Farmaco: Simbatrix

Confezione: 40 mg 28 Compresse rivestite

Casa farmaceutica: SF Group s.r.l.

Classe farmaceutica: A

Ricetta Simbatrix: RR - medicinale soggetto a prescrizione medica

ATC: C10AA01

Principio attivo Simbatrix: Simvastatina (FU) (DC.IT)

Gruppo terapeutico: Ipolipemizzanti statine

Scadenza Simbatrix: 24 mesi

Temperatura di conservazione: n.d.

Indicazioni terapeutiche / effetti Simbatrix (40 mg 28 Compresse rivestite )

Trattamento della ipercolesterolemia primaria o della dislipidemia mista, come integratore della dieta, quando la risposta alla dieta e ad altri trattamenti non farmacologici (es. esercizio fisico, riduzione del peso corporeo) è inadeguata. Trattamento della ipercolesterolemia familiare omozigote come integratore della dieta e di altri trattamenti ipolipemizzanti (es. LDL aferesi) o se tali trattamenti non sono appropriati. Riduzione della mortalità e della morbilità cardiovascolare in pazienti con malattia aterosclerotica cardiovascolare manifesta o diabete mellito, con livelli di colesterolo normali o aumentati, come coadiuvante per la correzione di altri fattori di rischio e di altre terapie cardioprotettive (vedere Proprietà farmacodinamiche nel RCP).

Posologia / dosaggio Simbatrix (40 mg 28 Compresse rivestite )

L’intervallo di dosaggio è di 5-80 mg/die somministrati per via orale in dose singola alla sera. Aggiustamenti del dosaggio, se richiesti, debbono essere fatti a intervalli di non meno di 4 settimane sino a un massimo di 80 mg/die somministrati in una singola dose alla sera. Il dosaggio di 80 mg è raccomandato solo nei pazienti con ipercolesterolemia grave e ad alto rischio di complicazioni cardiovascolari. Ipercolesterolemia: il paziente deve essere posto in regime di dieta standard ipocolesterolemica e deve continuare questa dieta durante il trattamento con Simbatrix. Il dosaggio iniziale è abitualmente di 10-20 mg/die somministrato in dose singola alla sera. I pazienti per i quali è necessaria una ampia riduzione del C-LDL (> 45 %) possono iniziare con 20-40 mg/die somministrati in dose singola alla sera. Gli aggiustamenti del dosaggio, se necessari, devono essere eseguiti come specificato sopra. Ipercolesterolemia familiare omozigote: sulla base dei risultati di uno studio clinico controllato, il dosaggio raccomandato è Simbatrix 40 mg/die alla sera o 80 mg/die in 3 dosi divise di 20 mg, 20 mg, e una dose alla sera di 40 mg. In questi pazienti Simbatrix deve essere utilizzato in aggiunta ad altri trattamenti ipolipemizzanti (per es. LDL aferesi) o se questi trattamenti non sono disponibili. Prevenzione cardiovascolare: il dosaggio abituale di Simbatrix è da 20 a 40 mg/die somministrati in dose singola alla sera in pazienti ad alto rischio di cardiopatia coronarica (CHD, con o senza iperlipidemia). La terapia farmacologia può essere iniziata simultaneamente alla dieta e all’esercizio fisico. Gli aggiustamenti del dosaggio, se necessari, devono essere eseguiti come specificato sopra. Terapia concomitante: Simbatrix è efficace da solo o in associazione ai sequestranti degli acidi biliari. La somministrazione deve avvenire o > 2 ore prima o > 4 ore dopo la somministrazione di un sequestrante degli acidi biliari. Per i pazienti che assumono ciclosporina, danazolo, gemfibrozil, altri fibrati (eccetto il fenofibrato) o niacina a dosaggi ipolipemizzanti (≥ 1 g/die) in concomitanza a Simbatrix, il dosaggio di Simbatrix non deve superare i 10 mg/die. In pazienti che assumono amiodarone o verapamil in concomitanza a Simbatrix, il dosaggio di Simbatrix non deve superare i 20 mg/die (vedere Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso e Interazioni nel RCP). Dosaggio nell’insufficienza renale: non sono necessarie modificazioni del dosaggio in pazienti con insufficienza renale moderata. In pazienti con insufficienza renale grave (ClCr < 30 ml/ min), dosaggi > 10 mg/die devono essere attentamente valutati e, se ritenuti necessari, somministrati con cautela. Uso negli anziani: non sono necessari aggiustamenti del dosaggio. Uso nei bambini e negli adolescenti: l’efficacia e la sicurezza dell’uso nei bambini non sono state accertate. Simbatrix non è pertanto raccomandato per l’uso pediatrico.

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