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Farmaco: Atripla | Bugiardino n. 01312 - Foglietto illustrativo n. 01312 - Farmaco Atripla: ricetta, principio attivo, prezzo, effetti e dosaggio [Confezione: 600 + 200 + 245 mg 30 Compresse ]

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Farmaco: Atripla

Farmaco: Atripla | Bugiardino n. 01312

Confezione: 600 + 200 + 245 mg 30 Compresse

Casa farmaceutica: Gilead Sciences S.r.l.

Classe farmaceutica: H

Ricetta Atripla: OSP2 - medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile o in ambito extra-ospedaliero, secondo le disposizioni delle Regioni e delle Province autonome

ATC: J05AR06

Principio attivo Atripla: Efavirenz + emtricitabina + tenofovir disoproxil (fumarato)

Gruppo terapeutico: Antiretrovirali

Scadenza Atripla: 24 mesi

Temperatura di conservazione: n.d.

Indicazioni terapeutiche / effetti Atripla (600 + 200 + 245 mg 30 Compresse )

è una combinazione a dose fissa di efavirenz, emtricitabina e tenofovir disoproxil fumarato. Trattamento dell’infezione da virus dell’immunodeficienza umana di tipo 1 (HIV 1) negli adulti con soppressione virologica a livelli di HIV 1 RNA <50 copie/ml per più di 3 mesi con la terapia antiretrovirale di combinazione in corso. I pazienti non devono aver manifestato fallimenti virologici con qualsiasi terapia antiretrovirale precedente e prima dell’inizio del primo regime antiretrovirale non devono essere stati portatori di ceppi virali con mutazioni conferenti resistenza significativa ad uno qualsiasi dei 3 componenti contenuti in Atripla (vedere Avvertenze speciali e precauzioni di impiego e Proprietà farmacodinamiche nel RCP). La dimostrazione dei benefici di Atripla è principalmente basata sui dati a 48 settimane di uno studio clinico nel quale pazienti con soppressione virologica stabile in terapia antiretrovirale di combinazione sono passati al trattamento con Atripla. Non sono attualmente disponibili dati derivati da studi clinici con Atripla in pazienti non pretrattati o in pazienti intensamente pretrattati. Non sono disponibili dati che supportino l’uso di Atripla in combinazione con altri antiretrovirali.

Posologia / dosaggio Atripla (600 + 200 + 245 mg 30 Compresse )

La terapia deve essere avviata da un medico con esperienza nel campo dell’infezione da virus dell’immunodeficienza umana (HIV). Adulti: 1 compressa, assunta per via orale, 1 volta al giorno. Si raccomanda di inghiottire la compressa di Atripla intera con acqua. Si raccomanda di assumere Atripla a stomaco vuoto, dal momento che l’assunzione di cibo può aumentare l’esposizione a efavirenz e comportare un aumento nella frequenza di reazioni avverse (vedere Avvertenze speciali e precauzioni di impiego ed Effetti indesiderati nel RCP). Per migliorare la tollerabilità ad efavirenz riguardo agli effetti indesiderati a carico del sistema nervoso, si consiglia la somministrazione del medicinale al momento di coricarsi. Si prevede che l’esposizione a tenofovir sia ridotta di circa il 35% dopo somministrazione di Atripla a stomaco vuoto, rispetto all’assunzione del componente singolo tenofovir disoproxil fumarato con un pasto (vedere Proprietà farmacocinetiche nel RCP). Nei pazienti con soppressione virologica, ci si attende che la rilevanza clinica di tale riduzione sia limitata (vedere Proprietà farmacodinamiche nel RCP). Si attendono ulteriori dati sul significato clinico della riduzione dell’esposizione farmacocinetica. Bambini e adolescenti: l’uso di Atripla non è raccomandato nei bambini al di sotto di 18 anni a causa della mancanza di dati sulla sicurezza ed efficacia. Anziani: negli studi clinici condotti con i componenti di Atripla è stato valutato un numero insufficiente di pazienti anziani per stabilire se essi rispondano in modo diverso rispetto ai pazienti più giovani. Bisogna usare cautela in caso di prescrizione di Atripla ad anziani, tenendo presente che questi pazienti presentano con maggiore frequenza una riduzione della funzionalità epatica o renale. Adattamento dell’intervallo di dosaggio: in caso di somministrazione congiunta di Atripla e rifampicina, si raccomanda una dose supplementare di 200 mg/die (800 mg in totale) di efavirenz (vedere Interazioni). Insufficienza renale: l’uso di Atripla non è raccomandato nei pazienti con moderata o grave compromissione della funzionalità renale (ClCr < 50 ml/min). Nei pazienti con moderata o grave compromissione della funzionalità renale è richiesto un adattamento degli intervalli di dosaggio di emtricitabina e tenofovir disoproxil fumarato, adattamento che non può essere ottenuto con la compressa della combinazione. Compromissione della funzionalità epatica: la farmacocinetica di Atripla non è stata studiata nei pazienti con compromissione della funzionalità epatica. I pazienti affetti da malattie epatiche di grado da lieve a moderato (Child Pugh Turcotte (CPT), di grado A o B) possono essere trattati con la dose di Atripla normalmente raccomandata. I pazienti devono essere accuratamente tenuti sotto controllo per eventuali reazioni avverse, specialmente per i sintomi a carico del sistema nervoso correlati ad efavirenz. Se la terapia con Atripla viene interrotta in pazienti co-infetti da HIV e HBV, questi pazienti devono essere tenuti sotto stretto controllo per rilevare esacerbazioni dell’epatite. E’ importante assumere Atripla regolarmente seguendo lo schema di dosaggio per evitare di dimenticare una dose. I pazienti devono essere istruiti ad assumere immediatamente la dose di Atripla eventualmente dimenticata, a meno che non manchino meno di 12 ore alla dose del giorno successivo. In questo caso, i pazienti devono essere informati di non prendere la dose dimenticata, ma di prendere la dose successiva alla solita ora. Nel caso in cui fosse indicata l’interruzione della terapia per 1 dei componenti di Atripla, o nel caso in cui fosse necessario un adattamento della dose, sono disponibili formulazioni separate di efavirenz, emtricitabina e tenofovir disoproxil fumarato. Si rimanda al RCP di questi medicinali. In caso di interruzione della terapia con Atripla, è necessario tenere presente la lunga emivita di efavirenz e la lunga emivita intracellulare di tenofovir ed emtricitabina. A causa della variabilità interpaziente di questi parametri e del rischio che si sviluppi resistenza, si raccomanda di consultare le linee guida terapeutiche per il trattamento dell’HIV, tenendo anche presente il motivo di interruzione del trattamento.


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