Farmaco: Tomudex

Confezione: 2 mg iv 1 Flacone ac.no

Casa farmaceutica: Hospira Italia S.r.l.

Classe farmaceutica: H

Ricetta Tomudex: OSP1 - medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile - vietata la vendita al pubblico

ATC: L01BA03

Principio attivo Tomudex: Raltitrexed

Gruppo terapeutico: Antineoplastici antimetaboliti

Scadenza Tomudex: 36 mesi

Temperatura di conservazione: Non superiore a +25°

Indicazioni terapeutiche / effetti Tomudex (2 mg iv 1 Flacone ac.no )

Trattamento palliativo del carcinoma del colon retto in stadio avanzato; costituisce un’alternativa terapeutica laddove i regimi a base di 5-fluorouracile più acido folinico non risultino appropriati o accettabili per il paziente in termini di tollerabilità o praticità di somministrazione.

Posologia / dosaggio Tomudex (2 mg iv 1 Flacone ac.no )

Adulti: la dose di Tomudex è calcolata sulla base della superficie corporea. La dose raccomandata è di 3 mg/m² diluita in 50-250 ml di soluzione di sodio cloruro 0,9% o di soluzione di destrosio (glucosio) 5% e somministrata per via endovenosa in un’unica breve infusione. Si raccomanda di somministrare l’infusione nell’arco di 15 minuti. Nel flacone contenente la soluzione di Tomudex non devono essere aggiunti altri farmaci. In assenza di tossicità, il trattamento può essere ripetuto ogni 3 settimane. Dosi superiori ai 3 mg/m² non sono raccomandate in quanto sono state associate con un’aumentata incidenza di tossicità letale o pericolosa per la vita. Prima di iniziare la terapia e prima di ogni trattamento successivo dovrà essere eseguito un esame ematologico completo includendo formula leucocitaria e piastrine, transaminasi epatiche, bilirubina e creatinina sierica. Prima del trattamento la conta totale dei leucociti dovrà essere superiore a 4000/mm³, quella dei neutrofili superiore a 2000/mm³ e quella delle piastrine superiore a 100.000/mm³. In caso di tossicità la somministrazione della dose successiva dovrà essere ritardata fino a che i segni degli effetti tossici siano regrediti. In particolare segni di tossicità gastrointestinale (diarrea o mucosite) e di tossicità ematologica (neutropenia o trombocitopenia) dovranno essere completamente risolti prima di intraprendere il successivo trattamento. Nei pazienti che sviluppano segni di tossicità gastrointestinale dovrà essere controllato il quadro ematologico almeno settimanalmente per l’eventuale comparsa di tossicità ematologica. Sulla base del più grave grado di tossicità gastrointestinale ed ematologica osservato durante il precedente trattamento, a condizione che tale tossicità sia completamente risolta, per i successivi trattamenti si raccomanda di ridurre le dosi come segue: riduzione del 25%: nei pazienti con tossicità ematologica (neutropenia o trombocitopenia) di grado 3 OMS o con tossicità gastrointestinale (diarrea o mucosite) di grado 2 OMS; riduzione del 50%: nei pazienti con tossicità ematologica (neutropenia e trombocitopenia) di grado 4 OMS o con tossicità gastrointestinale (diarrea o mucosite) di grado 3 OMS. Una volta che la dose è stata ridotta, tutti i trattamenti successivi dovranno essere somministrati alla dose ridotta.Il trattamento dovrà essere sospeso in caso di tossicità gastrointestinale (diarrea o mucosite) di grado 4 OMS o in caso di tossicità gastrointestinale di grado 3 OMS associata a tossicità ematologica di grado 4 OMS. I pazienti con tale tossicità dovranno essere trattati prontamente con misure standard di supporto inclusi idratazione per via endovenosa e supporto per il midollo osseo. Inoltre i dati preclinici suggeriscono di prendere in considerazione la somministrazione di acido folinico. Dall’esperienza clinica con altri farmaci analoghi dell’acido folico, l’acido folinico può essere somministrato alla dose di 25 mg/m² per via endovenosa ogni 6 ore fino alla risoluzione dei sintomi. Un ulteriore uso di Tomudex in questi pazienti non è consigliato. E’ essenziale osservare lo schema di riduzione della dose in quanto la potenziale tossicità letale o pericolosa per la vita aumenta se la dose non è ridotta o il trattamento non è sospeso come appropriato. Anziani: dose e somministrazione come per gli adulti. Comunque, come gli altri citotossici, Tomudex deve essere usato con cautela nei pazienti anziani (vedere Avvertenze speciali e precauzioni per l’uso nel RCP). Bambini: l’uso di Tomudex non è raccomandato nei bambini in quanto tollerabilità ed efficacia non sono state valutate in questo gruppo di pazienti. Pazienti con insufficienza renale: per i pazienti con valori anormali di creatininemia, la ClCr dovrà essere valutata o calcolata all’inizio della terapia e prima di ogni successivo trattamento. Per i pazienti con valori normali di creatininemia, che potrebbero non correlare bene con la ClCr per fattori legati all’età o a perdita di peso, deve essere seguito lo stesso approccio. Se la ClCr è uguale o inferiore a 65 ml/min è consigliata la riduzione riportata nella tabella nel RCP. Vedere Controindicazioni per i pazienti con insufficienza renale grave. Pazienti con insufficienza epatica: non è necessario alcun aggiustamento del dosaggio nei pazienti con insufficienza epatica lieve o moderata. Tuttavia, dato che una parte di farmaco viene escreta per via fecale (vedere Proprietà farmacocinetiche) e che i pazienti con insufficienza epatica usualmente rappresentano un gruppo a prognosi infausta, in caso di insufficienza epatica lieve o moderata è necessario somministrare il trattamento con cautela. Tomudex non è stato studiato in pazienti con insufficienza epatica grave, ittero o insufficienza epatica scompensata e il suo uso in questi pazienti non è consigliato.

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