Farmaco: Torisel

Confezione: 25 mg / ml iv

Casa farmaceutica: Wyeth Lederle S.p.A.

Classe farmaceutica: H

Ricetta Torisel: OSP1 - medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile - vietata la vendita al pubblico

ATC: L01XE09

Principio attivo Torisel: Temsirolimus

Gruppo terapeutico: Antineoplastici

Scadenza Torisel: 24 mesi

Temperatura di conservazione: Da +2° a +8°

Indicazioni terapeutiche / effetti Torisel (25 mg / ml iv )

Trattamento di prima linea di pazienti, con carcinoma avanzato a cellule renali, che presentino almeno 3 dei 6 fattori di rischio prognostici (vedere Proprietà farmacodinamiche nel RCP).

Posologia / dosaggio Torisel (25 mg / ml iv )

Deve essere somministrato sotto la supervisione di un medico che abbia esperienza nell’utilizzo di medicinali antineoplastici. Il volume totale (1,2 ml) di un flaconcino di Torisel deve essere diluito con 1,8 ml del diluente prelevato per ottenere una concentrazione di temsirolimus pari a 10 mg/ml. Prelevare la quantità richiesta della miscela di temsirolimus 10 mg/ml ed iniettarla poi rapidamene nella soluzione di sodio cloruro 9 mg/ml (0,9%) per iniezione. Per le istruzioni sulla preparazione, vedere Precauzioni particolari per lo smaltimento e la manipolazione nel RCP. La dose raccomandata di temsirolimus, per il carcinoma avanzato a cellule renali, per somministrazione endovenosa, è di 25 mg, infusa in un tempo di 30-60 minuti 1 volta a settimana. I pazienti devono essere trattati con 25-50 mg di difenidramina (o simile antistaminico) per via endovenosa circa 30 minuti prima dell’inizio di ciascuna dose di temsirolimus. Il trattamento con Torisel deve continuare fino a quando il paziente non stia più traendo beneficio clinico dalla terapia, o fino alla comparsa di tossicità non tollerabile. Non è richiesta alcuna modifica speciale della dose per le popolazioni che sono state oggetto di studio (es. uomini/donne, anziani). La gestione delle sospette reazioni avverse può richiedere l’interruzione temporanea e/o la riduzione della dose della terapia con temsirolimus. Se non risulta possibile gestire una reazione sospetta con il differimento di dose, si può ridurre progressivamente la dose di temsirolimus di 5 mg/settimana. Pazienti pediatrici: l’esperienza d’uso nei pazienti pediatrici è limitata. Non sono state valutate la sicurezza e l’efficacia nei pazienti in età pediatrica. Pertanto, l’uso di Torisel nella popolazione pediatrica non è raccomandato finchè non saranno disponibili ulteriori informazioni sull’efficacia e la sicurezza. Pazienti anziani: non è necessario nessuno specifico adattamento della dose. Insufficienza renale: non si raccomanda alcun adattamento della dose di temsirolimus in pazienti con insufficienza renale. Temsirolimus deve essere utilizzato con cautela nei pazienti affetti da grave insufficienza renale (vedere Avvertenze speciali e precauzioni di impiego nel RCP). Insufficienza epatica: temsirolimus deve essere utilizzato con cautela in pazienti con insufficienza epatica. L’uso di temsirolimus in pazienti con grave insufficienza epatica non è raccomandato.

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