Farmaco: Binocrit

Confezione: 5000ui / 0,5 ml 1 Siringa

Casa farmaceutica: Sandoz S.p.A.

Classe farmaceutica: A

Ricetta Binocrit: RNRL4 - medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa da rinnovare volta per volta vendibile al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o specialisti

ATC: B03XA01

Principio attivo Binocrit: Epoetina alfa

Gruppo terapeutico: Antianemici, eritropoietina

Scadenza Binocrit: 24 mesi

Temperatura di conservazione: Da +2° a +8°

Indicazioni terapeutiche / effetti Binocrit ( 5000ui / 0,5 ml 1 Siringa )

Trattamento dell’anemia sintomatica associata a insufficienza renale cronica (IRC) in pazienti adulti e pediatrici: trattamento dell’anemia associata a insufficienza renale cronica in pazienti adulti e pediatrici emodializzati e in pazienti adulti sottoposti a dialisi peritoneale (vedere Avvertenze speciali e precauzioni di impiego nel RCP). Trattamento dell’anemia grave, di origine renale, accompagnata da sintomi clinici, in pazienti adulti con insufficienza renale non ancora dializzati. Trattamento dell’anemia e riduzione del fabbisogno trasfusionale in pazienti adulti in trattamento chemioterapico per tumori solidi, linfoma maligno o mieloma multiplo e a rischio di trasfusione, come indicato dallo stato generale del paziente (situazione cardiovascolare, anemia preesistente all’inizio della chemioterapia). Binocrit può essere utilizzato per ridurre l’esposizione a trasfusioni di sangue allogenico in pazienti adulti non sideropenici, ritenuti ad alto rischio di complicanze trasfusionali, prima di un intervento elettivo di chirurgia ortopedica maggiore. Limitare l’uso ai pazienti con anemia moderata (Hb 10 - 13 g/dl) non facenti parte di un programma di predonazione autologa e per i quali si preveda una perdita ematica di 900 - 1800 ml.

Posologia / dosaggio Binocrit ( 5000ui / 0,5 ml 1 Siringa )

la terapia con Binocrit deve essere iniziata sotto la supervisione di medici esperti nel trattamento di pazienti con le indicazioni riportate precedentemente. Posologia: trattamento dell’anemia sintomatica in pazienti adulti e pediatrici con insufficienza renale cronica: nei pazienti con insufficienza renale cronica, il medicinale deve essere somministrato per via endovenosa (vedere Avvertenze speciali e precauzioni di impiego nel RCP). La concentrazione di emoglobina auspicata è compresa tra 10 e 12 g/dl (6,2 - 7,5 mmol/l), eccetto che nei pazienti pediatrici, nei quali la concentrazione di emoglobina deve essere compresa tra 9,5 e 11 g/dl (5,9 - 6,8 mmol/l). I sintomi e le conseguenze dell’anemia possono variare a seconda di età, sesso e gravità complessiva della malattia; da parte del medico è necessaria una valutazione individuale del decorso clinico e delle condizioni di ogni singolo paziente. Binocrit deve essere somministrato per via endovenosa, in modo tale da ottenere valori emoglobinici non superiori a 12 g/dl (7,5 mmol/l). Un aumento dell’emoglobina superiore a 2 g/dl (1,25 mmol/l) nell’arco di 4 settimane deve essere evitato. Se dovesse verificarsi, procedere con un aggiustamento appropriato della dose, come descritto. A causa della variabilità intra-paziente, in un paziente si possono occasionalmente osservare singoli valori emoglobinici superiori e inferiori alla concentrazione emoglobinica auspicata. Si raccomanda di affrontare la variabilità dei valori di emoglobina tramite una gestione ottimale della dose, tenendo presente che la concentrazione target di emoglobina è compresa tra 10 g/dl (6,2 mmol/l) e 12 g/dl (7,5 mmol/l). Nei pazienti pediatrici la concentrazione target raccomandata di emoglobina è compresa tra 9,5 e 11 g/dl (5,9 - 6,8 mmol/l). Livelli emoglobinici prolungati superiori a 12 g/dl (7,5 mmol/l) devono essere evitati. Se l’emoglobina aumenta di oltre 2 g/dl (1,25 mmol/l) al mese, o in presenza di livelli emoglobinici prolungati superiori a 12 g/dl (7,5 mmol/l), ridurre la dose di epoetina alfa del 25%. Se l’emoglobina supera i 13 g/dl (8,1 mmol/l), interrompere la terapia fino a che i valori scendano sotto i 12 g/dl (7,5 mmol/l) e quindi riprendere il trattamento con epoetina alfa ad una dose inferiore del 25% rispetto alla dose precedente. Sorvegliare strettamente i pazienti per assicurarsi che venga usata la dose più bassa approvata di epoetina alfa per un controllo adeguato dell’anemia e dei sintomi dell’anemia. Valutare il profilo sideremico prima e durante il trattamento e, se necessario, somministrare ferro. Inoltre, prima di iniziare una terapia con epoetina alfa, devono essere escluse altre cause di anemia, quali la carenza di vitamina B₁₂ o di folato. Una mancata risposta alla terapia con epoetina alfa può essere dovuta alle cause seguenti: carenza di ferro, folato o vitamina B₁₂; intossicazione da alluminio; infezioni intercorrenti; episodi infiammatori o traumatici; perdite ematiche occulte; emolisi e fibrosi del midollo osseo di qualsiasi origine. Pazienti adulti emodializzati: il trattamento consiste di 2 fasi: fase di correzione: 50 UI/kg 3 volte alla settimana per via endovenosa. Se si rende necessario un aggiustamento posologico, questo deve avvenire gradualmente ad intervalli di almeno 4 settimane. Ad ogni variazione, l’aumento o la diminuzione della dose deve essere pari a 25 UI/kg 3 volte alla settimana. Fase di mantenimento: aggiustamento posologico per mantenere i valori di emoglobina al livello desiderato: Hb compresa tra 10 e 12 g/dl (6,2 - 7,5 mmol/l). La dose settimanale totale raccomandata è compresa tra 75 e 300 UI/kg per via endovenosa. I dati clinici disponibili suggeriscono che i pazienti con valori emoglobinici inizialmente molto bassi (< 6 g/dl o < 3,75 mmol/l) possono necessitare di dosi di mantenimento più alte rispetto ai pazienti con anemia iniziale meno grave (Hb > 8 g/dl o > 5 mmol/l). Pazienti pediatrici emodializzati: il trattamento consiste di 2 fasi: fase di correzione: 50 UI/kg 3 volte alla settimana per via endovenosa. Se si rende necessario un aggiustamento posologico, questo deve avvenire gradualmente con variazioni di 25 UI/kg 3 volte alla settimana, con intervalli di almeno 4 settimane, fino al raggiungimento del valore desiderato. Fase di mantenimento: aggiustamento posologico per mantenere i valori di emoglobina al livello desiderato: Hb compresa tra 9,5 e 11 g/dl (5,9 - 6,8 mmol/l). In genere, i bambini di peso corporeo inferiore a 30 kg necessitano di dosi di mantenimento più alte rispetto ai bambini di peso corporeo superiore a 30 kg e agli adulti. In studi clinici, dopo 6 mesi di trattamento sono state osservate le dosi di mantenimento riportate nella tabella nel RCP. Pazienti adulti sottoposti a dialisi peritoneale: il trattamento consiste di 2 fasi: fase di correzione: dose iniziale di 50 UI/kg 2 volte alla settimana per via endovenosa. Fase di mantenimento: aggiustamento posologico per mantenere i valori di emoglobina al livello desiderato: Hb compresa tra 10 e 12 g/dl (6,2 - 7,5 mmol/l). Dose di mantenimento compresa tra 25 e 50 UI/kg 2 volte alla settimana in 2 iniezioni uguali. Pazienti adulti con insufficienza renale non ancora dializzati: il trattamento consiste di 2 fasi: fase di correzione: dose iniziale di 50 UI/kg 3 volte alla settimana per via endovenosa, seguita, se necessario, da incrementi di 25 IU/kg (3 volte alla settimana) fino al raggiungimento del valore desiderato (con intervalli di almeno 4 settimane tra un incremento e il successivo). Fase di mantenimento: aggiustamento posologico per mantenere i valori di emoglobina al livello desiderato: Hb compresa tra 10 e 12 g/dl (6,2 - 7,5 mmol/l). Dose di mantenimento compresa tra 17 e 33 UI/kg 3 volte alla settimana per via endovenosa. La dose massima non deve superare le 200 UI/kg 3 volte alla settimana. Trattamento di pazienti con anemia indotta dalla chemioterapia: epoetina alfa deve essere somministrata per via sottocutanea ai pazienti anemici (ad es. con concentrazione emoglobinica ≤ 10 g/dl (6,2 mmol/l). I sintomi e le conseguenze dell’anemia possono variare a seconda di età, sesso e gravità complessiva della malattia; da parte del medico è necessaria una valutazione individuale del decorso clinico e delle condizioni di ogni singolo paziente. A causa della variabilità intra-paziente, in un paziente si possono occasionalmente osservare singoli valori emoglobinici superiori e inferiori alla concentrazione emoglobinica auspicata. Si raccomanda di affrontare la variabilità dell’emoglobina tramite una gestione ottimale della dose, tenendo presente che la concentrazione target di emoglobina è compresa tra 10 g/dl (6,2 mmol/l) e 12 g/dl (7,5 mmol/l). Livelli emoglobinici prolungati superiori a 12 g/dl (7,5 mmol/l) devono essere evitati; le linee guida per un adattamento appropriato della dose in caso di valori emoglobinici superiori a 12 g/dl (7,5 mmol/l) sono descritte più avanti. Sorvegliare strettamente i pazienti per assicurarsi che venga usata la dose più bassa approvata di epoetina alfa per un controllo adeguato dei sintomi dell’anemia. Si deve proseguire la terapia con epoetina alfa per 1 mese dopo il termine della chemioterapia. La dose iniziale è di 150 UI/kg per via sottocutanea 3 volte alla settimana. In alternativa, l’epoetina alfa può essere somministrata ad una dose iniziale di 450 UI/kg per via sottocutanea 1 volta alla settimana. Se l’emoglobina è aumentata di almeno 1 g/dl (0,62 mmol/l) o la conta dei reticolociti è aumentata di ≥ 40.000 cellule/mcl sopra il basale dopo 4 settimane di trattamento, si deve mantenere una dose di 150 UI/kg 3 volte alla settimana o 450 UI/kg 1 volta alla settimana. Se l’aumento dell’emoglobina è < 1 g/dl (< 0,62 mmol/l) e la conta dei reticolociti è aumentata di < 40.000 cellule/mcl sopra il basale, aumentare la dose a 300 UI/kg 3 volte alla settimana. Se, dopo altre 4 settimane di trattamento con 300 UI/kg 3 volte alla settimana, l’aumento dell’emoglobina è ≥ 1 g/dl (≥ 0,62 mmol/l) o la conta dei reticolociti è aumentata di ≥ 40.000 cellule/mcl, si deve mantenere la dose di 300 UI/kg 3 volte alla settimana. Tuttavia, se l’aumento dell’emoglobina è < 1 g/dl (< 0,62 mmol/l) e la conta dei reticolociti è aumentata di < 40.000 cellule/mcl sopra il basale, una risposta all’epoetina alfa è improbabile e il trattamento deve essere interrotto. Il regime posologico raccomandato è riportato nello schema nel RCP. Aggiustamento posologico per il mantenimento di una concentrazione emoglobinica compresa tra 10 g/dl e 12 g/dl: se l’emoglobina aumenta di oltre 2 g/dl (1,25 mmol/l) al mese, oppure se l’emoglobina supera i 12 g/dl (7,5 mmol/l), la dose deve essere ridotta approssimativamente del 25 - 50%. Se l’emoglobina supera i 13 g/dl (8,1 mmol/l), interrompere la terapia fino a che i valori scendano sotto i 12 g/dl (7,5 mmol/l) e quindi riprendere il trattamento con epoetina alfa ad una dose inferiore del 25% rispetto alla dose precedente. Trattamento di pazienti adulti in attesa di un intervento elettivo di chirurgia ortopedica maggiore: la somministrazione deve avvenire per via sottocutanea. La dose raccomandata è di 600 UI/kg di epoetina alfa, somministrata settimanalmente per 3 settimane (giorni 21, 14 e 7) prima dell’intervento e il giorno dell’intervento (giorno 0). Nei casi in cui, per ragioni mediche, occorra ridurre il tempo all’intervento a meno di 3 settimane, si deve di somministrare giornalmente 300 UI/kg di epoetina alfa per 10 giorni consecutivi prima dell’intervento, il giorno dell’intervento e nei 4 giorni immediatamente successivi. Se, nell’ambito degli esami ematologici eseguiti nel periodo preoperatorio, il livello di emoglobina raggiunge o supera i 15 g/dl, si deve interrompere la somministrazione di epoetina alfa e non si devono somministrare le dosi successive. Assicurarsi che, all’inizio del trattamento, i pazienti non siano sideropenici. Si deve somministrare una quantità adeguata di ferro a tutti i pazienti trattati con epoetina alfa (sostituzione orale con 200 mg Fe²⁺/die) per l’intera la durata del trattamento. Si deve iniziare la somministrazione di ferro prima della terapia con epoetina alfa per ottenere depositi adeguati.

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