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Farmaco: Sprycel
Confezione: 20 mg 56 Compresse rivestite
Casa farmaceutica: Bristol-Myers Squibb S.r.l.
Classe farmaceutica: H
Ricetta Sprycel: OSP2 - medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile o in ambito extra-ospedaliero, secondo le disposizioni delle Regioni e delle Province autonome
ATC: L01XE06
Principio attivo Sprycel: Dasatinib
Gruppo terapeutico: Antineoplastici
Scadenza Sprycel: 24 mesi
Temperatura di conservazione: n.d.
Indicazioni terapeutiche / effetti Sprycel (20 mg 56 Compresse rivestite )
Trattamento di adulti con leucemia mieloide cronica (LMC), in fase cronica, accelerata o in fase blastica con resistenza o intolleranza ad una precedente terapia comprendente imatinib mesilato. Sprycel è anche indicato per il trattamento di adulti affetti da leucemia linfoblastica acuta (LLA) con cromosoma Philadelphia positivo (Ph+) ed LMC in fase blastica linfoide con resistenza o intolleranza ad una precedente terapia.
Posologia / dosaggio Sprycel (20 mg 56 Compresse rivestite )
La terapia deve essere iniziata da un medico esperto nella diagnosi e nel trattamento di pazienti con leucemia. La dose iniziale raccomandata di Sprycel per la Leucemia Mieloide Cronica (LMC) in fase cronica è di 100 mg una volta al giorno, somministrata per via orale, sempre al mattino o alla sera (vedere Avvertenze speciali, Effetti indesiderati e Proprietà farmacocinetiche nel RCP). La dose iniziale raccomandata di Sprycel per la LMC in fase accelerata, in fase blastica mieloide o linfoide (fase avanzata) o per LLA Ph+ è di 70 mg 2 volte al giorno somministrata per via orale, 1 compressa al mattino e una alla sera. Le compresse non devono essere masticate o frantumate, devono essere deglutite intere. Per ottenere il dosaggio raccomandato, Sprycel è disponibile in compresse rivestite con film da 20 mg, 50 mg e 70 mg. Si raccomanda l’incremento o la riduzione della dose sulla base della risposta e della tollerabilità del paziente. Durata del trattamento: negli studi clinici, il trattamento con Sprycel è continuato fino alla progressione della malattia o fino a quando non è stato più tollerato dal paziente. L’effetto dell’interruzione del trattamento dopo il raggiungimento di una risposta citogenetica completa (CCyR) non è stato studiato. Aumento della dose: negli studi clinici in pazienti adulti affetti da LMC e LLA Ph+, l’aumento della dose a 140 mg una volta al giorno (LMC in fase cronica) o a 100 mg BID (LMC in fase accelerata e blastica o LLA Ph+) è stato permesso in caso di mancato ottenimento di una risposta ematologica o citogenetica alla dose iniziale raccomandata. Adeguamento della dose in caso di effetti indesiderati: mielodepressione: negli studi clinici, la mielodepressione è stata gestita con la sospensione, con la riduzione della dose o con l’interruzione della terapia. Sono state effettuate trasfusioni di piastrine ed emazie quando appropriato. Il fattore di crescita ematopoietico è stato utilizzato in pazienti con mielodepressione resistente. Le linee guida per le modifiche del dosaggio sono riassunte nella Tabella riportata nel RCP. Reazioni avverse non ematologiche: se si verifica una reazione avversa grave non ematologica con Sprycel il trattamento deve essere sospeso fino a quando non si risolve l’evento. In seguito, il trattamento può essere ripreso quando appropriato, con un dosaggio ridotto, a seconda della gravità iniziale dell’evento. Uso pediatrico: l’uso di Sprycel non è raccomandato nei bambini e negli adolescenti < 18 anni a causa della mancanza di dati sulla sicurezza e efficacia (vedere Proprietà farmacodinamiche nel RCP). Pazienti anziani: in questi pazienti non sono state osservate differenze farmacocinetiche correlate all’età clinicamente rilevanti. Non è necessaria una specifica raccomandazione di dose nei pazienti anziani. Insufficienza epatica: non sono stati effettuati studi clinici con Sprycel in pazienti con funzione epatica ridotta (negli studi sono stati esclusi pazienti con ALT e/o AST > 2,5 volte il limite superiore del range normale e/o la bilirubina totale > 2 volte il limite superiore del range normale). Poiché dasatinib è metabolizzato soprattutto dal fegato, è atteso un incremento dell’esposizione ad esso in caso di compromissione della funzionalità epatica. Sprycel deve essere usato con cautela nei pazienti con insufficienza epatica da moderata a grave (vedere Avvertenze speciali e precauzioni di impiego e Effetti indesiderati nel RCP). Insufficienza renale: non sono stati effettuati studi clinici con Sprycel in pazienti con funzione renale ridotta (dagli studi sono stati esclusi pazienti con concentrazione della creatinina sierica > 1,5 volte il limite superiore del range normale). Poiché la clearance renale del dasatinib e dei suoi metaboliti è < 4%, non si prevede una diminuzione nella clearance corporea totale nei pazienti con insufficienza renale.