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Farmaco: Aldurazyme
Confezione: 500u iv 1 Flacone 5 ml
Casa farmaceutica: Genzyme S.r.l.
Classe farmaceutica: H
Ricetta Aldurazyme: OSP2 - medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile o in ambito extra-ospedaliero, secondo le disposizioni delle Regioni e delle Province autonome
ATC: A16AB05
Principio attivo Aldurazyme: Laronidasi
Gruppo terapeutico: Enzimi mucopolisaccaridosi
Scadenza Aldurazyme: 36 mesi
Temperatura di conservazione: Da +2° a +8°
Indicazioni terapeutiche / effetti Aldurazyme (500u iv 1 Flacone 5 ml )
Terapia enzimatica sostitutiva a lungo termine in pazienti con diagnosi confermata di mucopolisaccaridosi I (MPS-I; deficit di alfa-L-iduronidasi), per il trattamento delle manifestazioni non neurologiche della patologia (vedere Proprietà farmacodinamiche nel RCP).
Posologia / dosaggio Aldurazyme (500u iv 1 Flacone 5 ml )
Il trattamento con Aldurazyme deve essere somministrato sotto la supervisione di un medico con esperienza nella gestione dei pazienti affetti da MPS I o da altre patologie metaboliche ereditarie. La somministrazione di Aldurazyme va effettuata in ambiente clinico idoneo in cui siano immediatamente disponibili attrezzature per la rianimazione per la gestione di emergenze mediche. Il regime posologico consigliato di Aldurazyme è 100 U/kg di peso corporeo, somministrato una volta la settimana con infusione ev. L’iniziale velocità di infusione di 2 U/kg/ora può essere aumentata gradualmente ogni 15 minuti, se tollerato, fino a un massimo di 43 U/kg/ora. Il volume totale dell’infusione deve essere somministrato in 3-4 ore circa. Per informazioni sul pretrattamento vedere Speciali avvertenze e precauzioni di impiego e, per ulteriori istruzioni, vedere Precauzioni particolare per lo smaltimento e la manipolazione nel RCP. La sicurezza e l’efficacia di Aldurazyme nei pazienti di oltre 65 anni di età non sono state determinate. Pertanto, per tali pazienti non è possibile avanzare alcuna raccomandazione posologica. La sicurezza e l’efficacia di Aldurazyme non sono state valutate in pazienti con insufficienza renale o epatica. Pertanto, per tali pazienti non è possibile avanzare alcuna raccomandazione posologica. La sicurezza e l’efficacia di Aldurazyme non sono state valutate in pazienti con insufficienza renale o epatica. Pertanto, per tali pazienti non è possibile avanzare alcuna raccomandazione posologica.
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