Farmaco: Propofol Ka.

Confezione: 10 mg / ml 10 Fiale 100 ml

Casa farmaceutica: Fresenius Kabi Italia S.r.l.

Classe farmaceutica: H

Ricetta Propofol Ka.: OSP1 - medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile - vietata la vendita al pubblico

ATC: N01AX10

Principio attivo Propofol Ka.: Propofol (FU) (DC.IT)

Gruppo terapeutico: Anestetici generali

Scadenza Propofol Ka.: 36 mesi

Temperatura di conservazione: Non superiore a +25°

Indicazioni terapeutiche / effetti Propofol Ka. (10 mg / ml 10 Fiale 100 ml )

Agente anestetico generale endovenoso di breve durata per: l’induzione e il mantenimento dell’anestesia generale; la sedazione di pazienti ventilati artificialmente nell’Unità di Terapia Intensiva; la sedazione per procedure diagnostiche e chirurgiche, in combinazione o senza anestesia locale o regionale.

Posologia / dosaggio Propofol Ka. (10 mg / ml 10 Fiale 100 ml )

Deve essere somministrato solamente negli ospedali o nelle unità di terapia diurna adeguatamente equipaggiate, da medici specializzati in anesteia o nella cura dei pazienti in terapia intensiva. Devono essere costantemente monitorate le funzioni circolatorie e respiratorie (es. ECG, ossimetria da polso) e devono essere prontamente disponibili in ogni momento i mezzi per il mantenimento della pervietà delle vie aeree del paziente, per la ventilazione artificiale e altri mezzi di rianimazione. Nella sedazione durante procedure chirurgiche e diagnostiche, Propofol Kabi 10 mg/ml non deve essere somministrato dalla stessa persona che conduce la procedura chirurgica o diagnostica. La dose di emulsione di Propofol Kabi 10 mg/ml deve essere basata individualmente sulla risposta del paziente e a seconda dei premedicamenti usati. Sono generalmente necessari agenti analgesici supplementari in aggiunta a Propofol Kabi 10 mg/ml.
Anestesia generale negli adulti: induzione dell’anestesia: per indurre l’anestesia, Propofol Kabi 10 mg/ml deve essere dosato (approssimativamente 20-40 mg di propofol ogni 10 secondi) sulla base della risposta del paziente fino all’evidenza clinica dell’inizio dell’anestesia. La maggior parte di pazienti adulti di età < 55 anni necessita generalmente da 1,5 a 2,5 mg di propofol/kg. In pazienti di età > 55 anni e in quelli appartenenti alle classi III e IV della classificazione ASA (American Society of Anaesthesiologists), specialmente quelli con disfunzione cardiaca, il fabbisogno sarà generalmente inferiore e la dose totale di Propofol Kabi 10 mg/ml potrà essere ridotta fino a un minimo di 1 mg di propofol/kg. La velocità di somministrazione di Propofol Kabi 10 mg/ml deve essere più lenta (approssimativamente 2 ml-20 mg propofol ogni 10 secondi).
Mantenimento dell’anestesia: l’anestesia può essere mantenuta somministrando Propofol Kabi 10 mg/ml mediante infusione continua o con boli ripetuti. Per il mantenimento dell’anestesia generalmente deve essere somministrata una dose compresa tra 4 e 12 mg di propofol/kg/h. Una dose ridotta di mantenimento, di circa 4 mg propofol/kg/h, può essere sufficiente durante procedure chirurgiche poco stressanti così come durante la chirurgia non traumatizzante. Nei pazienti anziani, pazienti in condizioni generali instabili, pazienti con disturbi cardiaci o ipovolemici e pazienti di gradi ASA III e IV, il dosaggio di Propofol Kabi 10 mg/ml può essere ridotto ulteriormente a seconda della gravità delle condizioni del paziente e della tecnica anestetica usata. Per il mantenimento dell’anestesia usando boli ripetuti, devono essere somministrate dosi addizionali comprese tra 25 mg e 50 mg di propofol (= 2,5-5 ml di Propofol Kabi 10 mg/ml) in accordo con le esigenze cliniche. Una somministrazione rapida di boli (singola o ripetuta) non deve essere usata negli anziani poiché può condurre a depressione cardiorespiratoria.
Anestesia generale in bambini di età superiore ad un mese di vita: Propofol Kabi 10 mg/ml non è consigliato per l’anestesia generale in bambini con meno di un mese di età. Induzione dell’anestesia: quando usato per indurre l’anestesia, Propofol Kabi 10 mg/ml deve essere somministrato lentamente fino alla comparsa dei segni clinici dell’anestesia. La dose deve essere calcolata in base all’età e/o al peso. Per indurre l’anestesia nei pazienti pediatrici di età superiore a 8 anni sono necessari circa 2,5 mg di propofol/kg. Per età inferiori a questa può essere necessaria una dose più elevata. La dose iniziale deve essere di 3 mg di propofol/kg. Se necessario, possono essere somministrate dosi aggiuntive in quantità di 1 mg/Kg di propofol. Se necessario, possono essere somministrate dosi aggiuntive in quantità di 1 mg di propofol/kg. Sono raccomandate dosi più basse per pazienti pediatrici a maggior rischio (grado ASA III e IV). Per l’induzione dell’anestesia generale nei pazienti pediatrici non è consigliata la somministrazione di propofol con un sistema di infusione controllata ad obiettivo (Target Controlled Infusion - TCI). Mantenimento dell’anestesia: per il mantenimento dell’anestesia usando un’infusione continua devono essere somministrate dosi da 9 a 15 mg di propofol/kg/h. Confrontati con pazienti pediatrici più grandi, i bambini con meno di tre anni di età potrebbero aver bisogno, nell’intervallo delle dosi raccomandate, di un dosaggio maggiore. Non esistono dati sul mantenimento dell’anestesia nei bambini con iniezioni ripetute di propofol. Il dosaggio deve essere adattato individualmente e deve essere posta particolare attenzione al bisogno di un’adeguata analgesia. L’utilizzo non deve superare la durata massima di circa 60 minuti tranne dove vi sia un’indicazione specifica per un uso più prolungato ad esempio in caso di ipertermia maligna in cui gli agenti volatili devono essere evitati. Per il mantenimento dell’anestesia generale nei pazienti pediatrici non è consigliata la somministrazione di propofol con un sistema di infusione controllata ad obiettivo (Target Controlled Infusion - TCI).
Sedazione negli adulti in terapia intensiva: per la sedazione di pazienti ventilati, in corso di terapia intensiva, si raccomanda la somministrazione di Propofol Kabi 10 mg/ml mediante infusione continua. La dose deve essere adattata a seconda dell’intensità di sedazione necessaria. Normalmente una sedazione soddisfacente è ottenuta con una velocità di infusione compresa tra 0,3 e 4,0 mg propofol/kg/h. Velocità di infusione maggiori di 4,0 mg di propofol/kg/h non sono raccomandate (vedere Avvertenze speciali e opportune precauzioni d’impiego nel RCP). Propofol non deve essere usato per la sedazione in terapia intensiva di pazienti di 16 anni o più giovani (vedere Controindicazioni). La somministrazione di Propofol Kabi 10 mg/ml con un sistema di infusione controllata ad obiettivo (target Controlled Infusion - TCI) non è consigliato per la sedazione nell’Unità di Terapia Intensiva.
Sedazione nelle procedure diagnostiche e chirurgiche in pazienti adulti: per fornire sedazione nelle procedure diagnostiche e chirurgiche, le dosi e la velocità di somministrazione devono essere adattate sulla base della risposta clinica. Nella maggior parte dei pazienti sono richiesti 0,5-1 mg di propofol/kg in un tempo da 1 a 5 minuti per l’insorgenza della sedazione. Il mantenimento della sedazione deve essere effettuato dosando l’infusione di Propofol Kabi 10 mg/ml fino al livello desiderato di sedazione. La maggior parte dei pazienti richiede da 1,5 a 4,5 mg di propofol/kg/h. L’infusione deve essere addizionata dalla somministrazione di 10-20 mg in bolo (1-2 ml di Propofol Kabi 10 mg/ml) se è richiesto un rapido aumento della profondità della sedazione. Nei pazienti di età > 55 anni e nei pazienti appartenenti alle classi III e IV della classificazione ASA possono essere richieste dosi inferiori di Propofol Kabi 10 mg/ml e può essere necessario ridurre la velocità di somministrazione. Propofol non deve essere usato nella sedazione di pazienti di 16 anni o più giovani per procedure chirurgiche e diagnostiche.

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