Farmaco: Transtec

Confezione: 3 Cerotti 40 mg 70 mcg / h

Casa farmaceutica: Prodotti Formenti S.r.l.

Classe farmaceutica: A

Ricetta Transtec: RMR2 - medicinale soggetto a ricetta medica a ricalco; patologia neoplastica o degenerativa: fino a 2 medicinali diversi o 1 medicinale con 2 dosaggi; altre indicazioni terapeutiche: 1 medicinale (L.49/2006, Tab. IIA)

ATC: N02AE01

Principio attivo Transtec: Buprenorfina (FU) (DC.IT)

Gruppo terapeutico: Analgesici oppioidi

Scadenza Transtec: 36 mesi

Temperatura di conservazione: n.d.

Indicazioni terapeutiche / effetti Transtec (3 Cerotti 40 mg 70 mcg / h )

Trattamento del dolore oncologico di intensità da moderata a severa e del dolore severo che non risponde agli analgesici non oppioidi. Transtec non è indicato nel trattamento del dolore acuto.

Posologia / dosaggio Transtec (3 Cerotti 40 mg 70 mcg / h )

Pazienti oltre i 18 anni di età: il dosaggio di Transtec deve essere adattato alle condizioni del singolo paziente (intensità del dolore, sofferenza, risposta individuale). Si deve utilizzare il dosaggio più basso possibile in grado di garantire un adeguato sollievo dal dolore. Per fornire una terapia adeguata alle condizioni del paziente sono disponibili cerotti transdermici a tre diversi dosaggi: Transtec 35 microgrammi /h, Transtec 52,5 microgrammi /h e Transtec 70 microgrammi /h. Scelta della dose iniziale: i pazienti che in precedenza non hanno ricevuto analgesici devono iniziare con il cerotto transdermico a dosaggio inferiore (Transtec 35 microgrammi/h). Anche i pazienti che in precedenza hanno utilizzato un analgesico del gradino I della scala OMS (non oppioide) o del gradino II (oppioide debole) devono iniziare con Transtec 35 microgrammi /h. Secondo le raccomandazioni dell’OMS è possibile continuare a somministrare un analgesico non oppioide in funzione delle condizioni mediche generali del paziente. Quando si passa da un analgesico del gradino III (oppioide forte) a Transtec e si sceglie il dosaggio del cerotto transdermico iniziale, si deve tenere conto della natura del farmaco precedente, della via di somministrazione e della dose media giornaliera, al fine di evitare che il dolore si ripresenti. In generale è consigliabile titolare la dose a livello individuale partendo dal cerotto transdermico a dosaggio minore (Transtec 35 microgrammi/h). L’esperienza clinica ha dimostrato che i pazienti trattati in precedenza con un oppioide forte a dosaggio giornaliero elevato (corrispondente a circa 120 mg di morfina orale) può iniziare la terapia con il cerotto transdermico a dosaggio superiore successivo (vedere Proprietà farmacodinamiche nel RCP). Per consentire l’adattamento del dosaggio individuale in un adeguato periodo di tempo, devono essere resi disponibili sufficienti analgesici supplementari a rilascio immediato durante la titolazione della dose. Il dosaggio necessario di Transtec deve essere adattato alle necessità individuali del paziente e controllato ad intervalli regolari. Dopo l’applicazione del primo cerotto transdermico Transtec, le concentrazioni sieriche di buprenorfina aumentano lentamente sia nei pazienti trattati in precedenza con analgesici sia in quelli che non hanno ricevuto analgesici. Inizialmente è pertanto improbabile che l’effetto si manifesti rapidamente. Di conseguenza, si deve effettuare una prima valutazione dell’effetto analgesico soltanto dopo 24 ore. Il farmaco analgesico utilizzato in precedenza (con l’eccezione degli oppiacei transdermici) deve essere somministrato allo stesso dosaggio durante le prime 12 ore dopo il passaggio a Transtec, nelle successive 12 ore si dovranno rendere disponibili appropriati medicinali di salvataggio. Titolazione della dose e terapia di mantenimento: Transtec deve essere sostituito al massimo dopo 96 ore (4 giorni). Per praticità il cerotto transdermico può essere cambiato due volte a settimana ad intervalli regolari, per esempio sempre il lunedì mattina e il giovedì sera. La dose deve essere determinata individualmente finché non si ottiene l’efficacia analgesica. Qualora l’analgesia risulti insufficiente, alla fine del periodo di applicazione iniziale si può aumentare la dose, applicando più di un cerotto transdermico dello stesso dosaggio oppure passando al successivo dosaggio superiore di cerotto transdermico. Non applicare più di 2 cerotti transdermici contemporaneamente, indipendentemente dal dosaggio utilizzato. Prima di applicare Transtec con il successivo dosaggio, si deve prendere in considerazione la quantità di farmaci oppioidi utilizzati in aggiunta al precedente cerotto transdermico cioè la quantità totale di oppioidi necessaria, adeguando di conseguenza il dosaggio. I pazienti che necessitano di un analgesico supplementare (per es. per il dolore lancinante durante la terapia di mantenimento) possono assumere, in aggiunta, al cerotto transdermico, per esempio da una a due compresse sublinguali da 0,2 mg di buprenorfina ogni 24 h. Se è necessaria l’aggiunta regolare di 0,4-0,6 mg di buprenorfina per via sublinguale, si deve usare il successivo dosaggio. Pazienti di età inferiore a 18 anni: dato che Transtec non è stato studiato in pazienti di età inferiore a 18 anni, si sconsiglia l’uso del medicinale in pazienti di età inferiore a tale limite. Pazienti anziani: con Transtec non è necessario adattare la dose per i pazienti anziani. Pazienti affetti da insufficienza renale: dal momento che la farmacocinetica della buprenorfina non risulta alterata in corso di insufficienza renale, il farmaco può essere utilizzato anche in pazienti con insufficienza renale inclusi i pazienti dializzati. Pazienti affetti da insufficienza epatica: la buprenorfina viene metabolizzata nel fegato. In pazienti con funzionalità epatica compromessa, l’intensità e la durata della sua azione possono risultare influenzate. Pertanto i pazienti affetti da insufficienza epatica devono essere attentamente monitorati durante il trattamento con Transtec.

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