Farmaco: Velcade

Confezione: 1 Flacone 3,5 mg

Casa farmaceutica: Janssen-Cilag S.p.A.

Classe farmaceutica: H

Ricetta Velcade: OSP1 - medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile - vietata la vendita al pubblico

ATC: L01XX32

Principio attivo Velcade: Bortezomib-estere boronico del mannitolo

Gruppo terapeutico: Antineoplastici

Scadenza Velcade: 24 mesi

Temperatura di conservazione: n.d.

Indicazioni terapeutiche / effetti Velcade ( 1 Flacone 3,5 mg )

Trattamento di pazienti con mieloma multiplo precedentemente non trattato non candidabili a chemioterapia ad alte dosi con trapianto di midollo osseo. Trattamento in monoterapia del mieloma multiplo in progressione in pazienti che abbiano già ricevuto almeno una precedente linea di trattamento e che siano già stati sottoposti o non siano candidabili a trapianto di midollo osseo.

Posologia / dosaggio Velcade ( 1 Flacone 3,5 mg )

Il trattamento deve essere iniziato e somministrato sotto la supervisione di un medico specializzato ed esperto nell’uso di agenti chemioterapici. Posologia per monoterapia: la dose iniziale raccomandata di bortezomib è pari a 1,3 mg/m2 dell’area di superficie corporea da somministrare due volte la settimana per due settimane (nei giorni 1, 4, 8, e 11), seguita da un periodo di sospensione del trattamento di 10 giorni (giorni 12-21). Questo periodo di 3 settimane viene considerato un ciclo di trattamento. Fra la somministrazione di due dosi consecutive di Velcade devono trascorrere almeno 72 ore. Ai pazienti con risposta completa confermata, si raccomanda la somministrazione di altri 2 cicli di Velcade. Ai pazienti che rispondono al trattamento ma che non raggiungono una remissione completa, si raccomanda di somministrare un totale di 8 cicli di Velcade. Al momento, i dati relativi al ritrattamento con Velcade sono limitati. Aggiustamenti della dose durante il trattamento e la sua ripetizione in monoterapia: la terapia con Velcade deve essere sospesa all’insorgenza di qualsiasi effetto tossico non ematologico di Grado 3 o di qualsiasi effetto tossico ematologico di Grado 4, esclusa la neuropatia, come di seguito indicato (vedere Avvertenze speciali e precauzioni d’impiegon nel RCP). Una volta risolti i sintomi della tossicità, il trattamento con Velcade può essere ripreso a un dosaggio inferiore del 25% (1,3 mg/m² ridotti a 1,0 mg/m²; 1,0 mg/m² ridotti a 0,7 mg/m²). Nel caso in cui i sintomi della tossicità non si siano risolti, o nell’eventualità in cui si ripresentino a dosaggio ridotto, si deve prendere in considerazione l’interruzione del trattamento con Velcade, a meno che i benefici della terapia non siano chiaramente superiori ai rischi. I pazienti che manifestino dolore neuropatico e/o neuropatia periferica correlati alla somministrazione di bortezomib, devono essere gestiti in base a quanto riportato nella Tabella 1 nel RCP. I pazienti con neuropatia grave preesistente possono essere trattati con Velcade solo dopo un’attenta valutazione del rapporto rischio/beneficio. Tabella 1: Modifiche della posologia raccomandata in caso di neuropatia correlata alla somministrazione di bortezomib (vedere RCP). Pazienti pediatrici: l’uso di Velcade non è raccomandato nei bambini al di sotto di 18 anni a causa della mancanza di dati sulla sicurezza ed efficacia (vedere Proprietà farmacodinamiche e farmacocinetiche nel RCP). Pazienti anziani: non esistono evidenze cliniche che suggeriscano la necessità di un aggiustamento del dosaggio nei pazienti al di sopra dei 65 anni di età (vedere Effetti indesiderati nel RCP). Disfunzione renale: la farmacocinetica di bortezomib non subisce alterazioni in pazienti con compromissione della funzionalità renale da lieve a moderata (ClCr > 20 ml/min/1.73 m²); perciò non sono necessari aggiustamenti di dose in questi pazienti. Non è noto se la farmacocinetica di bortezomib sia alterata in pazienti con compromissione della funzionalità renale di grado severo non in dialisi (ClCr < 20 mL/min/1.73 m²). Poiché la dialisi potrebbe ridurre le concentrazioni di bortezomib, Velcade dovrebbe essere somministrato dopo la seduta dialitica (vedere Proprietà farmacocinetiche nel RCP). Disfunzione epatica: Velcade non è stato sperimentato in pazienti con funzionalità epatica compromessa. La compromissione significativa della funzionalità epatica può avere un impatto sull’eliminazione di bortezomib e aumentare la probabilità di interazioni con altri medicinali. I pazienti con funzionalità epatica compromessa devono essere trattati con estrema cautela e deve essere presa in considerazione la possibilità di una riduzione della dose (vedere Controindicazioni e Avvertenze speciali e precauzioni per l’uso nel RCP). Posologia per terapia di associazione: Velcade (bortezomib) è somministrato in associazione con melfalan e prednisone per via orale per nove cicli di trattamento da 6 settimane come indicato in tabella 2 nel RCP. Nei cicli 1-4 Velcade è somministrato 2 volte alla settimana (giorni 1,4,8,11,22,25,29 e 32). Nei cicli 5-9 Velcade è somministrato una volta alla settimana (giorni 1,8,22 e 29). Melfalan e prednisone devono essere entrambi somministrati ai giorni 1, 2, 3 e 4 della prima settimana di ogni ciclo. Tabella 2: Schema della posologia raccomandata di Velcade in associazione con melfalan e prednisone in pazienti con mieloma multiplo precedentemente non trattato (vedere RCP)Aggiustamenti di dose nella terapia di associazione. Variazione di dose e ripresa del trattamento con Velcade somministrato in associazione con melfalan e prednisone. Prima di iniziare un nuovo ciclo di terapia:la conta piastrinica deve essere =70 x 109/L e la conta assoluta dei neutrofili (ANC) = 1.0 x 109/l; le tossicità non ematologiche devono essersi ridotte al Grado 1 o al basale. Tabella 3:Variazioni della posologia durante i cicli successivi (vedere RCP). Per ulteriori informazioni riguardanti melfalan e prednisone, fare riferimento ai rispettivi Riassunti delle Caratteristiche del Prodotto. Metodo di somministrazione: la soluzione ricostituita è somministrata per via endovenosa in bolo della durata di 3-5 secondi, mediante un catetere endovenoso periferico o centrale, seguita da un lavaggio con una soluzione iniettabile di cloruro di sodio da 9 mg/ml (0,9% ).

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