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Farmaco: Winrho | Bugiardino n. 13700 - Foglietto illustrativo n. 13700 - Farmaco Winrho: ricetta, principio attivo, prezzo, effetti e dosaggio [Confezione: 1500ui 1 Flacone + 1 Flacone 8,5 ml ]

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Farmaco: Winrho

Farmaco: Winrho | Bugiardino n. 13700

Confezione: 1500ui 1 Flacone + 1 Flacone 8,5 ml

Casa farmaceutica: Baxter S.p.A.

Classe farmaceutica: H

Ricetta Winrho: OSP1 - medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile - vietata la vendita al pubblico

ATC: J06BB01

Principio attivo Winrho: Immunoglobulina umana anti-D (FU)

Gruppo terapeutico: Immunoglobuline specifiche

Scadenza Winrho: n.d.

Temperatura di conservazione: Da +2° a +8°

Indicazioni terapeutiche / effetti Winrho (1500ui 1 Flacone + 1 Flacone 8,5 ml )

Prevenzione dell’immunizzazione Rho (D) nelle donne Rho D-negative: Gravidanza/parto di bambini Rho (D) positivi, come indicato nella seguente tabella: Madre: D (Rhesus neg.); Figlio: D (Rhesus pos.); Madre: D (Rhesus neg.); Figlio: Du (Du pos.). In presenza di dubbi circa lo stato degli anticorpi anti-Rho (D) della madre, si devono adottare in ogni caso misure profilattiche. Aborto spontaneo/minaccia di aborto, interruzione artificiale della gravidanza, gravidanza ectopica o rimozione della mola idatiforme. Emorragia transplacentare (TPH) provocata da emorragia antepartum (APH) (compresa placenta previa), amniocentesi, campionamento dei villi corionici, o procedure ostetriche di manipolazione, per es., versione cefalica esterna o trauma addominale. Trattamento dei soggetti Rho (D) negativi in seguito a trasfusioni incompatibili di sangue Rho (D) positivo o di altri prodotti contenenti globuli rossi. Trattamento della Porpora Trombocitopenica Idiopatica (ITP): WinRho può essere impiegato anche nel trattamento della Porpora Trombocitopenica Idiopatica (ITP) in pazienti Rho (D) positivi non splenectomizzati in situazioni cliniche che richiedono un incremento della conta piastrinica, se l’intervento medico è ritenuto necessario, per impedire un’eccessiva emorragia.

Posologia / dosaggio Winrho (1500ui 1 Flacone + 1 Flacone 8,5 ml )

Prevenzione dell’immunizzazione verso Rho (D): la dose di immunoglobulina anti-D viene determinata in base al livello di esposizione ai globuli rossi Rho (D) positivi ed è stata stabilita seguendo il principio secondo cui 0,5 ml di globuli rossi ammassati Rho (D) positivi o 1 ml di sangue Rho (D) positivo viene neutralizzato da circa 50 UI (10 mcg) di immunoglobulina anti-D. In base ai dati ricavati da studi clinici effettuati con WinRho si raccomandano le seguenti dosi tenendo comunque presenti le linee guida professionali per l’impiego delle IgG anti-D nei singoli Stati membri dell’Unione Europea. Uso durante la gravidanza, il parto ed in altri interventi provocati dalla gravidanza. Profilassi prenatale: a 28 settimane di gestazione 1500 UI (300 mcg) per via intramuscolare o endovenosa. Dopo il parto, se il neonato è Rh positivo, è necessario somministrare un’ulteriore dose di anti-D. Aborto spontaneo, minaccia di aborto, interruzione artificiale della gravidanza, gravidanza ectopica o rimozione della mola idatiforme.
Emorragia transplacentare (TPH) provocata da emorragia prenatale (APH) (compresa placenta previa), amniocentesi, campionamento dei villi corionici, o procedure ostetriche di manipolazione, per es., versione cefalica esterna o trauma addominale. Prima delle 12 settimane di gestazione 600 UI (120 mcg) per via intramuscolare o endovenosa. Dopo 12 settimane di gestazione 1500 UI (300 mcg), per via intramuscolare o endovenosa. Somministrate il prima possibile (entro le 72 ore) dopo l’evento. Profilassi post-partum: il prima possibile (entro le 72 ore) dopo il parto 1500 UI (300 mcg) per via intramuscolare e 600 UI (120 mcg) per via endovenosa. Emorragia feto-materna di più di 25 ml di sangue fetale. In aggiunta alla profilassi post-partum (vedi sopra), 50 UI (10 mcg) per ml di sangue fetale, per via intramuscolare o endovenosa. Trasfusione di piastrine Rh-positive in donne Rh-negative 1500 UI (300 mcg) per via endovenosa. Trasfusione di sangue Rh-incompatibile per 10 ml di sangue trasfuso, almeno 600 UI (120 mcg), per via intramuscolare o endovenosa. La dose post-partum deve essere somministrata anche quando sia stata effettuata la profilassi prenatale ed anche se sia possibile dimostrare nel siero materno un’attività residua derivante da profilassi prenatale. In caso di sospetto di imponente emorragia feto-materna (>4 ml nello 0,7-0,8% delle donne), ad esempio nel caso di anemia feto/neonatale o di morte fetale intrauterina, si raccomanda l’esecuzione di un test appropriato (per es. test di Kleihauer-Betke), che consenta di determinare la proporzione di cellule fetali presenti nella circolazione materna e stabilire di conseguenza la dose di WinRho da somministrare. Su questa base devono essere somministrate ulteriori dosi di anti-D (20 mcg/100 UI per 1 ml di globuli rossi fetali). Uso in seguito a trasfusione di sangue Rh-incompatibile (cellule Rh-positive in riceventi Rh-negativi). - In seguito alla trasfusione di sangue Rh-incompatibile (sangue intero o altri prodotti contenenti globuli rossi), la dose raccomandata è di 20 mcg (100 UI) di IgG anti-D per 2 ml di sangue Rho (D) positivo trasfuso o per 1 ml di concentrato di globuli rossi. Si raccomanda la somministrazione per via endovenosa. Se la somministrazione avviene per via intramuscolare la quantità totale deve essere somministrata durante l’arco di diversi giorni e in dosi frazionate. Nelle bambine Rh-negative o nelle donne Rh-negative in età fertile, in seguito alla trasfusione di piastrine Rh-positive, 600 UI sono sufficienti per coprire fino a 10 dosi standard di piastrine somministrate nell’arco di 28 giorni. Si raccomanda la somministrazione per via endovenosa. Trattamento della Porpora Trombocitopenica Idiopatica (ITP): per il trattamento della Porpora Trombocitopenica Idiopatica, WinRho deve essere usato su prescrizione di un medico con esperienza in ematologia. WinRho nel trattamento della ITP deve essere somministrato per iniezione endovenosa. Dose iniziale: dopo conferma che il paziente sia Rh-positivo, per il trattamento della ITP si raccomanda una dose iniziale di 250 UI/kg (50 mcg/kg), somministrata come singola iniezione. Se si desidera la dose iniziale può essere data in due dosi distinte somministrate in giorni diversi. Se il paziente ha un livello di emoglobina inferiore a 10 g/dl, si deve somministrare una dose ridotta da 125 a 200 UI/kg (da 25 a 40 mcg/kg) per minimizzare il rischio di aggravare l’anemia del paziente. Tutti i pazienti devono essere monitorati per determinare la risposta clinica valutando la conta delle piastrine, degli eritrociti, dell’emoglobina e dei reticolociti. Dosi successive: se è richiesta una terapia di proseguimento per incrementare la conta piastrinica, si raccomanda una dose endovenosa da 125 a 300 UI/kg (da 25 a 60 mcg/kg). La frequenza di dosaggio e la dose da usarsi in terapia di mantenimento devono essere determinate sulla base della risposta clinica del paziente, valutando la conta delle piastrine, degli eritrociti, dell’emoglobina e dei reticolociti. Le raccomandazioni di dosaggio nella ITP sono riassunte nella tabella sull’RCP. Modo di somministrazione: in caso di trombocitopenia grave o di altri disturbi della coagulazione in cui l’iniezione intramuscolare sia controindicata, WinRho deve essere somministrato per via endovenosa. Nel trattamento della ITP, WinRho deve essere somministrato esclusivamente per via endovenosa. Iniezione endovenosa: somministrare in modo asettico il prodotto per via endovenosa scegliendo una vena appropriata, con una velocità di iniezione di 1500 UI (300 mcg)/ 5-15 secondi. Iniezione intramuscolare: i siti di iniezione più appropriati sono il muscolo deltoide della parte superiore del braccio o le facce anterolaterali della parte superiore della coscia. A causa del rischio di lesione del nervo sciatico, la regione glutea non deve essere utilizzata come sito di iniezione. Nel caso in cui siano necessarie dosi totali elevate (> 5 ml) e venga scelta la via di somministrazione intramuscolare, si consiglia di somministrarle in dosi frazionate in siti differenti.


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