Farmaco: Simvastat.san

Confezione: 20 mg 28 Compresse rivestite

Casa farmaceutica: Sandoz S.p.A.

Classe farmaceutica: A

Ricetta Simvastat.san: RR - medicinale soggetto a prescrizione medica

ATC: C10AA01

Principio attivo Simvastat.san: Simvastatina (FU) (DC.IT)

Gruppo terapeutico: Ipolipemizzanti statine

Scadenza Simvastat.san: 36 mesi

Temperatura di conservazione: n.d.

Indicazioni terapeutiche / effetti Simvastat.san (20 mg 28 Compresse rivestite )

Ipercolesterolemia: trattamento dell’ipercolesterolemia primaria o della dislipidemia mista, in aggiunta alla dieta, quando la risposta alla dieta o ad altri trattamenti non farmacologici (come l’esercizio fisico, la riduzione del peso corporeo) è inadeguata. Trattamento dell’ipercolesterolemia familiare omozigote in aggiunta alla dieta e ad altri trattamenti ipolipemizzanti (es. LDL aferesi) o se tali trattamenti non sono appropriati. Prevenzione cardiovascolare: riduzione della mortalità e della morbilità cardiovascolare in pazienti con malattia aterosclerotica cardiovascolare manifesta o diabete mellito, con livelli di colesterolo normali o aumentati, come adiuvante per la correzione di altri fattori di rischio e di altre terapie cardioprotettive.

Posologia / dosaggio Simvastat.san (20 mg 28 Compresse rivestite )

L’intervallo di dosaggio è di 5-80 mg/die assunti per via orale, in dose singola la sera. Gli aggiustamenti posologici, se richiesti, devono essere fatti a intervalli di non meno di 4 settimane, sino ad un massimo di 80 mg/die somministrati in una singola dose alla sera. Il dosaggio di 60 e 80 mg è raccomandato solo nei pazienti con ipercolesterolemia grave e ad alto rischio di complicazioni cardiovascolari. Ipercolesterolemia: il paziente deve essere posto in regime di dieta standard per ridurre i livelli di colesterolo e deve continuare questa dieta anche durante il trattamento con simvastatina. Il dosaggio iniziale è abitualmente di 10-20 mg/die somministrato in dose singola alla sera. I pazienti per i quali è necessaria una ampia riduzione del C-LDL (> 45%) possono iniziare la terapia con 20-40 mg/die somministrati in dose singola alla sera. Gli aggiustamenti posologici, se necessari, devono essere eseguiti come specificato precedentemente. Ipercolesterolemia familiare omozigote: sulla base dei risultati di uno studio clinico controllato, il dosaggio raccomandato di simvastatina è di 40 mg/die alla sera o 80 mg/die suddivisi in 3 dosi singole da 20 mg, 20 mg e una dose alla sera da 40 mg. La simvastatina va utilizzata in aggiunta ad altri trattamenti ipolipemizzanti (es. LDL aferesi), o nel caso in cui questi trattamenti non siano disponibili. Prevenzione cardiovascolare: la dose abituale di simvastatina è da 20 a 40 mg/die somministrati in dose singola alla sera in pazienti ad alto rischio di cardiopatia coronarica (CHD, con o senza dislipidemia). La terapia farmacologica può essere iniziata in concomitanza alla dieta ed all’esercizio fisico. Gli aggiustamenti posologici, se necessari, devono essere eseguiti come specificato precedentemente. Terapia concomitante: la simvastatina è efficace sia in monoterapia, sia in associazione ai sequestranti degli acidi biliari. La somministrazione deve avvenire o 2 ore prima o almeno 4 ore dopo la somministrazione di un sequestrante degli acidi biliari. Nei pazienti in trattamento con ciclosporina, danazolo, gemfibrozil, altri fibrati (escluso il fenofibrato) o dosi ipolipemizzanti (≥ 1 g/die) di niacina in concomitanza alla simvastatina, il dosaggio di simvastatina non deve superare 10 mg/die. Nei pazienti che assumono amiodarone o verapamil in concomitanza a simvastatina, il dosaggio di quest’ultima non deve superare i 20 mg/die. Posologia nell’insufficienza renale: non sono necessarie modificazioni posologiche in pazienti con insufficienza renale moderata. In pazienti con insufficienza renale grave (ClCr < 30 ml/min), dosaggi > 10 mg/die devono essere attentamente valutati e, se ritenuti necessari, somministrati con cautela. Uso nei pazienti anziani: non sono necessari aggiustamenti del dosaggio. Uso nei bambini e negli adolescenti (< 18 anni): l’efficacia e la sicurezza dell’uso nei bambini non sono state accertate, la simvastatina non è pertanto raccomandata per l’uso pediatrico.

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