Farmaco: Simulect

Confezione: iv 1 Flacone 20 mg + 1 Fiala 5 ml

Casa farmaceutica: Novartis Farma S.p.A.

Classe farmaceutica: H

Ricetta Simulect: OSP1 - medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile - vietata la vendita al pubblico

ATC: L04AC02

Principio attivo Simulect: Basiliximab

Gruppo terapeutico: Immunosoppressivi

Scadenza Simulect: 36 mesi

Temperatura di conservazione: Da +2° a +8°

Indicazioni terapeutiche / effetti Simulect (iv 1 Flacone 20 mg + 1 Fiala 5 ml )

Profilassi del rigetto acuto in pazienti adulti e pediatrici (1-17 anni) sottoposti a trapianto renale allogenico de novo (vedere Posologia); deve essere usato in associazione ad un trattamento immunosoppressivo a base di ciclosporina in microemulsione e corticosteroidi nei pazienti con una quantità di anticorpi reattivi inferiore all’80% o in uno schema terapeutico immunosoppressivo di mantenimento in triplice terapia comprendente ciclosporina in microemulsione, corticosteroidi e azatioprina o micofenolato mofetile.

Posologia / dosaggio Simulect (iv 1 Flacone 20 mg + 1 Fiala 5 ml )

Simulect deve essere prescritto solo da medici con esperienza nell’utilizzo di terapie immunosoppressive conseguenti a trapianto d’organo. Simulect deve essere somministrato sotto stretto controllo di personale medico qualificato. Simulect non deve essere somministrato se non é assolutamente certo che il paziente riceverà il trapianto e la concomitante immunosoppressione. Simulect deve essere usato in associazione ad un trattamento immunosoppressivo a base di ciclosporina in microemulsione e corticosteroidi. Può essere usato secondo uno schema terapeutico immunosoppressivo in triplice terapia a base di ciclosporina in microemulsione e corticosteroidi comprendente azatioprina o micofenolato mofetile. Adulti: la dose totale raccomandata è di 40 mg, suddivisa in 2 somministrazioni da 20 mg ciascuna. La prima dose da 20 mg deve essere somministrata nelle 2 ore precedenti l’intervento chirurgico. La seconda dose da 20 mg deve essere somministrata 4 giorni dopo il trapianto. La seconda dose deve essere sospesa in caso di una reazione di ipersensibilità grave a Simulect o di complicanze post operatorie come nel caso di fallimento del trapianto (vedere Avvertenze speciali e precauzioni d’impiego nel RCP). Bambini e adolescenti (1-17 anni): la dose totale raccomandata in pazienti pediatrici con peso < 35 kg è di 20 mg, suddivisa in 2 somministrazioni da 10 mg ciascuna. Nei pazienti pediatrici con peso pari a 35 kg o superiore, la dose totale raccomandata è uguale a quella dell’adulto, cioè una dose totale di 40 mg, suddivisa in 2 somministrazioni da 20 mg ciascuna. La prima dose deve essere somministrata nelle 2 ore precedenti l’intervento chirurgico, la seconda dose 4 giorni dopo il trapianto. La seconda dose non deve essere somministrata in caso di una reazione di ipersensibilità grave a Simulect o di complicanze post operatorie, come nel caso di fallimento del trapianto. Anziani (≥ 65 anni): sebbene i dati relativi all’uso di Simulect negli anziani siano limitati, non ci sono elementi che suggeriscano l’impiego nei pazienti anziani di un dosaggio diverso rispetto a quello degli adulti. Modo di somministrazione: dopo la ricostituzione, Simulect può essere somministrato sia per iniezione endovenosa in bolo sia per infusione endovenosa della durata di 20-30 minuti. Per informazioni sulle modalità di ricostituzione, vedere Istruzioni per l’uso nel RCP.

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