Farmaco: Granulokine 30

Confezione: iv sc fl 1 ml

Casa farmaceutica: Amgen Dompè S.p.A.

Classe farmaceutica: A

Ricetta Granulokine 30: RRL - medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, vendibile al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti

ATC: L03AA02

Principio attivo Granulokine 30: Filgrastim (DC.IT)

Gruppo terapeutico: Immunostimolanti

Scadenza Granulokine 30: 30 mesi

Temperatura di conservazione: Da +2° a +8°

Indicazioni terapeutiche / effetti Granulokine 30 (iv sc fl 1 ml )

Ridurre la durata della neutropenia e l’incidenza della neutropenia febbrile in pazienti trattati con chemioterapia citotossica standard per affezioni maligne (con l’eccezione della leucemia mieloide cronica e delle sindromi mielodisplastiche) e nel ridurre la durata della neutropenia in pazienti sottoposti a terapia mieloablativa seguita da trapianto di midollo osseo considerati a maggior rischio di neutropenia severa prolungata. La sicurezza e l’efficacia di Granulokine sono simili negli adulti e nei bambini trattati con chemioterapia citotossica. Mobilizzazione delle cellule progenitrici del sangue periferico (PBPC). In pazienti, bambini o adulti, con neutropenia grave congenita, ciclica o idiopatica, con una CAN (conta assoluta dei neutrofili) ≤ 0,5 x 10⁹/l e una storia di infezioni gravi o ricorrenti, una somministrazione a lungo termine di Granulokine è indicata per incrementare la conta dei neutrofili e per ridurre l’incidenza e la durata delle complicanze infettive. Trattamento della neutropenia persistente (CAN uguale o minore di 1,0 x 10⁹/l) in pazienti con infezione da HIV avanzata, per ridurre il rischio di infezioni batteriche quando non siano appropriate altre opzioni per controllare la neutropenia.

Posologia / dosaggio Granulokine 30 (iv sc fl 1 ml )

Chemioterapia citotossica standard: 0,5 MU (5 mcg)/kg/die. La prima dose di Granulokine non deve essere somministrata prima di 24 ore dal termine della chemioterapia citotossica. Granulokine può essere somministrato quotidianamente tramite iniezione sottocutanea oppure diluito in soluzione glucosata al 5% come infusione endovenosa somministrata in 30 minuti (vedere Precauzioni particolari per lo smaltimento e la manipolazione nel RCP). La via sottocutanea è preferita nella maggior parte dei casi. Uno studio effettuato per somministrazioni singole ha permesso di osservare che la somministrazione endovenosa può abbreviare la durata dell’effetto. Non è chiara la rilevanza clinica di questo dato in caso di somministrazione multipla. La scelta della via di somministrazione deve dipendere dalle condizioni cliniche individuali. Negli studi clinici randomizzati, Granulokine è stato utilizzato per via sottocutanea alla dose di 230 mcg/m²/die (4,0-8,4 mcg/kg/die). Granulokine deve essere somministrato quotidianamente fino a quando l’atteso nadir dei neutrofili non sia stato superato e questi non siano tornati ad un livello normale. Dopo chemioterapia standard per tumori solidi, linfomi e leucemia linfoide, la durata del trattamento richiesta per soddisfare questi criteri può raggiungere i 14 giorni. Dopo terapia di induzione e consolidamento per leucemia mieloide acuta la durata del trattamento può essere sostanzialmente più lunga (fino a 38 giorni) in funzione del tipo, della dose e dello schema di chemioterapia citotossica usata. In pazienti sottoposti a chemioterapia citotossica, solitamente già 1-2 giorni dopo l’inizio della terapia con Granulokine si riscontra un aumento transitorio del numero di neutrofili. Per ottenere una risposta terapeutica prolungata, la terapia con Granulokine non deve essere interrotta prima del raggiungimento del nadir previsto e prima che la conta dei neutrofili sia ritornata a livelli normali. Si sconsiglia un’interruzione prematura della terapia con Granulokine, prima del raggiungimento del previsto nadir dei neutrofili. Pazienti trattati con terapia mieloablativa seguita da trapianto di midollo osseo: la dose iniziale raccomandata di Granulokine è di 1,0 MU (10 mcg)/kg/die somministrata in infusione endovenosa di 30 minuti o di 24 ore oppure 1,0 MU (10 mcg)/kg/die somministrata in infusione sottocutanea continua di 24 ore. Granulokine deve essere diluito in 20 ml di soluzione glucosata al 5%. La prima dose di Granulokine deve essere somministrata dopo almeno 24 ore dalla chemioterapia citotossica ed entro 24 ore dall’infusione di midollo osseo. Una volta che il nadir dei neutrofili è stato superato, la dose giornaliera di Granulokine deve essere adattata alla risposta dei neutrofili come nella tabella riportata nel RCP. Per la mobilizzazione delle cellule progenitrici del sangue periferico (PBPC) in pazienti sottoposti a terapia mielosoppressiva o mieloablativa seguita da trapianto autologo di cellule progenitrici del sangue periferico: il dosaggio raccomandato di Granulokine per la mobilizzazione delle PBPC quando usato da solo è di 1,0 MU (10 mcg)/kg/die in infusione sottocutanea continua di 24 ore o come singola iniezione sottocutanea giornaliera per 5-7 giorni consecutivi. Nel caso venga somministrato per infusione, Granulokine deve essere diluito in 20 ml di soluzione glucosata al 5%. Periodo di effettuazione delle leucaferesi: 1 o 2 leucaferesi nei giorni 5 e 6 sono generalmente sufficienti. In altre circostanze, possono rendersi necessarie leucaferesi addizionali. Il dosaggio di Granulokine deve essere mantenuto fino all’ultima leucaferesi. La dose raccomandata di Granulokine per la mobilizzazione delle PBPC dopo chemioterapia mielosoppressiva è di 0,5 MU (5 mcg)/kg/die somministrata giornalmente per iniezione sottocutanea a partire dal primo giorno successivo al completamento della chemioterapia, fino al superamento del nadir atteso dei neutrofili e fino al recupero di una conta normale dei neutrofili. Le leucaferesi devono essere effettuate nel periodo in cui la CAN sale da < 0,5 x 10⁹/l fino a più di 5,0 x 10⁹/l. Nei pazienti che non siano stati pretrattati con chemioterapia ad alte dosi è spesso sufficiente una singola leucaferesi. Negli altri casi sono raccomandate ulteriori leucaferesi. Per la mobilizzazione delle cellule progenitrici del sangue periferico (PBPC) in donatori sani prima del trapianto allogenico delle cellule progenitrici del sangue periferico: per la mobilizzazione delle PBPC in donatori sani, Granulokine deve essere somministrato per via sottocutanea alla dose di 10 mcg/kg/die per 4-5 giorni consecutivi. La leucaferesi deve essere iniziata al giorno 5 e deve proseguire fino al giorno 6, se necessario, al fine di raccogliere un numero di cellule CD34⁺ pari a 4x10⁶ per kg di peso corporeo del ricevente. Pazienti con neutropenia cronica grave: neutropenia congenita: la dose iniziale raccomandata è di 1,2 MU (12 mcg)/kg/die per via sottocutanea in dose singola o in dosi suddivise. Neutropenia idiopatica o ciclica: la dose iniziale raccomandata è di 0,5 MU (5 mcg)/kg/die per via sottocutanea in dose singola o in dosi suddivise. Aggiustamento della posologia: Granulokine deve essere somministrato quotidianamente per iniezione sottocutanea fino a quando venga raggiunta, e possa essere mantenuta, una conta dei neutrofili superiore a 1,5 x 10⁹/l. Una volta ottenuta la risposta, deve essere stabilita la dose minima efficace a mantenere questo livello. E’ necessaria una somministrazione quotidiana per lungo tempo al fine di mantenere una conta dei neutrofili adeguata. Dopo 1-2 settimane di terapia la dose iniziale può essere raddoppiata o dimezzata in base alla risposta del paziente. Successivamente il dosaggio può essere aggiustato individualmente ogni 1-2 settimane allo scopo di mantenere una conta di neutrofili media tra 1,5 x 10⁹/l e 10 x 10⁹/l. Uno schema più rapido di incremento progressivo della dose può essere preso in considerazione nei pazienti che presentano infezioni gravi. Negli studi clinici il 97% dei pazienti responsivi ha ottenuto una risposta completa a dosi ≤ 24 mcg/kg/die. La sicurezza a lungo termine della somministrazione di Granulokine a dosi maggiori di 24 mcg/kg/die in pazienti affetti da neutropenia cronica grave non è stata stabilita. Altre informazioni: la terapia con Granulokine deve essere effettuata solo in collaborazione con centri oncologici con esperienza nel trattamento con G-CSF e in ematologia e dotati delle necessarie attrezzature diagnostiche. Le procedure di mobilizzazione e di aferesi devono essere effettuate in collaborazione con centri ematologici ed oncologici con adeguata esperienza in questo campo e dove il monitoraggio delle cellule progenitrici emopoietiche possa essere correttamente effettuato. Un certo numero di pazienti anziani è stato incluso negli studi clinici con Granulokine, ma non sono stati eseguiti studi speciali per questo gruppo di soggetti; non è possibile pertanto raccomandare uno specifico schema di somministrazione. Studi con Granulokine in pazienti con grave riduzione della funzionalità renale o epatica hanno evidenziato un profilo farmacocinetico e farmacodinamico simile a quello osservato in individui normali. Non è richiesto un aggiustamento del dosaggio in queste condizioni. Uso pediatrico nella neutropenia cronica grave (NCG) e nelle neoplasie: il 65% dei pazienti studiati nelle sperimentazioni sulla NCG aveva meno di 18 anni. L’efficacia del trattamento è risultata evidente per questa fascia di età, a cui apparteneva la cui maggior parte ha compreso dei pazienti con neutropenia congenita. Non si sono osservate differenze nei profili di sicurezza dei pazienti pediatrici trattati per neutropenia cronica grave. Dagli studi clinici condotti su pazienti pediatrici risulta evidente che la sicurezza e l’efficacia di Granulokine sono simili sia negli adulti che nei bambini trattati con chemioterapia citotossica. La posologia per i pazienti pediatrici è la stessa impiegata per gli adulti trattati con chemioterapia citotossica mielosoppressiva. Pazienti con infezione da HIV: per il recupero della neutropenia: la dose iniziale raccomandata di Granulokine è di 0,1 MU (1 mcg)/kg/die, somministrata quotidianamente mediante iniezione sottocutanea con incrementi fino ad un massimo di 0,4 MU (4 mcg)/kg/die, fino a quando venga raggiunta, e possa essere mantenuta, una conta dei neutrofili normale (CAN > 2,0 x 10⁹/l). Negli studi clinici, > 90% dei pazienti ha risposto a questi dosaggi, ottenendo il recupero della neutropenia con una mediana di 2 giorni. In un piccolo numero di pazienti (< 10%) si sono resi necessari dosaggi fino a 1,0 MU (10 mcg)/kg/die per ottenere il recupero della neutropenia. Per il mantenimento di una conta dei neutrofili normale: una volta ottenuto il recupero della neutropenia, deve essere stabilita la dose minima efficace a mantenere una conta normale dei neutrofili. Si raccomanda un dosaggio iniziale a giorni alterni di 30 MU (300 mcg)/die mediante iniezione sottocutanea. Si possono rendere necessari ulteriori aggiustamenti del dosaggio, in base alla CAN del paziente, per mantenere la conta dei neutrofili > 2,0 x 10⁹/l. Negli studi clinici, per mantenere una CAN > 2,0 x 10⁹/l, sono stati necessari dosaggi di 30 MU (300 mcg)/die, da 1 a 7 giorni alla settimana, con una frequenza mediana di 3 giorni alla settimana. Si possono rendere necessarie somministrazioni a lungo termine per mantenere la CAN > 2,0 x 10⁹/l.

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