Farmaco: Sustiva

Confezione: 30 mg / ml fl 180 ml

Casa farmaceutica: Bristol-Myers Squibb S.r.l.

Classe farmaceutica: H

Ricetta Sustiva: OSP2 - medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile o in ambito extra-ospedaliero, secondo le disposizioni delle Regioni e delle Province autonome

ATC: J05AG03

Principio attivo Sustiva: Efavirenz

Gruppo terapeutico: Antiretrovirali

Scadenza Sustiva: 24 mesi

Temperatura di conservazione: n.d.

Indicazioni terapeutiche / effetti Sustiva (30 mg / ml fl 180 ml )

Indicato in associazione nel trattamento antivirale di adulti, adolescenti ebambini dell’età di almeno tre anni infetti dal virus-1 dell’immunodeficienza umana (HIV-1) che non sono capaci di ingoiare le capsule rigide o le compresse rivestite con film. Sustiva non è stato sufficientemente studiato nei pazienti con AIDS avanzato, cioè nei pazienti con conta dei CD4 inferiore a 50 cellule/mm³ o in cui il trattamento con inibitori della proteasi (PI) si sia concluso senza successo. Sebbene non siano stati riportati casi di resistenza crociata di efavirenz con PI, i dati attualmente disponibili non sono sufficienti per valutare l’efficacia di terapie d’associazione basate sull’uso di PI, usate dopo l’insuccesso di una terapia con Sustiva. Per un sunto di informazioni cliniche e farmacodinamiche vedere RCP.

Posologia / dosaggio Sustiva (30 mg / ml fl 180 ml )

La terapia deve essere iniziata da un medico che abbia esperienza nella gestione delle infezioni da HIV. Terapia antiretrovirale concomitante: Sustiva deve essere somministrato in associazione con altri farmaci antiretrovirali (vedere Interazioni nel RCP). Sustiva soluzione orale si può prendere sia ai pasti che lontano dai pasti (vedere Proprietà farmacocinetiche nel RCP). Per migliorare la tollerabilità degli effetti indesiderati a carico del sistema nervoso, si consiglia la somministrazione del farmaco al momento di coricarsi nelle prime 2 - 4 settimane di trattamento e, qualora questi sintomi persistano, anche in seguito (vedere Effetti indesiderati nel RCP). Adulti: la dose consigliata di Sustiva in associazione con gli inibitori nucleosidici della transcriptasi inversa (NRTI), con o senza un PI è di 24 ml, da assumere per via orale una volta al giorno. Pazienti pediatrici (dai 3 ai 17 anni): nella tabella 1 sono riportate le dosi consigliate di Sustiva soluzione orale in associazione con un PI e/o con gli NRTI, per i pazienti di età compresa tra i 3 e i 17 anni. Le capsule rigide o le compresse film rivestite di Sustiva devono essere somministrate ai bambini solo quando si abbia la certezza che siano in grado di inghiottire capsule o compresse. Sustiva non è raccomandato per bambini al di sotto dei 3 anni di età o che pesino meno di 13 kg. per la mancanza di dati sulla sicurezza e sull’efficacia in questo gruppo di età (vedere Proprietà farmacodinamiche e Proprietà farmacocinetiche nel RCP).
Tabella 1) Dosi pediatriche di Sustiva soluzione orale da somministrare una volta al giorno, espresso in ml, è in funzione del peso corporeo e dell’età. Per bambini di età compresa fra 3 e 5 anni: da 13 a < 15 kg 12 ml; da 15 a < 20 kg 13 ml; da 20 a < 25 kg 15 ml; da 25 a < 32,5 kg 17 ml. Per adulti e bambini a partire dai 5 anni: da 13 a < 15 kg 9 ml; da 15 a < 20 kg 10 ml; da 20 a < 25 kg 12 ml; da 25 a < 32,5 kg 15 ml; da 32,5 a < 40 kg 17 ml; ≥ 40 kg 24 ml. La biodisponibilità di Sustiva soluzione orale, espressa in mg per mg, è inferiore a quella dellecapsule rigide. Le dosi consigliate che appaiono nella Tabella 1 sono state aggiustate per tenere conto della diversa biodisponibilità. Modo alternativo di somministrazione: Sustiva soluzione orale è la formulazione preferita per i bambini che non possono inghiottire con sicurezza capsule o compresse. Per i bambini che non tollerano la soluzione orale, può essere presa in considerazione la somministrazione del contenutodella capsula con una piccola quantità di cibo (vedere il RCP di Sustiva capsule rigide). In uno studio clinico di palatabilità su adulti sani con efavirenz mescolatocon succo di mela, marmellata d’uva, yogurt o latte per bambini, la marmellata d’uva, per quanto riguarda il gusto, ha ottenuto il maggior indice di gradimento. Pazienti e "caregiver" devono essere istruiti ad aprire la capsula con attenzione per evitare la fuoriuscita o la dispersione nell’aria del contenuto della stessa. Si raccomanda di tenere la capsula in posizione verticale con la testa verso l’alto, togliere la testa dal corpo della capsula e mescolarne il contenuto con il cibo in un piccolo recipiente. La miscela deve essere somministrata appena possibile, ma non oltre 30 minuti dalmescolamento. Dopo la somministrazione della miscela efavirenz-cibo, una ulteriore piccola quantità di cibo (circa 2 cucchiaini da thè) deve essere aggiunta nel contenitore di miscelazione vuoto, mescolata per disperdere eventuali residui del prodotto medicinale e deve essere somministrata al paziente. Nelle 2 ore successive alla somministrazione di efavirenz non deve essere consumato altro cibo. I dati sulla sicurezza e sulla tollerabilità della somministrazione del contenuto della capsula neipazienti pediatrici sono limitati.
Tabella 2) Dosi pediatriche di Sustiva capsule da somministrare una volta al giorno: peso corporeo da 13 a < 15 kg 200 mg; da 15 a < 20 kg 250 mg; da 20 a < 25 kg 300 mg; da 25 a < 32,5 kg 350 mg; da 32,5 a < 40 kg 400 mg, ≥ 40 kg 600 mg. Aggiustamento posologico: se Sustiva è co-somministrato con voriconazolo, la dose di mantenimento di voriconazolo deve essere incrementata a 400 mg ogni 12 ore e la dose di Sustiva deve essere diminuita del 50%, cioè a 300 mg una volta al giorno. Quando il trattamento con voriconazolo viene interrotto, deve essere ripristinata la dose iniziale di efavirenz. Se Sustiva è co-somministrato con rifampicina, si può considerare un incremento della dose diSustiva a 800 mg/die. Danno renale: le proprietà farmacocinetiche di efavirenz non sono state studiate in pazienti affetti da insufficienza renale; tuttavia meno dell’1% di ogni dose di efavirenz viene escreto inalterato nell’urina, per questo l’impatto dell’insufficienza renale sull’eliminazione di efavirenz è probabilmente minimo (vedere Avvertenze speciali e precauzioni di impiego nel RCP). Danno epatico: i pazienti affetti da malattie epatiche lievi o moderate possono essere trattati con la loro dose di efavirenz normalmente raccomandata. I pazienti devono essere attentamente seguiti per controllare l’insorgere di reazioni avverse correlate al dosaggio, e specialmente sintomi a carico del sistema nervoso.

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