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Farmaco: Simvastat.wpi
Confezione: 20 mg 28 Compresse rivestite
Casa farmaceutica: Winthrop Pharmaceuticals Italia S.r.l.
Classe farmaceutica: A
Ricetta Simvastat.wpi: RR - medicinale soggetto a prescrizione medica
ATC: C10AA01
Principio attivo Simvastat.wpi: Simvastatina (FU) (DC.IT)
Gruppo terapeutico: Ipolipemizzanti statine
Scadenza Simvastat.wpi: 36 mesi
Temperatura di conservazione: n.d.
Indicazioni terapeutiche / effetti Simvastat.wpi (20 mg 28 Compresse rivestite )
Ipercolesterolemia: trattamento dell’ipercolesterolemia primaria o della dislipidemia mista, in aggiunta alla dieta, quando la risposta alla dieta e ad altri trattamenti non farmacologici (es. esercizio fisico, riduzione del peso corporeo) è inadeguata.Trattamento dell’ipercolesterolemia familiare omozigote in aggiunta alla dieta e di altri trattamenti ipolipemizzanti (es. LDL aferesi) o se tali trattamenti non sono appropriati. Prevenzione cardiovascolare: riduzione della mortalità e della morbilità cardiovascolare in pazienti con malattia aterosclerotica cardiovascolare manifesta o diabete mellito, con livelli di colesterolo normali o aumentati, come coadiuvante per la correzione di altri fattori di rischio e di altre terapie cardioprotettive (vedere Proprietà farmacodinamiche nel RCP).
Posologia / dosaggio Simvastat.wpi (20 mg 28 Compresse rivestite )
L’intervallo di dosaggio è di 5-80 mg/die somministrati per via orale in dose singola alla sera. Aggiustamenti del dosaggio, se richiesti, devono essere fatti a intervalli di non meno di 4 settimane sino ad un massimo di 80 mg/die somministrati in una singola dose alla sera. Il dosaggio di 80 mg è raccomandato solo nei pazienti con ipercolesterolemia di grado severo e ad alto rischio di complicazioni cardiovascolari. Ipercolesterolemia: il paziente deve essere posto in regime di dieta standard ipocolesterolemica e deve continuare questa dieta durante il trattamento con simvastatina. Il dosaggio iniziale è usualmente di 10-20 mg/die somministrato in dose singola alla sera. I pazienti per i quali è necessaria un’ampia riduzione del C-LDL (> 45%) possono iniziare con 20-40 mg/die somministrati in dose singola alla sera. Gli aggiustamenti del dosaggio, se necessari, devono essere eseguiti come specificato sopra. Ipercolesterolemia familiare omozigote: sulla base dei risultati di uno studio clinico controllato, il dosaggio raccomandato è di 40 mg/die di simvastatina alla sera o di 80 mg/die in 3 dosi divise in 20 mg, 20 mg, e 1 dose alla sera di 40 mg. In questi pazienti simvastatina deve essere utilizzata in aggiunta ad altri trattamenti ipolipemizzanti (ad es. LDL aferesi) o se questi trattamenti non sono disponibili. Prevenzione cardiovascolare: da 20 a 40 mg/die somministrati in dose singola alla sera in pazienti ad alto rischio di cardiopatia coronarica (CHD, con o senza iperlipidemia). La terapia farmacologica può essere iniziata simultaneamente alla dieta e all’esercizio fisico. Gli aggiustamenti del dosaggio, se necessari, devono essere eseguiti come specificato sopra. Terapia concomitante: Simvastatina è efficace da sola o in associazione ai sequestranti degli acidi biliari. La somministrazione deve avvenire o > 2 ore prima o > 4 ore dopo la somministrazione di un sequestrante degli acidi biliari. Per i pazienti che assumono ciclosporina, danazolo, gemfibrozil, altri fibrati (eccetto il fenofibrato) o niacina a dosaggi ipolipemizzanti (≥ 1 g/die) in concomitanza a simvastatina, il dosaggio di simvastatina non deve superare i 10 mg/die. In pazienti che assumono amiodarone o verapamil in concomitanza a simvastatina, il dosaggio di simvastatina non deve superare i 20 mg/die (vedere Speciali avvertenze e preacauzioni di impiego nel RCP e Interazioni). Dosaggio nell’insufficienza renale: non sono necessarie modificazioni del dosaggio in pazienti con insufficienza renale moderata. In pazienti con insufficienza renale di grado severo (ClCr < 30 ml/ min), dosaggi > 10 mg/die devono essere attentamente valutati e, se ritenuti necessari, somministrati con cautela. Uso negli anziani: non sono necessari aggiustamenti del dosaggio. Uso nei bambini e negli adolescenti: l’efficacia e la sicurezza dell’uso nei bambini non sono state accertate. Simvastatina non è pertanto raccomandata per l’uso pediatrico.