Farmaco: Sebivo

Confezione: 600 mg 28 Compresse

Casa farmaceutica: Novartis Farma S.p.A.

Classe farmaceutica: H

Ricetta Sebivo: OSP2 - medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile o in ambito extra-ospedaliero, secondo le disposizioni delle Regioni e delle Province autonome

ATC: J05AF11

Principio attivo Sebivo: Telbivudina

Gruppo terapeutico: Antiretrovirali

Scadenza Sebivo: 24 mesi

Temperatura di conservazione: n.d.

Indicazioni terapeutiche / effetti Sebivo (600 mg 28 Compresse )

Trattamento dell’epatite cronica B in pazienti adulti con malattia epatica compensata ed evidenza di replicazione virale, con livelli persistentemente elevati dell’alanina aminotransferasi sierica (ALT) ed evidenza istologica di infiammazione attiva e/o fibrosi (vedere Proprietà farmacodinamiche nel RCP) per i dettagli dello studio e le caratteristiche specifiche dei pazienti su cui si basa questa indicazione.

Posologia / dosaggio Sebivo (600 mg 28 Compresse )

La terapia deve essere iniziata da un medico esperto nel trattamento dell’infezione cronica da epatite B. Adulti: la dose raccomandata di Sebivo è 600 mg (una compressa) una volta al giorno, assunta per via orale con o senza cibo. Per i pazienti che hanno difficoltà a deglutire le compresse può essere presa in considerazione la soluzione orale di Sebivo. Durata della terapia: non è nota la durata ottimale del trattamento. L’interruzione del trattamento deve essere considerata nei casi seguenti: in pazienti HBeAg-positivi non cirrotici, il trattamento deve essere somministrato per almeno 6-12 mesi dopo sieroconversione confermata dell’HBe (perdita dell’HBeAg e perdita dell’HBV DNA con rilevazione di anti-HBe) o fino a sieroconversione dell’HBs o evidenza di perdita di efficacia. Dopo la sospensione del trattamento, i livelli sierici di ALT e HBV DNA devono essere controllati regolarmente per individuare possibili ricadute virologiche tardive. In pazienti HBeAg-negativi non cirrotici, il trattamento deve essere somministrato almeno fino alla sieroconversione dell’HBs o se c’è evidenza di perdita di efficacia. Se il trattamento si prolunga per oltre due anni, si raccomanda una rivalutazione regolare della terapia prescelta per confermare che sia rimasta adeguata per il paziente. La risposta alla settimana 24 di trattamento si è dimostrata predittiva della risposta a più lungo termine (vedere la Tabella 7 al punto Proprietà farmacodinamiche nel RCP) e può essere utilizzata per modulare il trattamento dei pazienti in monoterapia con telbivudina. Insufficienza renale: non è necessario un aggiustamento della dose raccomandata di telbivudina nei pazienti con ClCr ≥50 ml/min. L’aggiustamento della dose è richiesto nei pazienti con ClCr < 50 ml/min, compresi i pazienti con patologia renale allo stadio terminale (ESRD) in emodialisi. Si raccomanda la riduzione della dose giornaliera di Sebivo, come descritto nella Tabella 1 nell’RCP. Se l’uso della soluzione orale non è possibile, in alternativa si possono utilizzare le compresse rivestite con film di Sebivo e la dose deve essere aggiustata aumentando l’intervallo di tempo tra le dosi, come descritto in Tabella 1. Le modifiche della dose proposte si basano su estrapolazioni e potrebbero non essere ottimali. La sicurezza e l’efficacia di queste linee guida per l’aggiustamento della dose non sono state valutate clinicamente. Pertanto, si raccomanda di mantenere questi pazienti sotto stretto controllo clinico. Pazienti con patologia renale allo stadio terminale: nei pazienti con ESRD, Sebivo deve essere somministrato dopo l’emodialisi (vedere Proprietà farmacocinetiche nel RCP). Insufficienza epatica: non è necessario un aggiustamento della dose raccomandata di Sebivo nei pazienti con insufficienza epatica. Bambini e adolescenti: l’uso di Sebivo non è raccomandato nei bambini e negli adolescenti al di sotto di 16 anni di età a causa della mancanza di dati sulla sicurezza e efficacia. Pazienti anziani (età superiore a 65 anni): non sono disponibili dati che sostengano una raccomandazione di dosaggio specifica per i pazienti di età superiore a 65 anni (vedere Avvertenze speciali e precauzioni d’impiego nel RCP).

Condividi questa pagina

Ti potrebbe interessare anche: