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Farmaco: Zeffix | Bugiardino n. 13826 - Foglietto illustrativo n. 13826 - Farmaco Zeffix: ricetta, principio attivo, prezzo, effetti e dosaggio [Confezione: os Soluzione 240 ml ]

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Farmaco: Zeffix

Farmaco: Zeffix | Bugiardino n. 13826

Confezione: os Soluzione 240 ml

Casa farmaceutica: GlaxoSmithKline S.p.A.

Classe farmaceutica: A

Ricetta Zeffix: RR - medicinale soggetto a prescrizione medica

ATC: J05AF05

Principio attivo Zeffix: Lamivudina

Gruppo terapeutico: Antiretrovirali

Scadenza Zeffix: 24 mesi

Temperatura di conservazione: Da +2° a +30°

Indicazioni terapeutiche / effetti Zeffix (os Soluzione 240 ml )

Zeffix è indicato per il trattamento dell’epatite cronica B nei pazienti adulti con: malattia epatica compensata con evidenza di attiva replicazione virale, livelli sierici di alanina aminotransferasi (ALT) persistentemente elevati ed evidenza istologica di infiammazione attiva del fegato e/o fibrosi. Malattia epatica scompensata.

Posologia / dosaggio Zeffix (os Soluzione 240 ml )

La terapia deve essere iniziata da un medico esperto nel trattamento dell’epatite cronica B; la dose raccomandata di Zeffix è di 100 mg una volta al giorno; Zeffix può essere somministrato con o senza cibo; durata del trattamento:
nei pazienti HBeAg positivi deve essere somministrato fino alla sieroconversione HBeAg (scomparsa di HBeAg e HBV DNA e rilevazione di HBeAb confermata da due prelievi consecutivi di siero almeno a tre mesi di distanza) o fino alla sieroconversione HBsAg. Questa raccomandazione si basa su dati limitati. Può essere anche considerata la sospensione del trattamento in pazienti HBeAg positivi in caso di perdita di efficacia, riscontrata da un persistente ritorno dei valori di ALT e HBV DNA a quelli pre-trattamento, da un deterioramento epatico evidenziato a livello istologico o da altri segni di epatite;
nei pazienti HBeAg negativi (mutanti pre-core) la durata ottimale del trattamento non è conosciuta; la sospensione del trattamento può essere considerata in seguito ad una sieroconversione HBsAg o in caso di perdita di efficacia come descritto sopra;
in pazienti che sviluppano varianti YMDD dell’HBV deve essere considerata la sospensione del trattamento in seguito a sieroconversione HBeAg con perdita di HBV DNA confermata da due prelievi consecutivi di siero (almeno a 3 mesi di distanza) o se si evidenzia una perdita di efficacia come descritto sopra;
in pazienti con malattia epatica scompensata non è raccomandata la sospensione del trattamento; in caso di interruzione di Zeffix, i pazienti devono essere periodicamente controllati allo scopo di evidenziare una epatite recidivante (vedi Speciali avvertenze e opportune precauzioni d’impiego nel foglietto illustrativo);
insufficienza renale: nei pazienti con insufficienza renale moderata-grave, i livelli di lamivudina nel siero (AUC) sono aumentati a causa della ridotta clearance renale; il dosaggio deve pertanto essere ridotto nei pazienti con clearance della creatinina inferiore a 50 ml/minuto; se sono richieste dosi inferiori ai 100 mg, si deve impiegare la soluzione orale di Zeffix;
Tabella 1: dosaggio di Zeffix nei pazienti con clearance renale ridotta: Clearance della creatinina (ml/min): 30 - < 50: dose iniziale di Zeffix soluzione orale*: 20 ml (100 mg); dose di mantenimento: 10 ml (50 mg) una volta al giorno; 15 - < 30: dose iniziale di Zeffix soluzione orale*: 20 ml (100 mg); dose di mantenimento: 5 ml (25 mg) una volta al giorno; 5 - < 15: dose iniziale di Zeffix soluzione orale*: 7 ml (35 mg); dose di mantenimento: 3 ml (15 mg); <5: dose iniziale di Zeffix soluzione orale*: 7 ml (35 mg); dose di mantenimento: 2 ml (10 mg).
* Zeffix soluzione orale contenente 5 mg/ml di lamivudina.
I dati disponibili in pazienti sottoposti ad emodialisi intermittente (per una durata inferiore o uguale a 4 ore di dialisi 2-3 volte a settimana) indicano che dopo la riduzione della dose iniziale di lamivudina per compensare la clearance della creatinina, durante la dialisi non è necessaria nessun’altra modifica di dosaggio. Insufficienza epatica: i dati ottenuti nei pazienti con insufficienza epatica, compresi quelli con malattia epatica avanzata in attesa di trapianto, mostrano che la farmacocinetica della lamivudina non è significativamene influenzata da disfunzioni epatiche; in base a tali dati, non è necessario un aggiustamento della posologia nei pazienti con insufficienza epatica a meno che non sia accompagnata ad insufficienza renale.


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