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Farmaco: Humatrope | Bugiardino n. 06625 - Foglietto illustrativo n. 06625 - Farmaco Humatrope: ricetta, principio attivo, prezzo, effetti e dosaggio [Confezione: 1 Cartucce 6 mg + 1 Siringa ]

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Farmaco: Humatrope

Farmaco: Humatrope | Bugiardino n. 06625

Confezione: 1 Cartucce 6 mg + 1 Siringa

Casa farmaceutica: Eli Lilly Italia S.p.A.

Classe farmaceutica: A

Ricetta Humatrope: RRL - medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, vendibile al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti

ATC: H01AC01

Principio attivo Humatrope: Somatropina preparazione iniettabile (FU)

Gruppo terapeutico: Ormoni somatotropici

Scadenza Humatrope: 36 mesi

Temperatura di conservazione: Da +2° a +8°

Indicazioni terapeutiche / effetti Humatrope (1 Cartucce 6 mg + 1 Siringa )

Pazienti pediatrici: trattamento a lungo termine dei bambini con deficit di statura dovuto ad inadeguata secrezione dell’ormone della crescita endogeno; trattamento della bassa statura nelle bambine con sindrome di Turner, confermata dall’analisi cromosomica; trattamento del ritardo di crescita nei bambini prepuberi con insufficienza renale cronica. Humatrope è indicato inoltre per il trattamento del disturbo di crescita (altezza attuale SDS < -2.5 ed altezza corretta in base alla statura dei genitori SDS < -1) in bambini di bassa statura nati piccoli per l’età gestazionale (SGA), con peso e/o lunghezza alla nascita inferiore a -2 SD, che non hanno presentato un recupero della crescita (velocità di crescita SDS < 0 durante l’ultimo anno) entro l’età di 4 anni od oltre. Pazienti adulti: terapia sostitutiva negli adulti con deficit marcato dell’ormone della crescita. I pazienti con grave deficit dell’ormone della crescita nell’età adulta sono definiti come pazienti con patologia ipofisaria-ipotalamica nota e con almeno un deficit noto di un ormone ipofisario, che non sia prolattina. Questi pazienti devono sottoporsi ad un singolo test dinamico al fine di diagnosticare od escludere un deficit della crescita. Nei pazienti con deficit isolato di ormone della crescita ad insorgenza in età pediatrica (senza evidenza di patologia ipofisaria-ipotalamica o che non siano stati sottoposti ad irradiazione cranica) si raccomanda l’esecuzione di due test dinamici, ad eccezione di quelli con un basso valore di IGF-1 (< -2SDS) per i quali può essere effettuato un singolo test. Il limite di riferimento del test dinamico impiegato deve essere preciso.

Posologia / dosaggio Humatrope (1 Cartucce 6 mg + 1 Siringa )

Humatrope deve essere somministrato mediante iniezione sottocutanea, dopo essere stato ricostituito. Dosi e tempi di somministrazione devono essere personalizzati. Tuttavia per pazienti pediatrici con deficit di ormone della crescita il dosaggio raccomandato è di 0,025-0,035 mg/kg di peso corporeo al giorno, da somministrare per via sottocutanea; ciò equivale a circa 0,7-1,0 mg/m2 di superficie corporea al giorno. Pazienti adulti con deficit di ormone della crescita: il dosaggio iniziale raccomandato è di 0,15-0,30 mg al giorno. Nei pazienti più anziani e negli obesi può essere necessario un dosaggio iniziale più basso. Tale dose deve essere gradualmente aumentata a seconda del fabbisogno individuale del paziente basato sulla risposta clinica e sulle concentrazioni sieriche di IGF-1. Il dosaggio totale giornaliero generalmente non supera 1 mg. Le concentrazioni di IGF-1 devono essere mantenute al di sotto del limite superiore dell’intervallo normale specifico per l’età. Si consiglia di somministrare la dose minima efficace; il fabbisogno può diminuire con l’aumentare dell’età. Il dosaggio di somatotropina deve essere diminuito nei casi di edema persistente o di grave parestesia, al fine di evitare lo sviluppo della sindrome del tunnel carpale (vedere Effetti indesiderati nel RCP). Pazienti con sindrome di Turner: il dosaggio raccomandato è di 0,045-0,050 mg/kg di peso corporeo al giorno, per iniezione sottocutanea, da effettuare preferibilmente alla sera. Tale dosaggio equivale a circa 1,4 mg/m2 di superficie corporea al giorno. Pazienti prepuberi con insufficienza renale cronica: il dosaggio raccomandato è di 0,045-0,050 mg/kg di peso corporeo al giorno, per iniezione sottocutanea. Pazienti nati piccoli per l’età gestazionale (SGA): il dosaggio raccomandato è di 0,035 mg/kg di peso corporeo al giorno (equivalente a 1 mg/m2 di superficie corporea al giorno), per iniezione sottocutanea, fino al raggiungimento dell’altezza finale (vedere Proprietà farmacodinamiche nel RCP). Il trattamento deve essere interrotto dopo il primo anno di terapia, se la velocità di crescita è < + 1.0 SDS. Il trattamento deve essere interrotto se la velocità di crescita è < 2 cm/anno e, qualora fosse necessaria una conferma, se l’età ossea è > 14 anni (per le ragazze) o > 16 anni (per i ragazzi) corrispondente alla saldatura delle epifisi. Le sedi dell’iniezione sottocutanea dovranno essere variate al fine di evitare la comparsa di lipoatrofia.


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