Farmaco: Aliflus 25/50

Confezione: 1 inal120 Dosi osi

Casa farmaceutica: A. Menarini Industrie Farmaceutiche Riunite S.r.l.

Classe farmaceutica: A

Ricetta Aliflus 25/50: RR - medicinale soggetto a prescrizione medica

ATC: R03AK06

Principio attivo Aliflus 25/50: Salmeterolo + fluticasone

Gruppo terapeutico: Adrenergici respiratori

Scadenza Aliflus 25/50: 12 mesi

Temperatura di conservazione: Non superiore a +25°

Indicazioni terapeutiche / effetti Aliflus 25/50 (1 inal120 Dosi osi )

Nel trattamento regolare dell’asma quando l’uso di un prodotto di associazione (beta-2-agonista a lunga durata d’azione e corticosteroide per via inalatoria) è appropriato: in pazienti che non sono adeguatamente controllati con corticosteroidi per via inalatoria e con beta-2-agonisti a breve durata d’azione usati al bisogno oppure in pazienti che sono già adeguatamente controllati sia con corticosteroidi per via inalatoria che con beta-2-agonisti a lunga durata d’azione.

Posologia / dosaggio Aliflus 25/50 (1 inal120 Dosi osi )

Aliflus deve essere impiegato esclusivamente per via inalatoria. I pazienti devono essere informati che l’assunzione giornaliera della terapia con Aliflus, al fine di ricavarne il miglior beneficio, è necessaria anche quando essi non presentano sintomi. I pazienti devono essere sottoposti ad una verifica medica regolare, in modo da garantire che il dosaggio assunto di Aliflus rimanga ottimale e venga modificato solo su indicazione medica. La dose deve corrispondere alla dose più bassa con la quale viene mantenuto un efficace controllo dei sintomi. Quando il controllo dei sintomi viene mantenuto con il dosaggio più basso della combinazione somministrato 2 volte al giorno, allora il passo successivo può comportare, a titolo di prova, la somministrazione del solo corticosteroide inalatorio. In alternativa, i pazienti che richiedano una terapia con un beta-2-agonista a lunga durata d’azione possono essere passati al trattamento con Aliflus somministrato una volta al giorno se, a giudizio del medico, esso costituisca una terapia adeguata per mantenere il controllo della malattia. La mono-somministrazione giornaliera deve essere effettuata alla sera se il paziente ha precedenti di sintomi notturni ed al mattino qualora il paziente abbia precedenti di sintomi prevalentemente diurni. Deve essere prescritta la dose di Aliflus contenente il dosaggio di fluticasone propionato appropriato per la gravità della patologia. Nota: il dosaggio di Aliflus 25 mcg/50 mcg (25 microgrammi di salmeterolo e 50 microgrammi di fluticasone propionato) non è appropriato per il trattamento dell’asma grave nei bambini e negli adulti. Il medico che prescrive deve essere consapevole che, in pazienti con asma, il fluticasone propionato presenta la medesima efficacia ad una dose giornaliera pari a circa la metà di quella degli altri steroidi inalatori. Per esempio, 100 mcg di fluticasone propionato sono circa equivalenti a 200 mcg di beclometasone dipropionato (in formulazione con propellenti CFC) o budesonide. Se per un paziente si rende necessaria la somministrazione di dosaggi al di fuori di quelli consigliati, dovranno essere somministrate dosi appropriate di beta agonista e/o corticosteroide. Dosi raccomandate: adulti ed adolescenti dai 12 anni di età in poi: 2 inalazioni (25 microgrammi di salmeterolo e 50 microgrammi di fluticasone propionato) 2 volte al giorno; oppure 2 inalazioni (25 microgrammi di salmeterolo e 125 microgrammi di fluticasone propionato) 2 volte al giorno; oppure inalazioni (25 microgrammi di salmeterolo e 250 microgrammi di fluticasone propionato) volte al giorno. In adulti o adolescenti con asma persistente moderata (definiti come pazienti con sintomi giornalieri, uso giornaliero del farmaco al bisogno per la risoluzione rapida dei sintomi e limitazione del flusso respiratorio da moderato a grave) per i quali è essenziale un raggiungimento più rapido del controllo dell’asma, può essere presa in considerazione una terapia iniziale di mantenimento con Aliflus per un breve periodo di prova. In questi casi, la dose iniziale raccomandata è di due inalazioni di 25 microgrammi di salmeterolo e 50 microgrammi di fluticasone propionato due volte al giorno. Una volta che sia stato raggiunto il controllo dell’asma, il trattamento deve essere riverificato valutando l’opportunità di ricondurre la terapia del paziente al trattamento con il solo corticosteroide inalatorio. E’ importante tenere sotto controllo regolarmente il paziente una volta che si sia proceduto a ridurre la terapia all’impiego del solo corticosteroide inalatorio. Non è stato dimostrato un evidente beneficio in confronto alla sola terapia con fluticasone propionato somministrato per via inalatoria, impiegato come terapia iniziale di mantenimento, quando uno o due dei criteri di gravità sopra descritti non sono soddisfatti. In generale la terapia con corticosteroidi inalatori resta il trattamento di prima linea per la maggior parte dei pazienti. Aliflus non è indicato per il trattamento iniziale dell’asma lieve. Il dosaggio di Aliflus 25mcg/50 mcg non è appropriato in adulti e bambini con asma grave; in pazienti con asma grave si raccomanda di stabilire il dosaggio appropriato di corticosteroide inalatorio prima di impiegare una qualsiasi associazione fissa. Bambini di età ≥ a 4 anni: 2 inalazioni (25 microgrammi di salmeterolo e 50 microgrammi di fluticasone propionato) 2 volte al giorno. Nei bambini la dose massima autorizzata di fluticasone propionato somministrato mediante Aliflus sospensione pressurizzata per inalazione è di 100 mcg 2 volte al giorno. Non esistono dati disponibili relativi all’uso di Aliflus sospensione pressurizzata per inalazione in bambini di età < a 4 anni. E’ raccomandato l’impiego di un apparecchio distanziatore con Aliflus sospensione pressurizzata per inalazione nei pazienti che trovino difficoltà nel sincronizzare l’uso dell’erogatore aerosol con l’inspirazione. Possono essere impiegati gli apparecchi distanziatori Volumatic o l’Aerochamber Plus (secondo le raccomandazioni nazionali). Sono disponibili dati limitati che dimostrano un aumento dell’esposizione sistemica quando viene impiegato l’apparecchio distanziatore Aerochamber Plus rispetto a quando viene impiegato l’apparecchio distanziatore Volumatic (vedere Avvertenze speciali e precauzioni per l’uso nel RCP). I pazienti devono ricevere un’idonea istruzione per l’uso appropriato e la manutenzione del proprio inalatore e del distanziatore; inoltre la loro tecnica di inalazione deve essere controllata per assicurare una distribuzione ottimale del farmaco inalato ai polmoni. I pazienti devono continuare ad impiegare il medesimo tipo di apparecchio distanziatore in quanto passare dall’uso di un aparecchio distanziatore all’altro può dar luogo a modifiche della dose distribuita ai polmoni. Ogniqualvolta venga introdotto in uso un apparecchio inalatore o ne venga adottato un altro, si deve rivalutare la minima dose efficace che deve essere impiegata per il paziente. Speciali gruppi di pazienti: non è necessario aggiustare la dose in pazienti anziani oppure nei pazienti con compromessa funzionalità renale. Non vi sono dati disponibili sull’uso di Aliflus in pazienti con compromessa funzionalità epatica.

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