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Farmaco: Parareg | Bugiardino n. 09851 - Foglietto illustrativo n. 09851 - Farmaco Parareg: ricetta, principio attivo, prezzo, effetti e dosaggio [Confezione: 60 mg 28 Compresse ]

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Farmaco: Parareg

Farmaco: Parareg | Bugiardino n. 09851

Confezione: 60 mg 28 Compresse

Casa farmaceutica: Dompe’ Biotec S.p.A.

Classe farmaceutica: A

Ricetta Parareg: RRL - medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, vendibile al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti

ATC: H05BX01

Principio attivo Parareg: Cinacalcet (cloridrato)

Gruppo terapeutico: Osteomodulanti

Scadenza Parareg: 36 mesi

Temperatura di conservazione: n.d.

Indicazioni terapeutiche / effetti Parareg (60 mg 28 Compresse )

Trattamento dell’iperparatiroidismo secondario in pazienti affetti da insufficienza renale in stadio terminale in terapia dialitica di mantenimento. Parareg può essere usato come parte di un regime terapeutico che includa, secondo necessità, chelanti del fosfato e/o vitamina D (vedere Proprietà farmacodinamiche nel RCP). Riduzione dell’ipercalcemia in pazienti con carcinoma paratiroideo.

Posologia / dosaggio Parareg (60 mg 28 Compresse )

Per uso orale. Si raccomanda di assumere Parareg durante i pasti o subito dopo il pasto, gli studi clinici hanno infatti dimostrato che la biodisponibilità del cinacalcet è maggiore se assunto insieme agli alimenti (vedere Proprietà farmacocinetiche nel RCP). Le compresse devono essere assunte intere e senza essere divise. Insufficienza epatica: non è necessario modificare la dose iniziale. Parareg deve essere usato con cautela nei pazienti con insufficienza epatica da moderata a grave e il trattamento deve essere controllato attentamente durante la titolazione della dose e nel corso della terapia (vedere Avvertenze speciali e precauzioni d’impiego nel RCP). Iperparatiroidismo secondario: adulti e anziani (> 65 anni): la dose iniziale raccomandata per gli adulti è pari a 30 mg una volta al giorno. Al fine di raggiungere nei pazienti in dialisi una concentrazione di paratormone (PTH) compresa tra 150 e 300 pg/ml (15,9-31,8 pmol/l) (saggio del paratormone intatto - iPTH), la dose di Parareg deve essere aumentata gradualmente ogni 2-4 settimane, fino a una dose massima giornaliera di 180 mg. La determinazione dei livelli di PTH deve essere fatta almeno 12 ore dopo la somministrazione di Parareg. Si raccomanda di fare riferimento alle attuali linee guida di trattamento. Dopo l’inizio del trattamento con Parareg o dopo una modifica della dose occorre determinare il PTH entro 1-4 settimane. Durante la terapia di mantenimento il PTH deve essere monitorato all’incirca ogni 1-3 mesi. Per misurare i livelli di PTH, può essere usato sia il saggio del paratormone intatto (iPTH) sia quello del paratormone biointatto (biPTH), il trattamento con Parareg non altera il rapporto tra PTH intatto e PTH biointatto. Le informazioni concernenti il profilo farmacocinetico e farmacodinamico di cinacalcet sono riportate nel paragrafo Proprietà farmacodinamiche nel RCP. Durante la titolazione della dose è necessario misurare i livelli di calcio sierici frequentemente, e comunque entro una settimana dall’inizio del trattamento con Parareg o da una modifica della dose. Dopo aver stabilito la dose di mantenimento, i livelli di calcio sierici dovranno essere misurati circa ogni mese. Qualora i livelli di calcio sierici dovessero diminuire al di sotto del range di normalità, sarà necessario prendere appropriate misure. La terapia concomitante a base di chelanti del fosfato e/o vitamina D deve essere corretta secondo necessità. Bambini e adolescenti: nei pazienti di età inferiore a 18 anni la sicurezza e l’efficacia non sono state ancora stabilite. Carcinoma paratiroideo: adulti e anziani (> 65 anni): la dose iniziale di Parareg raccomandata nell’adulto è pari a 30 mg due volte al giorno. La dose di Parareg deve essere aumentata gradualmente ogni 2-4 settimane con la seguente sequenza posologica: 30 mg 2 volte al giorno, 60 mg 2 volte al giorno, 90 mg 2 volte al giorno e 90 mg 3 o 4 volte al giorno come necessario per ridurre la concentrazione di calcio sierica fino al limite superiore della norma o al di sotto di tale valore. La dose massima usata negli studi clinici è stata di 90 mg 4 volte al giorno. Dopo l’inizio del trattamento con Parareg o dopo una modifica della dose occorre determinare il calcio sierico entro una settimana. Dopo aver stabilito la dose di mantenimento, la calcemia dovrà essere misurata ogni 2-3 mesi. A seguito della titolazione di Parareg fino alla dose massima, si deve monitorare il calcio sierico a intervalli periodici; nel caso in cui non fosse possibile mantenere una riduzione clinicamente rilevante dei livelli sierici di calcio, si dovrà considerare un’interruzione della terapia con Parareg. Bambini e adolescenti: nei pazienti di età inferiore a 18 anni la sicurezza e l’efficacia non sono state ancora stabilite.


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