Farmaco: Beromun

Confezione: iv 4 Flaconi 1 mg + 4 f

Casa farmaceutica: Boehringer Ingelheim Italia S.p.A.

Classe farmaceutica: H

Ricetta Beromun: OSP1 - medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile - vietata la vendita al pubblico

ATC: L03AX11

Principio attivo Beromun: Tasonermina

Gruppo terapeutico: Immunostimolanti

Scadenza Beromun: n.d.

Temperatura di conservazione: n.d.

Indicazioni terapeutiche / effetti Beromun (iv 4 Flaconi 1 mg + 4 f )

Terapia aggiuntiva alla terapia chirurgica finalizzata alla rimozione del tumore, al fine di prevenire o ritardare l’amputazione dell’arto, o come terapia palliativa in presenza di sarcomi inoperabili dei tessuti molli degli arti, somministrata in associazione al melfalan per perfusione locoregionale ipertermica moderata dell’arto (ILP).

Posologia / dosaggio Beromun (iv 4 Flaconi 1 mg + 4 f )

Beromun: arti superiori: dose totale 3 mg per perfusione locoregionale. Arti inferiori: dose totale 4 mg per perfusione locoregionale.
Melfalan: la dose di melfalan deve essere calcolata in accordo al metodo litro - volume di Wieberdink1 fino ad una dose massima di 150 mg. 13 mg/l per volume perfuso dell’arto superiore. 10 mg/l per volume perfuso dell’arto inferiore. Questo trattamento deve essere eseguito in centri specialistici, ad opera di gruppi di chirurghi specializzati nel trattamento dei sarcomi dei tessuti molli degli arti e nelle tecniche di perfusione locoregionale degli arti con un’ unità di terapia intensiva sempre a disposizione e con attrezzature per monitorare in modo continuo l’immissione del medicinale a livello sistemico per una perdita dalla perfusione locoregionale. Beromun deve essere somministrato per perfusione locoregionale ipertermica moderata dell’arto. Il circuito di perfusione (pompa a cilindro, ossigenatore con serbatoio, scambiatore termico, tubi di collegamento) deve essere preparato prima dell’intervento chirurgico e caricato da 700 a 800 ml di perfusato, con ematocrito da 0,25 a 0,30. Occorre scegliere un adeguato livello di perfusione per comprendere completamente il tessuto affetto (le possibili vie sono le seguenti: iliaca esterna, femorale comune, poplitea-femorale, poplitea, ascellare e brachiale) e introdurre i cateteri. La dispersione di calore a livello dell’arto deve essere prevenuta applicando coperte termiche e si deve monitorare continuamente la temperatura dell’arto con sonde termistore inserite nel tessuto sottocutaneo e nel muscolo. Mano e piede, se non interessati, devono essere protetti da bendaggi Esmarch (espulsione). Deve essere applicato un tourniquet all’arto prossimale. Dopo la connessione dell’arto al circuito di perfusione locoregionale, si deve regolare la velocità di flusso a 35 - 40 ml/l di volume dell’arto / minuto e controllare la perdita di liquidi (leakage) dall’arto alla circolazione sistemica utilizzando la tecnica tracciante radioattiva. Possono essere necessari aggiustamenti della velocità del flusso e un tourniquet per garantire che la perdita di liquidi (leakage) dal circuito di perfusione alla circolazione sistemica sia stabile (il livello sistemico di radioattività ha raggiunto il plateau) e non sia superiore al 10%. Beromun deve essere somministrato solo se la perdita è inferiore al 10%. Una volta che la temperatura nel tessuto distale subcutaneo dell’arto ha raggiunto un valore ≥ 38°C (ma non deve superare i 39°C) e il pH del perfusato è compreso tra 7,2 e 7,35, Beromun deve essere somministrato come bolo nella linea arteriosa del circuito. Dopo 30 minuti di perfusione del solo Beromun si deve aggiungere melfalan come bolo nel serbatoio del circuito, o aggiungerlo lentamente nella linea arteriosa del circuito. La temperatura deve quindi essere aumentata a ≥ 39°C (ma non deve superare i 40°C) in due diversi punti di misura nell’area tumorale. La durata della perfusione per la somministrazione di melfalan deve essere di 60 minuti. In questo modo, la durata totale della perfusione sarà di 90 minuti. Al termine della perfusione, il perfusato deve essere raccolto nel serbatoio mentre il fluido di lavaggio è aggiunto contemporaneamente al circuito e deve circolare alla stessa velocità di flusso di 35 - 40 ml/l di volume dell’arto / minuto. Il lavaggio deve continuare fino a quando il colore del perfusato è chiaro (rosa, trasparente). Non si hanno dati sulla tollerabilità ed efficacia in bambini ed adolescenti di età inferiore ai 16 anni. Quando è possibile si deve procedere alla rimozione chirurgica del tumore residuo. Se necessario, può essere effettuata una seconda perfusione locoregionale dell’arto 6 - 8 settimane dopo il primo trattamento.

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