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Farmaco: Aranesp | Bugiardino n. 01108 - Foglietto illustrativo n. 01108 - Farmaco Aranesp: ricetta, principio attivo, prezzo, effetti e dosaggio [Confezione: 1 Siringa 1 ml 500 mcg ]

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Farmaco: Aranesp

Farmaco: Aranesp | Bugiardino n. 01108

Confezione: 1 Siringa 1 ml 500 mcg

Casa farmaceutica: Amgen Dompè S.p.A.

Classe farmaceutica: A

Ricetta Aranesp: RNRL4 - medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa da rinnovare volta per volta vendibile al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o specialisti

ATC: B03XA02

Principio attivo Aranesp: Darbepoetina alfa

Gruppo terapeutico: Antianemici, eritropoietina

Scadenza Aranesp: 24 mesi

Temperatura di conservazione: Da +2° a +8°

Indicazioni terapeutiche / effetti Aranesp (1 Siringa 1 ml 500 mcg )

Trattamento dell’anemia sintomatica associata all’insufficienza renale cronica (IRC) in adulti e in pazienti pediatrici. Trattamento dell’anemia sintomatica in pazienti adulti affetti da neoplasie non mieloidi che ricevono chemioterapia.

Posologia / dosaggio Aranesp (1 Siringa 1 ml 500 mcg )

Il trattamento con Aranesp deve essere iniziato da un medico con esperienza nelle indicazioni sopramenzionate. Aranesp viene fornito pronto all’uso in siringhe preriempite e in penne preriempite. Per la somministrazione di Aranesp in penna preriempita deve essere utilizzata la via sottocutanea. Le istruzioni per l’impiego, la manipolazione e lo smaltimento sono riportate nel paragrafo Precauzioni particolari per lo smaltimento e la manipolazione nel RCP.
Trattamento dell’anemia sintomatica in pazienti adulti e pediatrici con insufficienza renale cronica: i sintomi e le sequele dell’anemia possono variare a seconda dell’età, del sesso e della gravità generale della malattia; è pertanto necessario che il decorso clinico e le condizioni di ogni singolo paziente siano valutate dal medico. Aranesp deve essere somministrato per via sottocutanea o endovenosa al fine di aumentare la concentrazione di emoglobina a non più di 12 g/dl (7,5 mmoli/l). L’utilizzo sottocutaneo è preferibile in pazienti che non sono sottoposti a emodialisi, per evitare la puntura di vene periferiche. A causa della variabilità intrapaziente, nello stesso soggetto si possono osservare occasionalmente singoli valori di emoglobina superiori e inferiori al livello di emoglobina desiderato. La variabilità dell’emoglobina deve essere controllata mediante gestione della dose, tenendo in considerazione il range target di emoglobina, che va da 10 g/dl (6,2 mmoli/l) a 12 g/dl (7,5 mmoli/l). E’ necessario evitare il perdurare di valori emoglobinici superiori a 12 g/dl (7,5 mmol/i); di seguito sono riportate le linee guida per un appropriato aggiustamento della dose in caso di valori di emoglobina superiori a 12 g/dl (7,5 mmol/l). Si deve inoltre evitare un aumento dell’emoglobina superiore a 2 g/dl (1,25 mmoli/l) in un periodo di 4 settimane. Qualora si verificasse questa evenienza, si dovrà aggiustare la dose. Il trattamento con Aranesp si articola in due fasi: una fase di correzione e una fase di mantenimento. Le istruzioni vengono fornite separatamente per pazienti adulti e pediatrici. Non vi sono dati per quanto riguarda il trattamento di pazienti pediatrici di età inferiore ad 1 anno.
Pazienti adulti con insufficienza renale cronica - fase di correzione: la dose iniziale per somministrazione sottocutanea o endovenosa è 0,45 mcg/kg di peso corporeo, come iniezione singola una volta alla settimana. In alternativa, ai pazienti non dializzati, può essere somministrata una dose iniziale di 0,75 mcg/kg come singola iniezione sottocutanea una volta ogni due settimane. Se l’aumento dell’emoglobina è inadeguato (meno di 1 g/dl (0,6 mmoli/l) in quattro settimane), la dose deve essere aumentata del 25% circa. Gli incrementi di dose non devono essere effettuati più di 1 volta ogni 4 settimane. Se l’aumento dell’emoglobina è superiore a 2 g/dl (1,25 mmoli/l) in 4 settimane, si dovrà ridurre la dose di circa il 25%. Se il valore di emoglobina è superiore 12 g/dl (7,5 mmoli/l) si dovrà considerare una riduzione della dose. Se l’emoglobina continuasse ad aumentare, si dovrà ridurre la dose di circa il 25%. Nel caso in cui dopo una riduzione della dose, il valore dell’emoglobina continuasse ad aumentare, si dovrà sospendere temporaneamente la somministrazione fino ad osservare una diminuizione dell’emoglobina, ricominciando quindi la terapia ad una dose di circa il 25% inferiore alla dose precedente. L’emoglobina deve essere misurata ogni una o due settimane fino a che non si sia stabilizzata. Successivamente l’emoglobina può essere misurata ad intervalli più lunghi. Fase di mantenimento: durante la fase di mantenimento, è possibile continuare la somministrazione di Aranesp come iniezione singola 1 alla settimana o 1 volta ogni 2 settimane. I pazienti sottoposti a dialisi che passano da una somministrazione di Aranesp 1 volta alla settimana ad una somministrazione ogni due settimane devono ricevere inizialmente una dose equivalente al doppio della dose settimanale precedente. Nei pazienti non dializzati, una volta che l’obiettivo della concentrazione emoglobinica viene raggiunto con una somministrazione ogni due settimane, Aranesp può essere somministrato con iniezione sottocutanea una volta al mese iniziando con una dose pari al doppio di quella precedentemente somministrata una volta ogni 2 settimane. Il dosaggio deve essere titolato secondo necessità, per mantenere la concentrazione di emoglobina stabilita come obiettivo. Se è necessario un aggiustamento della dose per mantenere l’emoglobina al livello desiderato, si consiglia di modificare la dose del 25% circa. Se l’aumento dell’emoglobina è superiore a 2 g/dl (1,25 mmoli/l) in quattro settimane, si dovrà ridurre la dose di circa il 25%, a seconda della velocità dell’aumento. Se il valore di emoglobina è superiore a 12 g/dl (7,5 mmoli/l), si dovrà considerare una riduzione della dose. Se l’emoglobina continuasse ad aumentare, si dovrà ridurre la dose di circa il 25%. Nel caso in cui, dopo una riduzione della dose, il valore dell’emoglobina continuasse ad aumentare, si dovrà sospendere temporaneamente la somministrazione fino ad osservare una diminuizione dell’emoglobina, ricominciando quindi la terapia ad una dose di circa il 25% inferiore alla dose precedente. I pazienti devono essere monitorati strettamente, al fine di conseguire un adeguato controllo dei sintomi dell’anemia con l’utilizzo della più bassa dose di Aranesp approvata. Dopo ogni aggiustamento della dose o dello schema posologico, l’emoglobina deve essere controllata ogni una o due settimane. Le variazioni di dose nella fase di mantenimento non devono essere fatte più frequentemente di una volta ogni due settimane. Quando viene cambiata la via di somministrazione, deve essere usata la stessa dose e l’emoglobina deve essere controllata ogni 1 o 2 settimane per adattare la dose in modo tale da mantenere l’emoglobina al livello desiderato. Gli studi clinici hanno dimostrato che i pazienti adulti che ricevono r-HuEPO 1, 2 o 3 volte alla settimana possono passare a una somministrazione di Aranesp alla settimana oppure ogni 2 settimane. La dose settimanale iniziale di Aranesp (mcg/settimana) può essere calcolata dividendo per 200 la dose settimanale totale di r-HuEPO (UI/settimana). La dose iniziale di Aranesp da somministrare ogni 2 settimane (mcg per 2 settimane) può essere calcolata dividendo per 200 la dose totale di r-HuEPO somministrata nel corso di un periodo di 2 settimane. Data la variabilità individuale, si prevede di dover modulare la dose fino a definire la dose terapeutica ottimale per il singolo paziente. Quando si sostituisce r-HuEPO con Aranesp, l’emoglobina deve essere controllata ogni 1 o 2 settimane e dovrebbe essere utilizzata la stessa via di somministrazione.
Pazienti pediatrici con insufficienza renale cronica - fase di correzione: per pazienti ≥ 11 anni di età, la dose iniziale per somministrazione sottocutanea o endovenosa è 0,45 mcg/kg di peso corporeo, come iniezione singola una volta alla settimana. In alternativa, ai pazienti non dializzati, può essere somministrata una dose iniziale di 0,75 mcg/kg come singola iniezione sottocutanea una volta ogni due settimane. Se l’aumento dell’emoglobina è inadeguato (meno di 1 g/dl (0,6 mmoli/l) in quattro settimane), la dose deve essere aumentata del 25% circa. Gli incrementi di dose non devono essere effettuati più di 1 volta ogni 4 settimane. Se l’aumento dell’emoglobina è superiore a 2 g/dl (1,25 mmoli/l) in quattro settimane, si dovrà ridurre la dose di circa il 25%, a seconda della velocità dell’aumento. Se il valore di emoglobina è superiore a 12 g/dl (7,5 mmoli/l), si dovrà considerare una riduzione della dose. Se l’emoglobina continuasse ad aumentare, si dovrà ridurre la dose di circa il 25%. Nel caso in cui, dopo una riduzione della dose, il valore dell’emoglobina continuasse ad aumentare, si dovrà sospendere temporaneamente la somministrazione fino ad osservare una diminuizione dell’emoglobina, ricominciando quindi la terapia ad una dose di circa il 25% inferiore alla dose precedente. L’emoglobina deve essere misurata ogni una o due settimane fino a che non si sia stabilizzata. Successivamente l’emoglobina può essere misurata ad intervalli più lunghi. Nessuna linea guida è disponibile per quanto riguarda la correzione dell’emoglobina in pazienti pediatrici con età compresa tra 1 e 10 anni. Fase di mantenimento: per pazienti ≥ 11 anni di età, durante la fase di mantenimento, è possibile continuare la somministrazione di Aranesp come iniezione singola una volta alla settimana o 1 volta ogni 2 settimane. I pazienti sottoposti a dialisi che passano da una somministrazione di Aranesp 1 volta alla settimana ad una somministrazione ogni 2 settimane devono ricevere inizialmente una dose equivalente al doppio della dose settimanale precedente. Nei pazienti non dializzati, una volta che l’obiettivo della concentrazione emoglobinica viene raggiunto con una somministrazione ogni due settimane, Aranesp può essere somministrato con iniezione sottocutanea una volta al mese iniziando con una dose pari al doppio di quella precedentemente somministrata una volta ogni 2 settimane. Per i pazienti pediatrici con età compresa tra 1 e 18 anni, gli studi clinici in pazienti pediatrici hanno dimostrato che i pazienti che ricevevano r-HuEPO, 2 o 3 volte alla settimana possono passare a una mono somministrazione settimanale di Aranesp, ed i pazienti che ricevevano r-HuEPO 1 volta alla settimana possono passare ad una somministrazione di Aranesp ogni due settimane. La dose pediatrica iniziale di Aranesp (mcg/settimana), settimanale o ogni 2 settimane, può essere calcolata dividendo per 240 la dose settimanale totale di r-HuEPO (UI/settimana). Data la variabilità individuale, si prevede di dover titolare per ogni singolo paziente la dose terapeutica ottimale. Quando si sostituisce r-HuEPO con Aranesp, l’emoglobina deve essere controllata ogni 1 o 2 settimane, e deve essere utilizzata la stessa via di somministrazione. Il dosaggio deve essere titolato secondo necessità, per mantenere la concentrazione di emoglobina stabilita come obiettivo. Se è necessario un aggiustamento della dose per mantenere l’emoglobina al livello desiderato, si consiglia di modificare la dose del 25% circa. Se l’aumento dell’emoglobina è superiore a 2 g/dl (1,25 mmoli/l) in 4 settimane, si dovrà ridurre la dose di circa il 25%, a seconda della velocità dell’aumento. Se il valore di emoglobina è superiore a 12 g/dl (7,5 mmoli/l), si dovrà considerare una riduzione della dose. Se il valore di emoglobina continuasse ad aumentare, si dovrà ridurre la dose di circa il 25%. Nel caso in cui, dopo una riduzione della dose, il valore dell’emoglobina continuasse ad aumentare, si dovrà sospendere temporaneamente la somministrazione fino ad osservare una diminuizione dell’emoglobina, ricominciando quindi la terapia ad una dose di circa il 25% inferiore alla dose precedente. I pazienti devono essere monitorati strettamente, al fine di conseguire un adeguato controllo dei sintomi dell’anemia con l’utilizzo della più bassa dose di Aranesp approvata. Dopo ogni aggiustamento della dose o dello schema posologico, l’emoglobina deve essere controllata ogni una o due settimane. Le variazioni di dose nella fase di mantenimento non devono essere fatte più frequentemente di una volta ogni due settimane. Quando viene cambiata la via di somministrazione, deve essere usata la stessa dose e l’emoglobina deve essere controllata ogni una o due settimane per adattare la dose in modo tale da mantenere l’emoglobina al livello desiderato.
Trattamento dell’anemia sintomatica indotta da chemioterapia in pazienti affetti da tumore: Aranesp deve essere somministrato per via sottocutanea a pazienti anemici (ad es. concentrazione di emoglobina ≤ 10 g/dl (6,2 mmoli/l) al fine di aumentare il valore di emoglobina a non più di 12 g/dl (7,5 mmoli/l). I sintomi e le sequele dell’anemia possono variare a seconda dell’età, del sesso e della gravità generale della malattia; è pertanto necessario che il decorso clinico e le condizioni di ogni singolo paziente siano valutate dal medico. A causa della variabilità intrapaziente, nello stesso soggetto si possono osservare occasionalmente singoli valori di emoglobina superiori e inferiori al livello di emoglobina desiderato. La variabilità dell’emoglobina deve essere controllata mediante gestione della dose, tenendo in considerazione il range target di emoglobina, che va da 10 g/dl (6,2 mmoli/l) a 12 g/dl (7,5 mmoli/l). E’ necessario evitare il perdurare di valori emoglobinici superiori a 12 g/dl (7,5 mmoli/l); di seguito sono riportate le indicazioni per un appropriato aggiustamento della dose in caso di valori di emoglobina superiori a 12 g/dl (7,5 mmol/i). La dose iniziale raccomandata è 500 mcg (6,75 µg/kg), da somministrarsi una volta ogni 3 settimane oppure di 2,25 mcg/kg di peso corporeo una volta alla settimana. Se la risposta clinica del paziente (fatigue, risposta emoglobinica) è inadeguata dopo nove settimane, il proseguimento della terapia potrebbe non essere efficace. La terapia con Aranesp deve essere interrotta approssimativamente 4 settimane dopo il termine del ciclo di chemioterapia. Una volta raggiunto l’obiettivo terapeutico per il singolo paziente, la dose deve essere ridotta del 25-50% per essere certi di utilizzare la più bassa dose di Aranesp approvata per mantenere l’emoglobina a un livello che controlli i sintomi dell’anemia. E’ necessario considerare un’appropriata titolazione della dose tra 500 mcg, 300 mcg e 150 mcg. I pazienti devono essere monitorati strettamente, riducendo la dose di circa il 25-50% nel caso l’emoglobina superasse i 12 g/dl (7,5 mmoli/l). Qualora i livelli di emoglobina superassero i 13 g/dl (8,1 mmoli/l), si dovrà interrompere temporaneamente il trattamento con Aranesp. La terapia dovrà essere ricominciata a una dose di circa il 25% inferiore alla dose precedente, dopo che il livello di emoglobina è sceso ad un valore pari o inferiore a 12 g/dl (7,5 mmoli/l). Se la risalita dell’emoglobina è superiore a 2 g/dl (1,25 mmoli/l) nell’arco di 4 settimane, si deve operare una riduzione del dosaggio tra il 25% e il 50%.


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