Farmaco: Omnitrope

Confezione: 6,7 mg / ml sc 1car

Casa farmaceutica: Sandoz S.p.A.

Classe farmaceutica: A

Ricetta Omnitrope: RRL - medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, vendibile al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti

ATC: H01AC01

Principio attivo Omnitrope: Somatropina preparazione iniettabile (FU)

Gruppo terapeutico: Ormoni somatotropici

Scadenza Omnitrope: 24 mesi

Temperatura di conservazione: n.d.

Indicazioni terapeutiche / effetti Omnitrope (6,7 mg / ml sc 1car )

Lattanti, bambini e adolescenti: disturbi della crescita da insufficiente secrezione dell’ormone della crescita (GH). Disturbi della crescita associati alla sindrome di Turner. Disturbi della crescita associati ad insufficienza renale cronica. Disturbi della crescita (punteggio di deviazione standard (SDS) dell’altezza attuale < -2,5 e SDS corretta in base alla statura dei genitori < -1) in bambini/adolescenti di bassa statura nati piccoli per l’età gestazionale (SGA) con peso e/o lunghezza alla nascita inferiore a -2 deviazioni standard (SD), che non abbiano presentato una ripresa della crescita (velocità di crescita SDS < 0 durante l’ultimo anno) nei primi 4 anni o successivamente. Sindrome di Prader-Willi (PWS) per il miglioramento della crescita e della struttura corporea. La diagnosi di PWS deve essere confermata da specifiche analisi genetiche appropriate. Adulti: terapia sostitutiva in adulti con marcato deficit dell’ormone della crescita. I pazienti adulti con grave deficit dell’ormone della crescita sono pazienti con patologia ipotalamo-ipofisaria nota che presentano la carenza di almeno un ormone pituitario noto, che non sia la prolattina. Questi pazienti devono effettuare un singolo test dinamico per la conferma della diagnosi o per l’esclusione del deficit dell’ormone della crescita. In pazienti con deficit dell’ormone della crescita isolato, insorto in età infantile (che non presentino alcun segno di patologia ipotalamo-ipofisaria o che non abbiano subito radioterapia cranica), devono essere eseguiti 2 test dinamici, tranne nel caso in cui i pazienti presentino basse concentrazioni di IGF-I (SDS < -2), per i quali è sufficiente un solo test. Il valore soglia del test dinamico deve essere molto preciso.

Posologia / dosaggio Omnitrope (6,7 mg / ml sc 1car )

La diagnosi e la terapia con somatropina devono essere iniziate e seguite da personale medico qualificato e con esperienza nella diagnosi e nel trattamento di pazienti con disturbi della crescita. La posologia e il regime di somministrazione devono essere personalizzati. Disturbi della crescita dovuti a secrezione insufficiente dell’ormone della crescita nei pazienti pediatrici: in genere è consigliata 1 dose pari a 0,025 - 0,035 mg/kg di peso corporeo/die o 0,7 - 1,0 mg/m² di superficie corporea/die. Sono state usate anche dosi più elevate. Sindrome di Prader-Willi per il miglioramento della crescita e della struttura corporea nei pazienti pediatrici: in genere è consigliata una dose pari a 0,035 mg/kg di peso corporeo/die o 1,0 mg/m² di superficie corporea/die. Non si deve superare la dose giornaliera di 2,7 mg. Il trattamento non deve essere somministrato ai pazienti pediatrici con velocità di crescita inferiore a 1 cm all’anno e prossimi alla saldatura delle epifisi. Disturbi della crescita dovuti alla sindrome di Turner: in genere è consigliata una dose pari a 0,045 - 0,050 mg/kg di peso corporeo/die o 1,4 mg/m² di superficie corporea/die. Disturbi della crescita in pazienti con insufficienza renale cronica: in genere è consigliata una dose pari a 1,4 mg/m² di superficie corporea/die (0,045 - 0,050 mg/kg di peso corporeo/die). Se la velocità di crescita è troppo bassa, possono essere somministrate dosi più elevate. Dopo 6 mesi di trattamento può essere necessaria una correzione della dose (vedere Avvertenze speciali e precauzioni di impiego nel RCP). Disturbi della crescita in bambini/adolescenti bassi, nati piccoli per l’età gestazionale (SGA): in genere è consigliata una dose pari a 0,035 mg/kg di peso corporeo/die (1 mg/m² di superficie corporea/die) fino al raggiungimento dell’altezza finale (vedere Proprietà farmacodinamiche nel RCP). Il trattamento deve essere interrotto dopo il primo anno qualora l’SDS di velocità di crescita fosse inferiore a + 1, se la velocità di crescita fosse < 2 cm/anno e, nel caso fosse necessaria una conferma, se l’età ossea fosse > 14 anni per le ragazze o > 16 anni per i ragazzi corrispondente alla saldatura delle epifisi. Dosi consigliate per i pazienti pediatrici: vedere tabella riportata nel RCP. Deficit dell’ormone della crescita in pazienti adulti: la terapia inizia con un basso dosaggio pari a 0,15 - 0,3 mg/die. La dose deve essere aumentata gradualmente in base alle esigenze individuali del paziente, in linea con le concentrazioni di IGF-I. L’obiettivo del trattamento è il raggiungimento di concentrazioni del fattore di crescita insulino-simile (IGF-I) entro 2 SDS della media corretta per l’età negli adulti sani. Ai pazienti con concentrazioni di IGF-I normali all’inizio del trattamento deve essere somministrato ormone della crescita fino a un livello di IGF-I entro l’intervallo superiore di normalità, senza superare le 2 SDS. La risposta clinica ed eventuali effetti indesiderati possono influenzare la posologia. La dose di mantenimento giornaliera raramente supera 1,0 mg al giorno. Le donne potrebbero richiedere un dosaggio superiore a quello degli uomini, che mostrano nel tempo una maggiore sensibilità all’IGF-I. Pertanto esiste la possibilità che le donne vengano sotto dosate, specie se in terapia sostitutiva orale con estrogeni, mentre gli uomini vengano sopra dosati. L’accuratezza della dose dell’ormone della crescita, pertanto, deve essere controllata ogni 6 mesi. La produzione fisiologica dell’ormone della crescita diminuisce con l’età, quindi la dose richiesta può essere ridotta. Si deve utilizzare la minima dose efficace. L’iniezione deve essere eseguita per via sottocutanea e il sito d’iniezione deve essere variato di volta in volta per evitare lipoatrofia.

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