio Hycamtin (iv 5 Fiale l 4 mg )

L’uso di topotecan deve essere limitato ad unità specializzate nella somministrazione di chemioterapia citotossica e deve essere somministrato solo sotto la direzione di un medico esperto nell’uso della chemioterapia (vedere Istruzioni per l’uso nel RCP). Quando viene utilizzato in associazione con cisplatino, si devono consultare le informazioni complete per la prescrizione di cisplatino. Prima della somministrazione del primo ciclo di topotecan, i pazienti devono avere un valore di base della conta dei neutrofili pari a ≥1,5 x 10⁹/l/die, e una conta delle piastrine pari a ≥100 x 10⁹/l. Topotecan deve essere ricostituito e ulteriormente diluito prima dell’uso. Carcinoma dell’ovaio e carcinoma polmonare a piccole cellule. Dose iniziale: la dose raccomandata di topotecan è di 1,5 mg/m² di superficie corporea/die, somministrata per infusione endovenosa giornaliera della durata di 30 minuti, per 5 giorni consecutivi, con un intervallo di 3 settimane tra l’inizio di ciascun ciclo. Se ben tollerato, il trattamento può continuare fino a progressione della malattia (vedere Effetti indesiderati e Proprietà farmacodinamiche nel RCP). Dosi successive: topotecan non deve essere somministrato ulteriormente se il valore dei neutrofili non è ≥1 x 10⁹/l, la conta delle piastrine non è ≥100 x 10⁹/l e il tasso di emoglobina non è ≥ 9 g/dl (dopo trasfusione, se ritenuta necessaria). I pazienti che presentano una grave neutropenia (neutrofili < 0,5 x 10⁹/l) per 7 giorni o più, o una grave neutropenia associata a febbre o infezione, o che, a causa della neutropenia hanno dovuto ritardare il trattamento, devono essere trattati come segue: o ricevere una dose ridotta, es. 1,25 mg/m²/die (o, successivamente, ulteriormente ridotta fino a 1,0 mg/m²/die, se necessario) oppure per mantenere la dose iniziale di topotecan, ricevere Granulocyte - Colony Stimulating Factor (G-CSF) come profilassi per i cicli successivi, iniziando dal sesto giorno del ciclo (il giorno dopo il completamento della somministrazione di topotecan). Se la neutropenia non è adeguatamente controllata mediante somministrazione di G-CSF le dosi di topotecan devono essere ridotte. Il dosaggio deve essere analogamente ridotto anche quando la conta delle piastrine scende al di sotto di 25 x 10⁹/l. Nelle sperimentazioni cliniche il trattamento con topotecan è stato interrotto quando, dopo riduzione della dose a 1,0 mg/m², sarebbe stata necessaria una ulteriore riduzione per mantenere sotto controllo gli effetti indesiderati. Carcinoma della cervice uterina: dose iniziale: la dose raccomandata di topotecan è di 0,75 mg/m²/die somministrata come infusione endovenosa giornaliera della durata di 30 minuti nei giorni 1, 2 e 3. Il cisplatino viene somministrato come infusione endovenosa nel giorno 1 alla dose di 50 mg/m²/die e dopo la somministrazione della dose di topotecan. Questo schema di trattamento è ripetuto ogni 21 giorni per 6 cicli o fino alla progressione della malattia. Dosi successive: topotecan non deve essere somministrato ulteriormente se il valore della conta dei neutrofili non sia superiore o uguale a 1,5 x 10⁹/l, la conta delle piastrine non sia superiore o uguale a 100 x 10⁹/l e il valore di emoglobina non sia [7:]9 g/dl (dopo trasfusione, se ritenuta necessaria). Si raccomanda che ai pazienti che presentano una neutropenia febbrile (conta dei neutrofili inferiore a 1 x 10⁹/l, con una temperatura pari o superiore a 38°C) sia somministrata nei cicli successivi una dose di topotecan ridotta del 20% a 0,60 mg/m²/die. Come alternativa alla riduzione della dose, in caso di neutropenia febbrile, si raccomanda che ai pazienti sia somministrato G-CSF subito dopo il ciclo successivo (prima di ricorrere alla riduzione della dose) iniziando dal giorno 4 del ciclo (almeno 24 ore dopo il completamento della somministrazione di topotecan). Se la neutropenia febbrile si presenta nonostante l’uso di G-CSF, si raccomanda che nei cicli successivi la dose di topotecan venga ridotta di un ulteriore 20% a 0,45 mg/m²/die. Ai pazienti con ridotta conta piastrinica, < a 10 x 10⁹/l si raccomanda di somministrare la dose di topotecan ridotta del 20% a 0,60 mg/m²/die. Dosaggio in pazienti con insufficienza renale. Monoterapia (carcinoma dell’ovaio e carcinoma polmonare a piccole cellule): non sono disponibili informazioni sufficienti per suggerire modalità di trattamento dei pazienti con ClCr < 20 ml/min. Un numero ridotto di dati indica che la dose dovrebbe essere diminuita in pazienti con insufficienza renale di grado moderato. Nei pazienti affetti da carcinoma dell’ovaio o carcinoma polmonare a piccole cellule con ClCr compresa tra 20 e 39 ml/min la dose in monoterapia raccomandata è di 0,75 mg/m²/die per 5 giorni consecutivi. Terapia in associazione (carcinoma della cervice uterina): negli studi clinici con topotecan in associazione con cisplatino per il trattamento del carcinoma del collo dell’utero, la terapia è stata iniziata solo nei pazienti con creatinina sierica ≤ a 1,5 mg/dl. Se durante la terapia in associazione topotecan/cisplatino la creatinina sierica supera 1,5 mg/dl si raccomanda di consultare le informazioni complete per la prescrizione per eventuali indicazioni relative alla riduzione/continuazione del cisplatino. Se viene sospeso il cisplatino, ci sono dati insufficienti relativamente alla possibile continuazione del topotecan in monoterapia in pazienti con carcinoma della cervice uterina. Bambini: a causa dei dati limitati sulla efficacia e sicurezza nella popolazione pediatrica, non può essere data alcuna raccomandazione per il trattamento di bambini con topotecan.

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