Farmaco: Ultiva 1

Confezione: iv 5 Fiale l 1 mg

Casa farmaceutica: GlaxoSmithKline S.p.A.

Classe farmaceutica: C

Ricetta Ultiva 1: RMR1 - medicinale soggetto a ricetta medica a ricalco; la ricetta può comprendere una o più confezioni di un solo medicinale, per una cura di durata non superiore a 30 giorni (L. 49/2006, tab. IIA)

ATC: N01AH06

Principio attivo Ultiva 1: Remifentanil (cloridrato)

Gruppo terapeutico: Anestetici generali

Scadenza Ultiva 1: 18 mesi

Temperatura di conservazione: Non superiore a +25°

Indicazioni terapeutiche / effetti Ultiva 1 (iv 5 Fiale l 1 mg )

Ultiva è indicato, come agente analgesico, per l’uso durante l’induzione e/o il mantenimento dell’anestesia generale. Ultiva è indicato per la produzione di analgesia in pazienti in terapia intensiva sottoposti a ventilazione meccanica.

Posologia / dosaggio Ultiva 1 (iv 5 Fiale l 1 mg )

Ultiva deve essere somministrato esclusivamente in una struttura perfettamente attrezzata per l’assistenza e il monitoraggio della funzionalità respiratoria e cardiovascolare con personale specificamente qualificato nell’impiego di farmaci anestetici e nell’individuazione e nel trattamento degli eventi avversi attesi da potenti oppioidi, inclusa la rianimazione respiratoria e cardiaca. Il personale qualificato deve anche essere in grado di ristabilire e mantenere la pervietà delle vie aeree e la ventilazione assistita. Ultiva in infusione continua deve essere somministrato per mezzo di un dispositivo di infusione calibrato in un set infusionale a rapido deflusso o per mezzo di un set infusionale dedicato. Tale set infusionale deve essere connesso, o posto vicino, ad un ago cannula e saturato per ridurre lo spazio morto potenziale (ulteriori informazioni, incluse le tabelle per la titolazione delle dosi infusionali di Ultiva per peso corporeo, secondo le necessità anestetiche dei pazienti, sono fornite alle Istruzioni per l’uso nel RCP). Ultiva può anche essere somministrato tramite infusione target-controlled (TCI) usando un apposito dispositivo di infusione che incorpora il modello farmacocinetico di Minto con covariate per l’età e la massa corporea magra (lean body mass - LBM) (Anesthesiology 1997; 86: 10-23). Si deve prestare attenzione al fine di evitare l’ostruzione o il distacco del set infusionale e di rimuovere in modo adeguato il residuo di Ultiva presente nel set infusionale dopo l’uso (vedere Avvertenze speciali e precauzioni d’impiego nel RCP). Ultiva deve essere somministrato solo per via endovenosa e non deve essere somministrato per via epidurale o intratecale (vedere Controindicazioni). Diluizione: Ultiva può essere ulteriormente diluito dopo ricostituzione (vedere Validità e Istruzioni per l’uso nel RCP). Per infusioni a controllo manuale Ultiva può essere diluito in un range di concentrazioni variabili da 20 a 250 microgrammi/ml (50 mcg/ml è la diluizione raccomandata per gli adulti e 20-25 mcg/ml per i pazienti pediatrici a partire da un anno di età). Per infusioni target-controlled (TCI) la diluizione raccomandata di Ultiva varia da 20 a 50 mcg/ml. Anestesia generale: la somministrazione di Ultiva deve essere adattata sulla base della risposta individuale del paziente. Adulti: somministrazione tramite infusione a controllo manuale: la tabella nel RCP riassume le dosi iniziali di iniezione/infusione per minuto e l’intervallo delle dosi. Ultiva, quando iniettato in bolo lento, deve essere somministrato durante un tempo non inferiore a 30 secondi. Remifentanil, impiegato alle dosi sopra raccomandate, riduce significativamente la quantità di farmaco ipnotico richiesto per mantenere l’anestesia. Pertanto, l’isoflurano ed il propofol devono essere somministrati alle dosi sopra raccomandate al fine di evitare un aumento degli effetti emodinamici come l’ipotensione e la bradicardia (vedi Medicazione concomitante). Non sono disponibili dati relativi al dosaggio raccomandato nell’uso concomitante di remifentanil con altri ipnotici diversi da quelli elencati nella tabella. Induzione dell’anestesia: per l’induzione dell’anestesia, Ultiva deve essere somministrato con una dose standard di un agente ipnotico, quale propofol, tiopentale o isoflurano. Ultiva può essere somministrato ad una dose di 0,5-1 mcg/kg/minuto con o senza l’iniezione di un bolo iniziale lento di 1 mcg/kg somministrato in un tempo non inferiore a 30 secondi. Non è necessaria l’iniezione di un bolo qualora si debba praticare l’intubazione endotracheale dopo 8-10 minuti dall’inizio dell’infusione di Ultiva. Mantenimento dell’anestesia in pazienti ventilati: successivamente all’intubazione endotracheale, la dose/minuto di Ultiva deve essere diminuita, secondo la tecnica anestetica impiegata, come indicato nella tabella precedente. A causa della rapida insorgenza e della breve durata dell’azione di Ultiva, la dose/minuto durante l’anestesia può essere titolata in aumento secondo incrementi dal 25 al 100% o in diminuzione secondo decrementi dal 25 al 50%, ogni 2-5 minuti al fine di ottenere il livello desiderato di risposta mcg-oppioide. A seguito di un’anestesia leggera possono essere somministrate lentamente iniezioni in bolo supplementari ogni 2-5 minuti. Anestesia con ventilazione spontanea: è probabile che durante l’anestesia con ventilazione spontanea si possa verificare depressione respiratoria. E’ necessario prestare particolare attenzione nell’adattare la dose alle necessità del paziente e può essere richiesta la ventilazione assistita. La dose infusionale iniziale raccomandata per l’induzione ed il mantenimento dell’anestesia è di 0,04 mcg/kg/minuto, con successiva titolazione fino al raggiungimento dell’effetto. E’ stato studiato l’intervallo di dosi infusionali compreso tra 0,025 e 0,1 microgrammi/kg/minuto. L’iniezione in bolo deve essere evitata. Medicazione concomitante: il remifentanil diminuisce le quantità o le dosi di anestetici inalati, ipnotici e benzodiazepine richieste per l’anestesia (vedere Interazioni). L’uso concomitante di remifentanil ha consentito la riduzione delle dosi fino al 75% dei seguenti agenti anestetici: isoflurano, tiopentale, propofol, temazepam. Linee guida per l’interruzione/proseguimento della somministrazione nel periodo post-operatorio immediato: dopo l’interruzione della somministrazione, a causa della cessazione rapida dell’azione di Ultiva, entro 5-10 minuti non sarà più presente attività oppioide residua. Pertanto, per quei pazienti sottoposti a procedure chirurgiche note per dar luogo generalmente a dolore post-operatorio, è necessario somministrare analgesici alternativi prima di interrompere la somministrazione di Ultiva. Si deve tener presente il tempo necessario affinché l’analgesico a più lunga durata d’azione possa raggiungere il suo massimo effetto. La scelta dell’analgesico deve essere appropriata al tipo di intervento cui è stato sottoposto il paziente ed al livello di assistenza post-operatoria. Nel caso che non sia stata istituita un’analgesia a più lunga durata d’azione prima della fine dell’intervento chirurgico, può essere necessario continuare la somministrazione di Ultiva per mantenere l’analgesia durante il periodo post-operatorio immediato, fino a che l’analgesia a più lunga durata d’azione abbia raggiunto il suo massimo effetto. Al punto Neonati/bambini sono riportate le linee guida per l’uso in pazienti in terapia intensiva ventilati meccanicamente. Nei pazienti con respirazione spontanea, il ritmo di infusione di Ultiva deve inizialmente essere ridotto a 0,1 mcg/kg/minuto. Successivamente il ritmo di infusione può essere aumentato o diminuito entro un massimo di 0,025 microgrammi/kg/minuto ogni 5 minuti, per mantenere in equilibrio il livello di analgesia e la frequenza respiratoria del paziente. Ultiva deve essere somministrato esclusivamente in una struttura perfettamente equipaggiata per il monitoraggio e l’assistenza della funzione respiratoria e cardiovascolare, sotto l’attento controllo di personale specificamente qualificato nell’individuazione e nel trattamento degli effetti respiratori di oppioidi potenti. L’impiego di iniezioni in bolo di Ultiva nel trattamento del dolore durante il periodo post-operatorio, non è raccomandato in pazienti con respirazione spontanea. Somministrazione tramite infusione target-controlled (TCI). Induzione e mantenimento dell’anestesia in pazienti ventilati: Ultiva in TCI deve essere usato in associazione con agenti ipnotici endovenosi o inalatori durante l’induzione ed il mantenimento dell’anestesia in pazienti adulti ventilati (vedere tabella al punto Adulti ?Somministrazione tramite infusione a controllo manuale? nel RCP). In associazione con questi agenti, una adeguata analgesia per l’induzione dell’anestesia e per l’intervento chirurgico si può in genere ottenere con concentrazioni ematiche target di remifentanil variabili da 3 ad 8 ng/ml. Ultiva deve essere titolato in base alla risposta individuale del paziente. Per interventi chirurgici particolarmente dolorosi possono essere necessarie concentrazioni ematiche target fino a 15 ng/ml. Alle dosi sopra raccomandate, remifentanil riduce significativamente la quantità di agente ipnotico richiesto per il mantenimento dell’anestesia. Pertanto, isoflurano e propofol devono essere somministrati come raccomandato sopra al fine di evitare un aumento degli effetti emodinamici come l’ipotensione e la bradicardia (vedere tabella e sottosezione per i farmaci concomitanti al punto Adulti ?Somministrazione tramite infusione a controllo manuale? nel RCP). Per informazioni sulle concentrazioni ematiche di remifentanil raggiunte tramite infusione a controllo manuale vedere la Tabella 6 nel RCP. Dal momento che non esistono dati sufficienti, non è raccomandata la somministrazione di Ultiva tramite TCI per l’anestesia con ventilazione spontanea. Linee guida per l’interruzione/proseguimento della somministrazione nel periodo post-operatorio immediato: alla fine dell’intervento quando l’infusione TCI viene interrotta o la concentrazione target è ridotta, è verosimile che la respirazione spontanea si ripristini a concentrazioni calcolate di remifentanil variabili da 1 a 2 ng/ml. Come con l’infusione a controllo manuale, l’analgesia post-operatoria deve essere stabilita, prima della fine dell’intervento, con analgesici a più lunga durata di azione (vedere Linee guida per l’interruzione sotto Somministrazione tramite infusione a controllo manuale, al paragrafo Adulti nel RCP). Dal momento che non esistono dati sufficienti, non è raccomandata la somministrazione di Ultiva tramite TCI nella gestione dell’analgesia post-operatoria. Pazienti pediatrici (da 1 a 12 anni di età): la somministrazione contemporanea di Ultiva con altri agenti per l’induzione dell’anestesia non è stata studiata. Ultiva in TCI non è stato studiato nei pazienti pediatrici e pertanto non è raccomandata in questi pazienti la somministrazione di Ultiva tramite TCI. Per il mantenimento dell’anestesia si raccomandano i dosaggi riportati nella tabella nel RCP. Ultiva, quando iniettato in bolo, deve essere somministrato durante un tempo non inferiore a 30 secondi. L’intervento chirurgico deve iniziare non prima che siano trascorsi almeno 5 minuti dall’inizio dell’infusione, se non è stata somministrata una dose in bolo contemporaneamente. Per la sola somministrazione di ossido di azoto (70%) con Ultiva, il rapporto standard di infusione per il mantenimento deve essere compreso fra 0,4 e 3 mcg/kg/min e, sebbene non valutato specificatamente, i dati nell’adulto suggeriscono che 0,4 mcg/kg/min siano un dosaggio iniziale appropriato. I pazienti pediatrici devono essere monitorati e la dose titolata fino al punto di analgesia appropriato per l’intervento chirurgico. Medicazione concomitante alle dosi sopra raccomandate, remifentanil riduce significativamente la quantità di agenti anestetici ipnotici necessari a mantenere l’anestesia. Pertanto, isoflurano, alotano e sevoflurano devono essere somministrati nella misura sopra raccomandata per evitare un aumento degli effetti emodinamici come l’ipotensione e la bradicardia. Non sono disponibili dati sui dosaggi raccomandati per l’uso simultaneo di altri ipnotici diversi da quelli elencati nella tabella con remifentanil (vedere al punto Adulti - medicazione concomitante). Linee guida per il trattamento del paziente nell’immediato periodo post-operatorio. Individuazione di una analgesia alternativa da somministrare prima della interruzione di Ultiva: a causa della rapida cessazione dell’azione di Ultiva, entro 5-10 minuti dalla sua interruzione, non sarà più presente alcuna attività residua. Per quei pazienti sottoposti a procedure chirurgiche note per dar luogo a dolore post-operatorio, è necessario somministrare analgesici prima di interrompere la somministrazione di Ultiva. Si deve tener presente il tempo necessario affinché l’analgesico a più lunga durata d’azione possa raggiungere il suo effetto terapeutico. La scelta dell’analgesico, della dose e del momento della sua somministrazione deve essere programmata in anticipo ed essere individualmente appropriata al tipo di intervento cui è stato sottoposto il paziente ed al livello di assistenza post-operatoria prevista (vedere paragrafo Avvertenze speciali e precauzioni d’impiego nel RCP). Neonati/bambini (di età < 1 anno): il profilo farmacocinetico di remifentanil nei neonati/bambini (di età < 1 anno) è paragonabile a quello visto negli adulti dopo la correzione delle differenze in base al peso corporeo. Tuttavia, poichè non ci sono dati clinici sufficienti, la somministrazione di Ultiva è da evitare nei pazienti appartenenti a questo gruppo di età. Anestesia in cardiochirurgia. Somministrazione tramite infusione a controllo manuale (vedere tabella nel RCP). Induzione dell’anestesia: dopo somministrazione di un ipnotico per raggiungere la perdita di coscienza, Ultiva deve essere somministrato ad una dose iniziale di infusione di 1 mcg/kg/min. Nei pazienti sottoposti a cardiochirurgia, non si raccomanda la somministrazione in bolo di Ultiva durante l’induzione dell’anestesia. L’intubazione endotracheale non deve essere fatta fino ad almeno 5 minuti dall’inizio dell’infusione di Ultiva. Mantenimento dell’anestesia: successivamente all’intubazione endotracheale l’intervallo di dosaggio di Ultiva deve essere titolato in base alla necessità del paziente. Possono essere somministrate lentamente dosi supplementari in bolo, se necessarie. Ai pazienti cardiaci ad alto rischio, quali quelli con funzionalità ventricolare ridotta o sottoposti a chirurgia valvolare, deve essere somministrata in bolo una dose massima di 0,5 mcg/kg. Queste raccomandazioni sul dosaggio si applicano anche nel corso di bypass cardiopolmonare in ipotermia (vedere Proprietà farmacocinetiche - anestesia in cardiochirurgia nel RCP). Medicazione concomitante alle dosi sopra raccomandate, remifentanil riduce significativamente la quantità di agenti anestetici ipnotici necessari a mantenere l’anestesia. Pertanto, isoflurano e propofol devono essere somministrati come sopra raccomandato per evitare un aumento degli effetti emodinamici come l’ipotensione e la bradicardia. Non sono disponibili dati sui dosaggi raccomandati per l’uso simultaneo di altri ipnotici diversi da quelli elencati nella tabella con remifentanil (vedere al punto Adulti - medicazione concomitante). Linee guida per il trattamento post operatorio del paziente. Proseguimento post operatorio di Ultiva per fornire analgesia nel periodo precedente all’estubazione: si raccomanda di mantenere l’infusione di Ultiva a livello della dose finale intra-operatoria durante il trasferimento dei pazienti al reparto post operatorio. All’arrivo in questo reparto, il livello di analgesia e sedazione del paziente deve essere strettamente monitorato ed il tasso di infusione di Ultiva deve essere adattato alle necessità individuali del paziente (vedi paragrafo Posologia per ulteriori informazioni sul trattamento dei pazienti in terapia intensiva). Individuazione di una analgesia alternativa da somministrare prima della interruzione di Ultiva: a causa della cessazione molto rapida dell’azione di Ultiva, entro 5-10 minuti dall’interruzione della sua somministrazione, non è più presente alcuna attività oppioide residua. Prima di interrompere la somministrazione di Ultiva, ai pazienti devono essere somministrati analgesici alternativi e agenti sedativi in un tempo sufficientemente precoce da permettere che l’effetto di queste sostanze possa stabilizzarsi. Si raccomanda pertanto che la scelta dell’analgesico, della dose e del momento della sua somministrazione sia programmata in anticipo, prima che il paziente venga distaccato dalla ventilazione assistita. Linee guida per l’interruzione della somministrazione di Ultiva: a causa della rapida cessazione dell’azione di Ultiva, in pazienti cardiaci sono stati riportati ipertensione, brividi e dolore immediatamente dopo l’interruzione della somministrazione di Ultiva (vedere Effetti indesiderati nel RCP). Per minimizzare il rischio di queste evenienze, deve essere stabilita una analgesia alternativa adeguata (come sopra riportato) prima che venga interrotta l’infusione di Ultiva. La velocità di infusione deve essere ridotta con decrementi del 25% a intervalli di almeno 10 minuti fino alla interruzione della infusione. Durante il distacco dal respiratore l’infusione di Ultiva non deve essere aumentata ed è possibile una titolazione solo in diminuzione, supportata da analgesici alternativi secondo necessità. Si raccomanda che le variazioni emodinamiche quali ipertensione e tachicardia vengano trattate appropriatamente con agenti alternativi. Quando vengono somministrati altri agenti oppioidi come parte dello schema terapeutico adottato per il passaggio alla analgesia alternativa, il paziente deve essere attentamente monitorato. Il beneficio di fornire adeguata analgesia post-operatoria deve sempre essere valutato rispetto al potenziale rischio di depressione respiratoria causata da questi agenti. Somministrazione tramite infusione target-controlled (TCI). Induzione e mantenimento dell’anestesia: Ultiva in TCI deve essere usato in associazione con agenti ipnotici endovenosi o inalatori durante l’induzione e il mantenimento dell’anestesia in pazienti adulti ventilati (vedere tabella nella Posologia nell’RCP). In associazione con questi agenti, si ottiene in genere una adeguata analgesia per gli interventi in cardiochirurgia con concentrazioni ematiche target di remifentanil pari ai livelli superiori del range usato in chirurgia generale. A seguito della titolazione di remifentanil in base alla risposta individuale del paziente, negli studi clinici sono state usate concentrazioni ematiche fino a 20 ng/ml. Alle dosi sopra raccomandate, remifentanil riduce significativamente la quantità di agente ipnotico richiesto per il mantenimento dell’anestesia. Pertanto, isoflurano e propofol devono essere somministrati come raccomandato sopra al fine di evitare un aumento degli effetti emodinamici come l’ipotensione e la bradicardia (vedere tabella e sottosezione per i farmaci concomitanti al punto Anestesia in cardiochirurgia nel RCP). Per informazione sulle concentrazioni ematiche di remifentanil raggiunte tramite infusione a controllo manuale vedere tabella nel RCP. Linee guida per l’interruzione/proseguimento della somministrazione nel periodo post operatorio immediato: alla fine dell’intervento quando l’infusione TCI è interrotta o la concentrazione target è ridotta, è verosimile che la respirazione spontanea si ripristini a concentrazioni calcolate di remifentanil variabili da 1 a 2 ng/ml. Come con l’infusione a controllo manuale, l’analgesia post operatoria deve essere stabilita, prima della fine dell’intervento, con analgesici a più lunga durata di azione (vedere Linee guida per l’interruzione sotto Somministrazione tramite infusione controllata manualmente al punto Anestesia in cardiochirurgia nel RCP). Dal momento che non esistono dati sufficienti, non è raccomandata la somministrazione di Ultiva tramite TCI nella gestione dell’analgesia post-operatoria. Uso in terapia intensiva: Ultiva può essere usato per ottenimento dell’analgesia nei pazienti in terapia intensiva meccanicamente ventilati. Se necessario, devono essere somministrati farmaci sedativi. La sicurezza e l’efficacia di Ultiva sono state stabilite da studi clinici controllati di durata fino a tre giorni, condotti su pazienti in terapia intensiva sottoposti a ventilazione meccanica. Pertanto, deve essere evitato l’uso di Ultiva per un trattamento della durata superiore a tre giorni. Ultiva in TCI non è stato studiato nei pazienti in terapia intensiva e pertanto non è raccomandata in questi pazienti la somministrazione di Ultiva tramite TCI. Negli adulti, la somministrazione di Ultiva deve iniziare con l’infusione di una dose che va da 0,1 mcg/kg/min (6 mcg/kg/ora) a 0,15 mcg/kg/min (9 mcg/kg/ora). La dose da infondere deve essere titolata con incrementi di 0,025 mcg/kg/min (1,5 mcg/kg/ora) per raggiungere il livello desiderato di analgesia. Deve passare un periodo di almeno 5 minuti tra un incremento della dose e il successivo. Il paziente deve essere regolarmente ricontrollato e la dose di Ultiva da infondere va modificata di conseguenza. Se la dose da infondere raggiunge i 0,2 mcg/kg/min (12 mcg/kg/ora) ed è richiesta sedazione, deve essere iniziata la somministrazione di un appropriato agente sedativo (vedi sotto). La dose di sedativo deve essere titolata per ottenere il livello di sedazione desiderato. Se è richiesta una ulteriore analgesia, possono essere eseguiti ulteriori aumenti delle dosi infusionali di Ultiva con incrementi di 0,025 mcg/kg/min (1,5 mcg/kg/ora). La tabella nel RCP riassume le dosi iniziali da infondere e l’intervallo della dose tipica per ottenere l’analgesia nei singoli pazienti. Per consentire la titolazione separata dei singoli agenti, gli agenti sedativi non devono essere somministrati in associazione. Analgesia aggiuntiva per pazienti ventilati sottoposti a procedure di stimolazione: può essere richiesto un aumento della dose da infondere in corso di Ultiva per fornire una copertura analgesica aggiuntiva ai pazienti ventilati sottoposti a procedure di stimolazione e/o dolorose quali l’aspirazione endotracheale, la medicazione di ferite e la fisioterapia. E’ necessario che venga mantenuta una dose infusionale di Ultiva di almeno 0,1 mcg/kg/min (6 mcg/kg/ora) per almeno 5 minuti prima dell’inizio della procedura di stimolazione. Possono essere fatte ulteriori modifiche della dose ogni 2-5 minuti con incrementi del 25%-50% prima di, o in risposta a, richieste ulteriori di analgesia. Per fornire ulteriore anestesia durante procedure di stimolazione è stata infusa una dose media di 0,25 mcg/kg/min (15 mcg/kg/ora), con un massimo di 0,74 mcg/kg/min (45 mcg/kg/ora). Induzione di analgesia alternativa prima dell’interruzione di Ultiva: a causa della durata assai breve dell’azione di Ultiva, non rimane alcuna attività oppioide residua entro 5-10 minuti dopo la interruzione, qualunque durata abbia avuto l’infusione. Dopo la somministrazione di Ultiva, deve essere presa in considerazione la possibilità che si verifichi tolleranza e iperalgesia. Pertanto, prima dell’interruzione di Ultiva, si devono somministrare ai pazienti agenti analgesici e sedativi alternativi per prevenire l’iperalgesia e modifiche emodinamiche associate. Questi farmaci devono essere somministrati in anticipo e con tempi che siano sufficienti a consentire che si stabiliscano gli effetti terapeutici degli stessi. Le opzioni per l’analgesia includono trattamenti orali ad azione prolungata, endovenosi o analgesia regionale controllati da un infermiere o dal paziente. Tali tecniche devono essere sempre titolate in base alle esigenze del singolo paziente considerato che l’infusione di Ultiva viene ridotta. E’ necessario che la scelta del farmaco, o dei farmaci, la dose e il tempo di somministrazione siano stabiliti prima dell’interruzione di Ultiva. Durante una somministrazione prolungata di oppioidi µagonisti, è possibile lo sviluppo di tolleranza. Linee guida per l’estubazione e l’interruzione di Ultiva: per assicurare una graduale uscita dal regime a base di Ultiva, è necessario che la dose da infondere di Ultiva sia titolata in parti di 0,1 mcg/kg/min (6 mcg/kg/ora) in un periodo fino ad 1 ora prima dell’estubazione. A seguito dell’estubazione, la dose da infondere deve essere ridotta con decrementi del 25% ad intervalli di almeno 10 minuti fino a che l’infusione non viene sospesa. Durante la riduzione graduale della ventilazione, l’infusione di Ultiva non deve aumentare e si può effettuare solo una titolazione verso il basso, integrando con analgesici alternativi come richiesto. Alla interruzione di Ultiva, la cannula ev deve essere pulita o rimossa per prevenire involontarie somministrazioni successive. Il paziente deve essere attentamente monitorato quando vengono somministrati altri agenti oppioidi come parte del regime di transizione verso una analgesia alternativa. Il beneficio di fornire una adeguata analgesia deve essere sempre rapportato al potenziale rischio di depressione respiratoria con tali agenti. Pazienti pediatrici in terapia intensiva: non esistono dati disponibili per l’uso nei pazienti pediatrici. Pazienti in terapia intensiva con insufficienza renale: nei pazienti con insufficienza renale compresi quelli sottoposti a terapia per trapianto renale, non è necessaria alcuna modifica delle dosi sopra raccomandate, tuttavia la clearance del metabolita carbossilico acido è ridotta nei pazienti con insufficienza renale (vedi Proprietà farmacocinetiche nel RCP). Gruppi speciali di pazienti. Anziani (oltre i 65 anni): anestesia generale: la dose iniziale di remifentanil, somministrata a pazienti di età > 65 anni, deve essere la metà della dose raccomandata nell’adulto e dovrà essere in seguito titolata sulla base delle necessità individuali del paziente; ciò in quanto in questi pazienti è stato osservato un incremento della sensibilità agli effetti farmacologici del remifentanil. Tale modifica posologica si applica a tutte le fasi dell’anestesia, comprese l’induzione, il mantenimento e l’analgesia post-operatoria immediata. A causa dell’aumentata sensibilità ad Ultiva nei pazienti anziani, quando si somministra Ultiva per mezzo di TCI in questa popolazione, la concentrazione target iniziale deve essere compresa tra 1,5-4 ng/ml, con successiva titolazione in base alla risposta. Anestesia in cardiochirurgia: non è richiesta riduzione della dose iniziale. Terapia intensiva: non è richiesta alcuna riduzione della dose iniziale. Pazienti obesi: per l’infusione a controllo manuale si raccomanda che nei pazienti obesi il dosaggio di Ultiva venga ridotto e sia calcolato sulla base del peso corporeo ideale, poiché la clearance e il volume di distribuzione di remifentanil si correlano in modo migliore con il peso corporeo ideale piuttosto che con quello reale. Con il calcolo della massa corporea magra (lean body mass - LBM) usato nel modello di Minto, la LBM probabilmente viene sottostimata in pazienti di sesso femminile con un indice di massa corporea (BMI) superiore a 35 kg/m² e in pazienti di sesso maschile con indice di massa corporea (BMI) superiore a 40 kg/m². Remifentanil somministrato tramite TCI deve essere usato con cautela in questi pazienti per evitare sottodosaggio. Pazienti con insufficienza renale: sulla base degli studi finora condotti non è necessaria una modifica della posologia nei pazienti con insufficienza renale, compresi i pazienti in terapia intensiva. Pazienti con insufficienza epatica: studi condotti in un limitato numero di pazienti con insufficienza epatica non rendono necessaria alcuna particolare raccomandazione posologica. Tuttavia, pazienti con grave insufficienza epatica possono essere leggermente più sensibili agli effetti di depressione respiratoria del remifentanil. Questi pazienti devono essere attentamente monitorati e la dose di remifentanil deve essere titolata secondo le necessità individuali del paziente. Neurochirurgia: la limitata esperienza clinica in pazienti sottoposti a neurochirurgia ha mostrato che non è necessaria alcuna particolare raccomandazione posologica. Pazienti ASA III/IV: anestesia generale: la somministrazione di Ultiva deve effettuarsi con cautela nei pazienti ASA III/IV, dato che in questi pazienti gli effetti emodinamici di oppioidi potenti possono essere più pronunciati. Pertanto si raccomanda la riduzione del dosaggio iniziale e la successiva titolazione fino al raggiungimento dell’effetto. Non esistono dati sufficienti per raccomandare un dosaggio nei pazienti pediatrici. Per la TCI, un target iniziale più basso pari a 1,5-4 ng/ml deve essere usato in pazienti ASA III/IV e successivamente titolato in base alla risposta. Anestesia in cardiochirurgia: non è richiesta riduzione della dose iniziale.

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