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Farmaco: Suboxone | Bugiardino n. 12418 - Foglietto illustrativo n. 12418 - Farmaco Suboxone: ricetta, principio attivo, prezzo, effetti e dosaggio [Confezione: 8 + 2 mg 7 Compresse ]

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Farmaco: Suboxone

Farmaco: Suboxone | Bugiardino n. 12418

Confezione: 8 + 2 mg 7 Compresse

Casa farmaceutica: Essex Italia S.p.A.

Classe farmaceutica: H

Ricetta Suboxone: OSP2I - medicinale soggetto a prescr. medica limitativa, utilizzabile in ambiente ospedaliero o in strutt. ad esso assimilabile o in ambito extra-osped., secondo disp. Regioni e Province aut., soggetto alla L. 49/2006, tab. IIA

ATC: N07BC51

Principio attivo Suboxone: Buprenorfina + naloxone

Gruppo terapeutico: Analgesici oppioidi + disassuefanti

Scadenza Suboxone: 36 mesi

Temperatura di conservazione: n.d.

Indicazioni terapeutiche / effetti Suboxone (8 + 2 mg 7 Compresse )

Trattamento sostitutivo nella dipendenza da oppioidi, nell’ambito di un trattamento medico, sociale e psicologico. Il ruolo del componente naloxone è quello di scoraggiarne l’uso improprio per via ev. L’uso del farmaco è indicato in adulti e adolescenti di età > 15 anni che abbiano dato il proprio consenso al trattamento della loro situazione di tossicodipendenza.

Posologia / dosaggio Suboxone (8 + 2 mg 7 Compresse )

Il trattamento deve avvenire sotto la supervisione di un medico esperto nella cura di dipendenza da oppioidi. Ogni compressa sublinguale di Suboxone contiene buprenorfina e naloxone. Suboxone contenente 2 mg o 8 mg di buprenorfina e 0,5 mg o 2 mg di naloxone è definito come 2 mg-8 mg compresse. Il medico deve avvertire i pazienti che la via sublinguale rappresenta l’unico metodo di somministrazione efficace e sicuro di questo farmaco (vedere Avvertenze speciali e precauzioni di impiego nel RCP). Le compresse sublinguali di Suboxone devono essere tenute sotto la lingua fino a completa dissoluzione, che normalmente richiede da 5 a 10 minuti. Il dosaggio si ottiene utilizzando le compresse sublinguali di Suboxone 2 mg/0,5 mg e Suboxone 8 mg/2 mg, che possono essere assunte in un’unica somministrazione o in somministrazioni successive, con l’assunzione della compressa seguente immediatamente dopo la dissoluzione della prima. Adulti: prima di iniziare la terapia si raccomanda l’esecuzione dei test di base della funzionalità epatica e dell’epatite virale. I pazienti positivi all’epatite virale, sottoposti a trattamento concomitante con altri medicinali (vedere Interazioni) e/o affetti da disfunzione epatica sono a rischio di accelerazione di danni epatici. Si raccomanda un regolare monitoraggio della funzionalità epatica. Fase di induzione: prima dell’induzione al trattamento è necessario prendere in considerazione il tipo di dipendenza da oppioidi (ad es. oppioide a lunga o breve durata d’azione), il lasso di tempo trascorso dall’ultima assunzione di oppioidi e il grado di dipendenza da dette sostanze. Al fine di evitare la precipitazione dei sintomi di astinenza, la terapia di induzione con Suboxone o compresse di sola buprenorfina deve essere intrapresa solo in presenza di sintomi oggettivi e chiari di astinenza. Terapia iniziale: il dosaggio iniziale consigliato corrisponde a 1 o 2 compresse di Suboxone 2 mg/0,5 mg. Un ulteriore dosaggio di 1 o 2 compresse di Suboxone 2 mg/0,5 mg può essere somministrato il primo giorno, in base alle esigenze specifiche del paziente. Soggetti dipendenti da oppioidi non in astinenza: all’inizio del trattamento il primo dosaggio di Suboxone deve essere somministrato al comparire dei sintomi di astinenza, ma non prima che siano trascorse almeno 6 ore dall’ultima assunzione di oppioidi da parte del paziente (ad es. eroina; oppioidi a breve durata d’azione). Soggetti in trattamento con metadone: prima dell’inizio della terapia con Suboxone è necessario ridurre il dosaggio di metadone fino a un massimo di 30 mg/die. Il primo dosaggio di Suboxone deve essere assunto al comparire dei sintomi di astinenza, ma non prima che siano trascorse almeno 24 ore dall’ultima assunzione di metadone da parte del paziente. La buprenorfina può causare la precipitazione dei sintomi di astinenza in pazienti con dipendenza da metadone. Aggiustamento della posologia e mantenimento: il dosaggio di Suboxone deve essere progressivamente aumentato in base alla risposta clinica del singolo paziente e non deve eccedere il dosaggio giornaliero di 24 mg. Il dosaggio viene ottimizzato in base a una successiva valutazione delle condizioni cliniche e psicologiche del paziente e deve essere raggiunto con combinazione delle compresse da 2-8 mg. Durante la fase iniziale del trattamento, si consiglia la somministrazione di buprenorfina a frequenza giornaliera. Raggiunta la stabilizzazione, è possibile fornire ai pazienti ritenuti affidabili una quantità di Suboxone sufficiente al trattamento di più giorni. Si raccomanda che la quantità di Suboxone sia limitata a 7 giorni o in accordo a quanto in vigore a livello locale. Somministrazione a giorni alterni: una volta raggiunto un livello di stabilizzazione soddisfacente è possibile diminuire la frequenza di dosaggio di Suboxone, somministrando al paziente a giorni alterni un dosaggio corrispondente al doppio del dosaggio giornaliero calibrato su base individuale. Ad es. a un paziente trattato abitualmente con un dosaggio giornaliero di 8 mg possono essere somministrati 16 mg a giorni alterni, con sospensione del trattamento nei giorni interposti. Il dosaggio giornaliero non dovrà in ogni caso superare i 24 mg. In alcuni pazienti, dopo il raggiungimento di un soddisfacente livello di stabilizzazione, è possibile diminuire la frequenza del dosaggio di Suboxone fino a 3 volte a settimana (ad esempio lunedì, mercoledì e venerdì). I dosaggi di lunedì e mercoledì devono corrispondere al doppio e quello del venerdì al triplo del dosaggio giornaliero calibrato su base individuale, con sospensione del trattamento nei giorni interposti. Il dosaggio giornaliero non dovrà in ogni caso superare i 24 mg. Il suddetto regime potrebbe non essere adeguato per quei pazienti che necessitino di dosaggi giornalieri > 8 mg/die. Riduzione del dosaggio e termine del trattamento: dopo aver raggiunto un soddisfacente livello di stabilizzazione e previo consenso del paziente, è possibile ridurre gradualmente il dosaggio a una dose di mantenimento inferiore; in casi particolarmente favorevoli è possibile interrompere il trattamento. La disponibilità delle compresse sublinguali in dosaggi da 2 mg e da 8 mg consente una diminuzione del dosaggio. Per i pazienti che necessitino di dosaggi inferiori di buprenorfina, si possono utilizzare compresse sublinguali di buprenorfina da 0,4 mg. Si consiglia il monitoraggio dei pazienti al termine del trattamento, a causa della possibilità di ricadute. Persone anziane: non vi sono dati adeguati riguardanti l’uso in persone anziane. Bambini: l’uso di Suboxone non è raccomandato nei bambini < 15 anni di età a causa della mancanza di dati sulla sicurezza e sull’efficacia. Pazienti con funzionalità epatica ridotta: gli effetti dell’insufficienza epatica sulla farmacocinetica di buprenorfina e naloxone non sono noti. Poiché entrambi i principi attivi vengono largamente metabolizzati, si prevedono livelli plasmatici superiori in pazienti affetti da insufficienza epatica moderata e grave. Non è noto se entrambi i principi attivi siano interessati dal fenomeno in uguale misura. Essendo la farmacocinetica di Suboxone soggetta ad alterazioni in pazienti affetti da insufficienza epatica, si raccomanda una terapia iniziale a basse dosi e un’attenta calibrazione dei dosaggi in pazienti con insufficienza epatica da lieve a moderata (vedere Proprietà farmacocinetiche nel RCP). Pazienti con funzionalità renale ridotta: non è necessario modificare il dosaggio di Suboxone somministrato a pazienti affetti da insufficienza renale. Si raccomanda cautela nel dosaggio in pazienti con grave insufficienza renale (ClCr < 30 ml/min).


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