Farmaco: Herceptin

Confezione: 150 mg iv 1 Flacone 150 mg

Casa farmaceutica: Roche S.p.A.

Classe farmaceutica: H

Ricetta Herceptin: OSP2 - medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile o in ambito extra-ospedaliero, secondo le disposizioni delle Regioni e delle Province autonome

ATC: L01XC03

Principio attivo Herceptin: Trastuzumab

Gruppo terapeutico: Antineoplastici

Scadenza Herceptin: 48 mesi

Temperatura di conservazione: Da +2° a +8°

Indicazioni terapeutiche / effetti Herceptin (150 mg iv 1 Flacone 150 mg )

Carcinoma mammario metastatico: trattamento di pazienti con carcinoma mammario metastatico con iperespressione di HER2: in monoterapia per il trattamento di pazienti che hanno ricevuto almeno 2 regimi chemioterapici per la malattia metastatica. La chemioterapia precedentemente somministrata deve aver contenuto almeno una antraciclina e un taxano, tranne nel caso in cui il paziente non sia idoneo a tali trattamenti. I pazienti positivi al recettore ormonale devono inoltre non aver risposto alla terapia ormonale, tranne nel caso in cui il paziente non sia idoneo a tali trattamenti; in associazione al paclitaxel per il trattamento di pazienti che non sono stati sottoposti a chemioterapia per la malattia metastatica e per i quali non è indicato il trattamento con antracicline; in associazione al docetaxel per il trattamento di pazienti che non sono stati sottoposti a chemioterapia per la malattia metastatica; in associazione ad un inibitore dell’aromatasi nel trattamento di pazienti in postmenopausa affetti da carcinoma mammario metastatico positivo per i recettori ormonali, non precedentemente trattati con trastuzumab. Carcinoma mammario in fase iniziale: trattamento di pazienti con carcinoma mammario in fase iniziale HER-2-positivo dopo chirurgia, chemioterapia (neoadiuvante o adiuvante) e radioterapia (se applicabile) (vedere Proprietà farmacodinamiche nel RCP). Herceptin deve essere utilizzato soltanto in pazienti affetti da tumore con iperespressione di HER2 o con amplificazione del gene HER2 come determinato mediante un test accurato e convalidato (vedere Avvertenze speciali e precauzioni d’impiego e Proprietà farmacodinamiche nel RCP).

Posologia / dosaggio Herceptin (150 mg iv 1 Flacone 150 mg )

La misurazione dell’espressione di HER2 è obbligatoria prima di iniziare la terapia con Herceptin (vedere Avvertenze speciali e precauzioni d’impiego e Proprietà farmacodinamiche nel RCP). Il trattamento con Herceptin deve essere iniziato esclusivamente da un medico esperto nella somministrazione di chemioterapia citotossica (vedere Avvertenze speciali e precauzioni d’impiego nel RCP). Carcinoma mammario metastatico, somministrazione settimanale: le seguenti dosi di carico e dosi successive sono indicate per l’utilizzo in monoterapia e in associazione con paclitaxel o docetaxel o un inibitore dell’aromatasi. Dose di carico: la dose di carico iniziale di Herceptin consigliata è di 4 mg/kg di peso corporeo. Dosi successive: la dose settimanale di Herceptin consigliata è di 2 mg/kg di peso corporeo, con inizio una settimana dopo la dose di carico. Modalità di somministrazione: Herceptin deve essere somministrato come infusione di 90 minuti. I pazienti devono essere osservati per almeno 6 ore dall’inizio della prima infusione e per 2 ore dall’inizio delle infusioni successive per l’insorgenza di sintomi quali febbre e brividi o altri sintomi correlati all’infusione (vedere Avvertenze speciali e precauzioni d’impiego e Effetti indesiderati nel RCP). L’interruzione dell’infusione può essere d’aiuto per controllare tali sintomi. L’infusione può essere ripresa alla scomparsa dei sintomi. Se la dose di carico iniziale è stata ben tollerata, le dosi successive possono essere somministrate con una infusione di 30 minuti. Le attrezzature d’emergenza devono essere disponibili. Somministrazione in associazione a paclitaxel o docetaxel: negli studi registrativi, paclitaxel o docetaxel sono stati somministrati il giorno successivo all’assunzione della prima dose di Herceptin (per la dose, vedere il RCP di paclitaxel o docetaxel) e immediatamente dopo le dosi successive di Herceptin se la dose precedente di Herceptin è stata ben tollerata. Somministrazione in associazione ad un inibitore dell’aromatasi: nello studio registrativo Herceptin e anastrozolo sono stati somministrati dal giorno 1. Non sono state previste restrizioni relativamente al tempo di somministrazione di Herceptin e anastrozolo (per la dose, vedere RCP relativo all’anastrozolo o ad altri inibitori dell’aromatasi). Durata del trattamento: Herceptin deve essere somministrato fino alla progressione della malattia. Carcinoma mammario metastatico, somministrazione ogni 3 settimane: in alternativa, le seguenti dosi di carico e dosi successive sono indicate per l’utilizzo in monoterapia e in associazione con paclitaxel, docetaxel o un inibitore dell’aromatasi. Dose di carico iniziale di 8 mg/kg di peso corporeo, seguita da 6 mg/kg di peso corporeo dopo 3 settimane e successivamente da 6 mg/kg a intervalli di 3 settimane in infusioni da 90 minuti circa. Durata del trattamento: Herceptin deve essere somministrato fino alla progressione della malattia. Carcinoma mammario in fase iniziale, somministrazione ogni 3 settimane: nello studio HERA, Herceptin è stato somministrato al completamento della chemioterapia standard (più comunemente regimi contenenti antracicline o antracicline associate a un taxano). Dose di carico iniziale di 8 mg/kg di peso corporeo, seguita da 6 mg/kg di peso corporeo dopo 3 settimane e successivamente da 6 mg/kg a intervalli di 3 settimane in infusione da 90 minuti circa. I pazienti con carcinoma mammario in fase iniziale devono essere trattati per 1 anno o fino a comparsa di recidiva. Carcinoma mammario in fase iniziale, somministrazione settimanale: nella terapia adiuvante, Herceptin è stato anche valutato come somministrazione settimanale (1 dose iniziale di carico di 4 mg/kg seguita da 2 mg/kg ogni settimana per 1 anno) in concomitanza con paclitaxel (somministrato settimanalmente (80 mg/m²) o ogni 3 settimane (175 mg/m²) per un totale di 12 settimane) dopo 4 cicli di AC (doxorubicina 60 mg/m² e.v. contemporaneamente a ciclofosfamide 600 mg/m² per 20-30 minuti). Carcinoma mammario metastatico e carcinoma mammario in fase iniziale: non somministrare come iniezione o bolo per via endovenosa. Per le istruzioni sull’impiego e la manipolazione vedere Precauzioni particolari per lo smaltimento nel RCP. Riduzione del dosaggio: non sono state effettuate riduzioni di dosaggio di Herceptin nel corso degli studi clinici. I pazienti possono continuare la terapia con Herceptin durante i periodi di mielosoppressione reversibile indotta da chemioterapia, ma devono essere attentamente monitorati durante questo periodo per la comparsa di complicazioni legate alla neutropenia. Fare riferimento al RCP di paclitaxel, docetaxel o dell’inibitore dell’aromatasi per ridurre o ritardare il dosaggio. Dosi dimenticate nella somministrazione ogni 3 settimane: se il paziente dimentica una dose di Herceptin per 1 settimana o meno, in seguito la dose usuale di Herceptin (6 mg/kg) deve essere somministrata il prima possibile (non attendere il successivo ciclo pianificato). Le successive dosi di mantenimento di Herceptin da 6 mg/kg devono essere somministrate ogni 3 settimane, seguendo lo schema precedente. Se il paziente dimentica 1 dose di Herceptin per più di 1 settimana, si deve somministrare una nuova dose di carico di Herceptin (8 mg/kg in 90 minuti circa). Successivamente si devono somministrare le dosi di mantenimento di Herceptin da 6 mg/kg a intervalli di 3 settimane. Particolari popolazioni di pazienti: i dati clinici mostrano che la disponibilità di Herceptin non è alterata in funzione dell’età o della creatinina sierica (vedere Proprietà farmacocinetiche nel RCP). Negli studi clinici i pazienti anziani non hanno ricevuto dosi ridotte di Herceptin. Non sono stati condotti studi di farmacocinetica negli anziani e nei soggetti con disfunzione renale o epatica. Tuttavia, in una analisi di farmacocinetica di popolazione, l’età e l’insufficienza renale non sono risultate modificare la disponibilità di trastuzumab. Uso pediatrico: l’uso di Herceptin non è raccomandato nei bambini < 18 anni a causa della insufficienza di dati sulla sicurezza ed efficacia.

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