Farmaco: Tractocile

Confezione: iv 1 Fiala 0,9 ml 7,5 mg / ml

Casa farmaceutica: Ferring S.p.A.

Classe farmaceutica: H

Ricetta Tractocile: OSP1 - medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile - vietata la vendita al pubblico

ATC: G02CX01

Principio attivo Tractocile: Atosiban (acetato)

Gruppo terapeutico: Ormoni antiossitocici

Scadenza Tractocile: 24 mesi

Temperatura di conservazione: Da +2° a +8°

Indicazioni terapeutiche / effetti Tractocile (iv 1 Fiala 0,9 ml 7,5 mg / ml )

Tractocile è indicato per ritardare la nascita prematura imminente in pazienti gravide con: contrazioni uterine regolari della durata minima di 30 secondi ad una frequenza di ≥ 4 ogni 30 minuti; dilatazione cervicale da 1 a 3 cm (0-3 per nullipare) e scomparsa del collo uterino di ≥ 50%; età ≥ 18 anni; età gestazionale da 24 a 33 settimane complete; frequenza cardiaca normale del feto.

Posologia / dosaggio Tractocile (iv 1 Fiala 0,9 ml 7,5 mg / ml )

Il trattamento con Tractocile deve essere iniziato e continuato da un medico specialista nel trattamento del travaglio pre-termine. Tractocile viene somministrato per via endovenosa in 3 fasi successive: una dose iniziale somministrata in bolo (6,75 mg), preparata con Tractocile 7,5 mg/ml soluzione iniettabile, seguita immediatamente da infusione continua di una dose elevata (infusione di carico 300 microgrammi/min) di Tractocile 7,5 mg/ml concentrato per soluzione per infusione endovenosa per 3 ore e successivamente da una dose minore di Tractocile 7,5 mg/ml concentrato per soluzione per infusione endovenosa (infusione successiva 100 microgrammi/min) per un periodo massimo di 45 ore. La durata del trattamento non dovrebbe superare le 48 ore. La dose totale somministrata durante un ciclo completo di terapia a base di Tractocile non dovrebbe, di norma, superare i 330 mg di principio attivo. La terapia endovenosa mediante l’iniezione del bolo iniziale deve essere cominciata il più presto possibile, non appena effettuata la diagnosi di travaglio pre-termine. Una volta effettuata la somministrazione in bolo, procedere con l’infusione (vedere Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto di Tractocile 7,5 mg/ml concentrato per soluzione per infusione endovenosa). Nel caso di persistenza delle contrazioni uterine nel corso del trattamento con Tractocile, si deve prendere in considerazione una terapia alternativa. Non sono disponibili dati relativi alla necessità di effettuare aggiustamenti del dosaggio in pazienti affette da insufficienza renale o epatica. Seguire la tabella nell’RCP dove viene indicata la posologia completa dell’iniezione in bolo seguita dall’infusione. Trattamento successivo: nel caso in cui si rendesse necessario un trattamento successivo con atosiban, si deve iniziare ancora con una somministrazione in bolo di Tractocile 7,5 mg/ml, soluzione iniettabile, seguita da un’infusione con Tractocile 7,5 mg/ml, concentrato per soluzione per infusione endovenosa.

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