Farmaco: Pegintron

Confezione: 1penna 50 mcg + ago

Casa farmaceutica: Schering-Plough S.p.A.

Classe farmaceutica: A

Ricetta Pegintron: RR - medicinale soggetto a prescrizione medica

ATC: L03AB10

Principio attivo Pegintron: Peginterferone alfa-2b

Gruppo terapeutico: Immunostimolanti Interferoni

Scadenza Pegintron: 36 mesi

Temperatura di conservazione: Da +2° a +8°

Indicazioni terapeutiche / effetti Pegintron (1penna 50 mcg + ago )

Trattamento di pazienti adulti affetti da epatite cronica C che abbiano elevati valori di transaminasi senza scompenso epatico e che siano positivi per HCV-RNA sierico o anti-HCV, incluso pazienti mai trattati in precedenza con co-infezione da HIV clinicamente stabile (vedere Avvertenze speciali e precauzioni di impiego nel RCP). In questa indicazione l’utilizzo ottimale di PegIntron è in combinazione con la ribavirina. Questa associazione è indicata in pazienti mai trattati in precedenza incluso pazienti con co-infezione da HIV clinicamente stabile e in pazienti in cui un precedente trattamento di combinazione con interferone alfa (pegilato o non pegilato) e ribavirina o la monoterapia con interferone alfa hanno fallito (vedere Proprietà farmacodinamiche nel RCP). L’interferone in monoterapia, incluso PegIntron, è indicato principalmente in caso di intolleranza o controindicazioni alla ribavirina. Quando PegIntron è utilizzato in associazione con ribavirina va fatto riferimento anche al RCP di ribavirina.

Posologia / dosaggio Pegintron (1penna 50 mcg + ago )

Il trattamento con PegIntron deve essere iniziato e monitorato solo da un medico esperto nel trattamento di pazienti affetti da epatite C. Dose da somministrare: PegIntron deve essere somministrato come iniezione sottocutanea 1 volta alla settimana. La dose da somministrare dipende se PegIntron è usato in associazione a ribavirina o come monoterapia. Terapia di associazione: PegIntron 1,5 mcg/kg/settimana in associazione a ribavirina capsule. La dose di 1,5 mcg/kg di PegIntron da usarsi in associazione a ribavirina può essere erogata in base alle categorie di peso con le confezioni di penne/flaconi come indicato nella Tabella 1 nel RCP. Ribavirina capsule va assunta oralmente ogni giorno in 2 dosi separate durante i pasti (mattino e sera). Durata del trattamento: pazienti mai trattati in precedenza: predittività della risposta virologica sostenuta: i pazienti infetti con il virus genotipo 1 che non ottengono una risposta virologica alla settimana 12, hanno una scarsissima probabilità di ottenere una risposta virologica sostenuta (vedere Proprietà farmacodinamiche nel RCP). Genotipo 1: per i pazienti che hanno mostrato una risposta virologica alla settimana 12, il trattamento deve essere continuato per un periodo di altri 9 mesi (quindi. per un totale di 48 settimane). In un sottogruppo di pazienti con genotipo 1 e con bassa carica virale (< 600.000 UI/ml) che sono diventati negativi per HCV-RNA dopo 4 settimane di trattamento e sono rimasti negativi per HCV-RNA alla settimana 24, il trattamento può essere interrotto dopo 24 settimane oppure essere proseguito per ulteriori 24 settimane (i.e. durata totale del trattamento di 48 settimane). Comunque, un trattamento della durata totale di 24 settimane può essere associato ad un più alto rischio di recidiva rispetto a un trattamento della durata di 48 settimane. Genotipi 2 e 3: si raccomanda di trattare tutti i pazienti per 24 settimane, tranne i pazienti co-infettati con HCV/HIV che richiedono 48 settimane di trattamento. Genotipo 4: in generale, i pazienti infetti con genotipo 4 sono considerati più difficili da trattare e gli scarsi dati degli studi (n=66) indicano che sono compatibili con la durata del trattamento indicata per il genotipo 1. Co-infezione da HCV/HIV: la durata del trattamento raccomandata per i pazienti co-infettati con HCV/HIV è di 48 settimane, indipendentemente dal genotipo. Predittività della risposta e della non-risposta nella co-infezione da HCV/HIV: una risposta virologica precoce entro la settimana 12, definita come una diminuzione della carica virale di 2 log o livelli non rilevabili di HCV-RNA, si è dimostrata predittiva per una risposta sostenuta. Il valore predittivo negativo per una risposta sostenuta nei pazienti co-infettati con HCV/HIV trattati con PegIntron in combinazione con ribavirina è stato 99% (67/68; Studio 1). Un valore predittivo positivo del 50% (52/104; Studio 1) è stato osservato nei pazienti co-infettati con HCV/HIV trattati con la terapia di combinazione. Durata del trattamento: ritrattamento: predittività della risposta virologica sostenuta: tutti i pazienti, indipendentemente dal genotipo, che hanno evidenziato un HCV-RNA sotto i limiti di rilevabilità alla 12^a settimana, devono ricevere 48 settimane di terapia. I pazienti ritrattati che non hanno ottenuto una risposta virologica alla 12^a settimana, difficilmente ottengono una risposta virologica sostenuta dopo 48 settimane di terapia. PegIntron in monoterapia: in monoterapia il regime posologico di PegIntron è di 0,5 o 1,0 mcg/kg/settimana. La più piccola confezione disponibile in flacone o penna è 50 mcg/0,5 ml; quindi per i pazienti a cui sono stati prescritti 0,5 mcg/kg/settimana, le dosi devono essere aggiustate in base al volume come indicato nella Tabella 2 nel RCP. Per la dose di 1,0 mcg/kg, possono essere fatti analoghi aggiustamenti o possono essere usate presentazioni alternate di flaconi come indicato nella Tabella 2 nel RCP. PegIntron in monoterapia non è stato studiato nei pazienti co-infettati con HCV/HIV. Durata del trattamento: per i pazienti che hanno evidenziato una risposta virologica alla 12^a settimana, il trattamento deve essere continuato per un periodo di altri 3 mesi (quindi, un totale di 6 mesi). La decisione di prolungare la terapia per un anno deve essere basata su fattori prognostici (es. età > 40 anni, sesso maschile, fibrosi periportale). Aggiustamento posologico per tutti i pazienti: se durante il trattamento con PegIntron in monoterapia o in associazione con ribavirina insorgono gravi reazioni avverse o anormalità dei valori di laboratorio, modificare, come necessario, i dosaggi di ciascun prodotto fino a risoluzione delle reazioni avverse. Poichè l’aderenza alla terapia può essere importante per il suo esito, la dose da assumere deve essere più vicina possibile a quella standard raccomandata. Nel corso degli studi clinici sono state sviluppate delle linee guida per l’aggiustamento posologico. Linee guida per la riduzione della dose nella terapia di associazione: vedere Tabella 2a nel RCP. La riduzione della dose di PegIntron può essere realizzata sia riducendo della metà il volume prescritto sia utilizzando una confezione a dosaggio più basso come indicato nella Tabella 2b nel RCP. Linee guida per la riduzione della dose in monoterapia: le linee guida per l’aggiustamento della dose per i pazienti trattati con PegIntron in monoterapia sono indicate nella Tabella 3a nel RCP. La riduzione della dose per i pazienti trattati con 0,5 mcg/kg di PegIntron in monoterapia deve essere realizzata riducendo della metà il volume prescritto. Se necessario, deve essere usato il flacone da 50 mcg/0,5 ml, in quanto la penna può erogare solo un volume minimo di 0,3 ml. Per i pazienti trattati con 1,0 mcg/kg di PegIntron in monoterapia, la riduzione della dose può essere realizzata riducendo il volume prescritto della metà o utilizzando una confezione a più basso dosaggio come indicato nella Tabella 3b nel RCP. Uso in particolari tipi di pazienti: uso in pazienti con funzionalità renale alterata: monoterapia: PegIntron deve essere usato con cautela nei pazienti con danno renale moderato o grave. Nei pazienti con moderata disfunzione renale (ClCr 30-50 ml/minuto), la dose iniziale di PegIntron deve essere ridotta del 25%. I pazienti con disfunzione renale grave (ClCr 15-29 ml/minuto) devono ricevere una dose iniziale di PegIntron ridotta del 50%. Non sono disponibili dati sull’uso di PegIntron in pazienti con una ClCr < 15 ml/minuto. I pazienti con grave alterazione della funzionalità renale, compresi quelli in emodialisi, devono essere strettamente monitorati. Se la funzionalità renale diminuisse durante il trattamento, la terapia con PegIntron deve essere interrotta. Terapia di associazione: i pazienti con una ClCr < 50 ml/minuto non devono essere trattati con PegIntron in combinazione a ribavirina (vedere RCP di ribavirina). I soggetti con insufficienza renale devono essere più attentamente osservati per quanto riguarda l’insorgenza di anemia quando sono trattati in associazione con ribavirina. Uso in pazienti con funzionalità epatica alterata: la sicurezza e l’efficacia di PegIntron non è stata valutata in pazienti con funzionalità epatica gravemente alterata, pertanto PegIntron non deve essere utilizzato in questi pazienti. Uso in pazienti anziani (età ≥ 65 anni): non sembrano esserci effetti correlati all’età sulla farmacocinetica di PegIntron. I risultati ottenuti in pazienti anziani trattati con una dose singola di PegIntron suggeriscono che non sia necessario un aggiustamento posologico di PegIntron a causa dell’età. Uso in pazienti con meno di 18 anni di età: non c’è esperienza sull’uso di PegIntron nei bambini.

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