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Farmaco: Pradaxa | Bugiardino n. 10284 - Foglietto illustrativo n. 10284 - Farmaco Pradaxa: ricetta, principio attivo, prezzo, effetti e dosaggio [Confezione: 110 mg 30 Capsule ]

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Farmaco: Pradaxa

Farmaco: Pradaxa | Bugiardino n. 10284

Confezione: 110 mg 30 Capsule

Casa farmaceutica: Boehringer Ingelheim Italia S.p.A.

Classe farmaceutica: H

Ricetta Pradaxa: OSP2 - medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile o in ambito extra-ospedaliero, secondo le disposizioni delle Regioni e delle Province autonome

ATC: B01AE07

Principio attivo Pradaxa: Dabigatran etexilato (mesilato)

Gruppo terapeutico: Ematologici: antitrombotici

Scadenza Pradaxa: 36 mesi

Temperatura di conservazione: n.d.

Indicazioni terapeutiche / effetti Pradaxa (110 mg 30 Capsule )

Prevenzione primaria di episodi tromboembolici in pazienti adulti sottoposti a chirurgia sostitutiva elettiva totale dell’anca o del ginocchio.

Posologia / dosaggio Pradaxa (110 mg 30 Capsule )

Prevenzione di episodi di Tromboembolismo Venoso (TEV) in pazienti sottoposti a chirurgia sostitutiva elettiva del ginocchio: la dose raccomandata di Pradaxa è di 220 mg una volta al giorno, assunta sotto forma di 2 capsule da 110 mg. Il trattamento deve iniziare per via orale entro 1-4 ore dalla conclusione dell’intervento con una capsula e continuare dal giorno successivo con 2 capsule una volta al giorno per un totale di 10 giorni.
Prevenzione di episodi di Tromboembolismo Venoso (TEV) in pazienti sottoposti a chirurgia sostitutiva elettiva dell’anca: la dose raccomandata di Pradaxa è di 220 mg una volta al giorno, assunta sotto forma di 2 capsule da 110 mg. Il trattamento deve iniziare per via orale entro 1-4 ore dalla conclusione dell’intervento con una capsula e continuare dal giorno successivo con 2 capsule una volta al giorno per un totale di 28-35 giorni. Per entrambi gli interventi, se l’emostasi non fosse normale, l’inizio del trattamento deve essere rimandato. Se il trattamento non viene iniziato il giorno dell’intervento, si deve cominciare con 2 capsule una volta al giorno.
Popolazioni speciali di pazienti: insufficienza renale: il trattamento con Pradaxa in pazienti con insufficienza renale grave (ClCr < 30 ml/min) è controindicato (vedere Controindicazioni). L’esperienza clinica in pazienti con insufficienza renale moderata (ClCr 30-50 ml/min) è limitata. Questi pazienti devono essere trattati con cautela. La dose raccomandata è 150 mg assunta 1 volta al giorno come 2 capsule da 75 mg (vedere Avvertenze speciali e precauzioni di impiego e Proprietà farmacodinamiche nel RCP). Dopo l’intervento di sostituzione del ginocchio, il trattamento deve iniziare per via orale entro 1-4 ore dalla conclusione dello stesso con una capsula e continuare dal giorno successivo con 2 capsule una volta al giorno per un totale di 10 giorni. Dopo l’intervento di sostituzione dell’anca, il trattamento deve iniziare per via orale entro 1-4 ore dalla conclusione dello stesso con una capsula e continuare dal giorno successivo con 2 capsule una volta al giorno per un totale di 28-35 giorni. Pazienti anziani: nei pazienti anziani (> 75 anni) l’esperienza clinica è limitata. Questi pazienti devono essere trattati con cautela. La dose raccomandata è 150 mg assunta 1 volta al giorno come 2 capsule da 75 mg. Dopo l’intervento di sostituzione del ginocchio, il trattamento deve iniziare per via orale entro 1-4 ore dalla conclusione dello stesso con una capsula e continuare dal giorno successivo con 2 capsule una volta al giorno per un totale di 10 giorni. Dopo l’intervento di sostituzione dell’anca, il trattamento deve iniziare per via orale entro 1-4 ore dalla conclusione dello stesso con una capsula e continuare dal giorno successivo con 2 capsule una volta al giorno per un totale di 28-35 giorni. Insufficienza epatica: i pazienti con enzimi epatici elevati superiori al doppio del limite superiore dei valori normali (ULN), sono stati esclusi dagli studi clinici. Pertanto l’uso di Pradaxa non è raccomandato in questa popolazione. La misurazione dell’ALT deve essere effettuata come parte degli esami standard pre-operatori. Peso: l’esperienza clinica al dosaggio raccomandato, in pazienti con peso corporeo < 50 kg o > 110 kg è assai limitata. Sulla base dei dati clinici e di cinetica non è necessario un aggiustamento posologico ma si raccomanda uno stretto controllo clinico. Pazienti post-intervento con aumentato rischio di sanguinamento: i pazienti a rischio di sanguinamento o i pazienti a rischio di sovra esposizione, particolarmente i pazienti con insufficienza renale moderata (ClCr pari a 30-50 ml/min), devono essere trattati con cautela. Bambini e adolescenti: non c’è esperienza sull’uso di Pradaxa nei bambini. Pradaxa non è raccomandato nei pazienti al di sotto di 18 anni a causa della mancanza di dati sulla sicurezza e sull’efficacia. Uso concomitante di Pradaxa e amiodarone: il dosaggio di Pradaxa deve essere ridotto a 150 mg al giorno in pazienti che ricevano contemporaneamente dabigatran etexilato e amiodarone (vedere Interazioni). Passaggio dal trattamento con Pradaxa al trattamento con anticoagulante parenterale: si raccomanda di attendere 24 ore dall’ultima dose prima di passare da Pradaxa ad un anticoagulante parenterale. Passaggio dal trattamento con anticoagulante parenterale al trattamento con Pradaxa: non ci sono dati disponibili, pertanto non è raccomandato iniziare il trattamento con Pradaxa prima della prevista somministrazione della dose successiva di anticoagulante parenterale. Pradaxa deve essere inghiottito intero con acqua, con o senza cibo.


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