Farmaco: Propofol Ka.

Confezione: 20 mg / ml 10 Flaconi 50 ml

Casa farmaceutica: Fresenius Kabi Italia S.r.l.

Classe farmaceutica: H

Ricetta Propofol Ka.: OSP1 - medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile - vietata la vendita al pubblico

ATC: N01AX10

Principio attivo Propofol Ka.: Propofol (FU) (DC.IT)

Gruppo terapeutico: Anestetici generali

Scadenza Propofol Ka.: 36 mesi

Temperatura di conservazione: Non superiore a +25°

Indicazioni terapeutiche / effetti Propofol Ka. (20 mg / ml 10 Flaconi 50 ml )

Agente anestetico generale endovenoso di breve durata per: l’induzione e il mantenimento dell’anestesia generale; la sedazione di pazienti ventilati artificialmente nell’Unità di Terapia Intensiva.

Posologia / dosaggio Propofol Ka. (20 mg / ml 10 Flaconi 50 ml )

Deve essere somministrato solamente negli ospedali o nelle unità di terapia diurna adeguatamente equipaggiate, da medici specializzati in anestesia o nella cura dei pazienti in terapia intensiva. Devono essere costantemente monitorate le funzioni circolatorie e respiratorie (es. ECG, ossimetria da polso) e devono essere prontamente disponibili in ogni momento i mezzi per il mantenimento della pervietà delle vie aeree del paziente, per la ventilazione artificiale e altri mezzi di rianimazione. La dose di emulsione di Propofol Kabi 20 mg/ml deve essere basata individualmente sulla risposta del paziente e a seconda dei premedicamenti usati. Sono generalmente necessari agenti analgesici supplementari in aggiunta a Propofol Kabi 20 mg/ml.
Anestesia generale negli adulti: induzione dell’anestesia: per indurre l’anestesia Propofol Kabi 20 mg/ml deve essere dosato (approssimativamente 20-40 mg di propofol ogni 10 secondi), sulla base della risposta del paziente fino all’evidenza clinica dell’inizio dell’anestesia. La maggior parte di pazienti adulti di età < 55 anni necessita generalmente da 1,5 a 2,5 mg di propofol/kg. In pazienti di età > 55 anni e in quelli appartenenti alle classi III e IV della classificazione ASA (American Society of Anaesthesiologists), specialmente quelli con disfunzione cardiaca, il fabbisogno sarà generalmente inferiore e la dose totale di Propofol Kabi 20 mg/ml potrà essere ridotta fino a un minimo di 1 mg di propofol/kg di peso corporeo. La velocità di somministrazione di Propofol Kabi 20 mg/ml deve essere più lenta (approssimativamente 1 ml-20 mg propofol ogni 10 secondi).
Mantenimento dell’anestesia: l’anestesia può essere mantenuta somministrando Propofol Kabi 20 mg/ml mediante infusione continua. Per il mantenimento dell’anestesia generalmente deve essere somministrata una dose compresa tra 4 e 12 mg di propofol/kg/h. Una dose ridotta di mantenimento, di circa 4 mg propofol/kg/h può essere sufficiente durante procedure chirurgiche meno impegnative così come durante la chirurgia mininvasiva. Nei pazienti anziani, pazienti in condizioni generali instabili, pazienti con disturbi cardiaci o ipovolemici e pazienti di gradi ASA III e IV, il dosaggio di Propofol Kabi 20 mg/ml può essere ridotto ulteriormente a seconda della gravità delle condizioni del paziente e della tecnica anestetica utilizzata.
Anestesia generale in bambini con più di 3 anni di età: Propofol Kabi 20 mg/ml non è consigliato per l’anestesia generale in bambini con età compresa fra 1 mese e 3 anni in quanto la concentrazione al 2% è difficilmente calcolabile in bambini piccoli a causa dei volumi estremamente piccoli che sarebbero necessari. Deve essere considerato l’uso di Propofol Kabi 10 mg/ml in bambini con età compresa fra 1 mese e 3 anni se è attesa una dose ad esempio inferiore a 100 mg/h. Propofol (sia il 10 mg/ml che il 20 mg/ml) non è consigliato in bambini con meno di un mese di età.
Induzione dell’anestesia: quando usato per indurre l’anestesia, Propofol Kabi 20 mg/ml deve essere somministrato lentamente fino alla comparsa dei segni clinici dell’anestesia. La dose deve essere calcolata in base all’età e/o al peso. Per indurre l’anestesia nei pazienti pediatrici di età > 8 anni sono necessari circa 2,5 mg di propofol/kg. Per età inferiori a questa può essere necessaria una dose più elevata. La dose iniziale deve essere di 3 mg di propofol/kg. Se necessario, possono essere somministrate dosi aggiuntive in quantità di 1 mg di propofol/kg. Sono raccomandate dosi più basse per pazienti pediatrici a maggior rischio (grado ASA III e IV). Per l’induzione dell’anestesia generale nei pazienti pediatrici non è consigliata la somministrazione di propofol con un sistema di infusione controllata ad obiettivo (Target Controlled Infusion - TCI). Mantenimento dell’anestesia: per il mantenimento dell’anestesia usando un’infusione continua devono essere somministrate dosi da 9 a 15 mg di propofol/kg/h. Non ci sono dati sul mantenimento dell’anestesia con iniezioni ripetute di propofol nei bambini. Il dosaggio deve essere adattato individualmente e deve essere posta particolare attenzione al bisogno di un’adeguata analgesia. Per il mantenimento dell’anestesia generale nei pazienti pediatrici non è consigliata la somministrazione di propofol con un sistema di infusione controllata ad obiettivo (Target Controlled Infusion - TCI).
Sedazione negli adulti in terapia intensiva: per la sedazione di pazienti ventilati, in corso di terapia intensiva, si raccomanda la somministrazione di Propofol Kabi 20 mg/ml mediante infusione continua. La dose deve essere adattata a seconda dell’intensità di sedazione necessaria. Normalmente una sedazione soddisfacente è ottenuta con una velocità di infusione compresa tra 0,3 e 4,0 mg propofol/kg/h. Velocità di infusione maggiori di 4,0 mg di propofol/kg/h non sono raccomandate (vedi paragrafo "Avvertenze speciali e opportune precauzioni d’impiego"). Propofol non deve essere usato per la sedazione in terapia intensiva di pazienti di 16 anni o più giovani (vedi paragrafo "Controindicazioni"). La somministrazione di Propofol Kabi 20 mg/ml con un sistema di infusione controllata ad obiettivo (target Controlled Infusion - TCI) non è consigliato per la sedazione nell’Unità di Terapia Intensiva.

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