Farmaco: Simvastat.mnr

Confezione: 40 mg 28 Compresse rivestite

Casa farmaceutica: MonteResearch S.r.l.

Classe farmaceutica: A

Ricetta Simvastat.mnr: RR - medicinale soggetto a prescrizione medica

ATC: C10AA01

Principio attivo Simvastat.mnr: Simvastatina (FU) (DC.IT)

Gruppo terapeutico: Ipolipemizzanti statine

Scadenza Simvastat.mnr: 36 mesi

Temperatura di conservazione: Non superiore a +30°

Indicazioni terapeutiche / effetti Simvastat.mnr (40 mg 28 Compresse rivestite )

Ipercolesterolemia: trattamento dell’ipercolesterolemia primaria o della dislipidemia mista, in aggiunta alla dieta, quando la risposta alla dieta e ad altre terapie non farmacologiche (per es. esercizio fisico, riduzione del peso) risulta inadeguata. Trattamento dell’ipercolesterolemia familiare omozigote in aggiunta alla dieta e ad altre terapie ipolipemizzanti (per es. LDL-aferesi) o qualora tali terapie non risultassero adeguate. Prevenzione cardiovascolare: riduzione della mortalità e della morbilità cardiovascolare in pazienti affetti da patologia cardiovascolare aterosclerotica manifesta o da diabete mellito, con livelli di colesterolo normali o aumentati, come adiuvante per la correzione di altri fattori di rischio e di altre terapie cardioprotettive.

Posologia / dosaggio Simvastat.mnr (40 mg 28 Compresse rivestite )

Via di somministrazione orale. L’intervallo di dosaggio è di 5-80 mg/die somministrati per via orale in un’unica dose alla sera. Gli aggiustamenti del dosaggio, se necessari, devono essere effettuati a intervalli non inferiori a 4 settimane, fino a un massimo di 80 mg/die somministrati in un’unica dose alla sera. Il dosaggio di 80 mg è raccomandato solo nei pazienti affetti da ipercolesterolemia grave ad alto rischio di complicazioni cardiovascolari. Ipercolesterolemia: il paziente deve essere posto in regime di dieta standard per diminuire i livelli di colesterolo, e deve continuare tale dieta per tutta la durata del trattamento con simvastatina. La normale dose di partenza è di 10-20 mg/die somministrati in un’unica dose alla sera. I pazienti che necessitano di una forte riduzione del colesterolo LDL (> 45%) possono iniziare con 1 dose di partenza di 20-40 mg/die somministrati come dose singola la sera. Gli aggiustamenti del dosaggio, se necessari, devono essere effettuati come specificato sopra. Ipercolesterolemia familiare omozigote: sulla base dei risultati di uno studio clinico controllato, il dosaggio raccomandato di Simvastatina Monteresearch è 40 mg/die alla sera o 80 mg/die in 3 dosi suddivise da 20 mg, 20 mg, ed una dose serale da 40 mg. In questi pazienti la simvastatina deve essere utilizzata in aggiunta ad altre terapie ipolipemizzanti (es. LDL-aferesi) o se tali terapie non sono disponibili. Prevenzione cardiovascolare: la dose abituale di simvastatina va da 20 a 40 mg/die somministrati come dose singola la sera nei pazienti ad alto rischio di coronaropatia (CHD, con o senza iperlipidemia). La terapia farmacologica può essere iniziata simultaneamente a dieta ed esercizio fisico. Gli aggiustamenti del dosaggio, se necessari, dovrebbero essere effettuati come specificato sopra. Terapia concomitante: la simvastatina è efficace sia in monoterapia che in associazione a sequestranti degli acidi biliari (colestiramina, colestipol). La somministrazione deve avvenire oltre 2 ore prima o più di 4 ore dopo la somministrazione di un sequestrante degli acidi biliari. Nei pazienti in terapia con ciclosporina, danazolo, gemfibrozil, altri fibrati (eccetto il fenofibrato) o con dosi ipolipemizzanti (≥ 1 g/die) di niacina in associazione alla simvastatina, la dose di simvastatina non dovrebbe superare i 10 mg/die. Nei pazienti in terapia con amiodarone o verapamil in associazione a simvastatina, la dose di simvastatina non deve superare i 20 mg/die. Dosaggio nell’insufficienza renale: nei pazienti con insufficienza renale di grado moderato non è necessaria alcuna modifica del dosaggio. Nei pazienti affetti da grave insufficienza renale (ClCr < 30 ml/min), i dosaggi superiori ai 10 mg/die devono essere valutati con attenzione e, qualora necessario, aumentati con cautela. Uso nel paziente anziano: non è necessario alcun aggiustamento del dosaggio. Uso nei bambini e negli adolescenti: efficacia e sicurezza d’uso non sono state testate nel bambino. Pertanto, la simvastatina non è raccomandata per uso pediatrico.

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