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Farmaco: Pamidronato Tev | Bugiardino n. 09774 - Foglietto illustrativo n. 09774 - Farmaco Pamidronato Tev: ricetta, principio attivo, prezzo, effetti e dosaggio [Confezione: 3 mg / ml 5 ml ]

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Farmaco: Pamidronato Tev

Farmaco: Pamidronato Tev | Bugiardino n. 09774

Confezione: 3 mg / ml 5 ml

Casa farmaceutica: Teva Italia S.r.l.

Classe farmaceutica: H

Ricetta Pamidronato Tev: OSP1 - medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile - vietata la vendita al pubblico

ATC: M05BA03

Principio attivo Pamidronato Tev: Acido pamidronico (sale disodico)

Gruppo terapeutico: Osteomodulanti

Scadenza Pamidronato Tev: 24 mesi

Temperatura di conservazione: n.d.

Indicazioni terapeutiche / effetti Pamidronato Tev (3 mg / ml 5 ml )

Trattamento delle condizioni associate ad aumento dell’attività degli osteoclasti: ipercalcemia neoplastica (TIH); lesioni osteolitiche in pazienti con metastasi ossee associate a carcinoma mammario in aggiunta a trattamento specifico del tumore; lesioni osteolitiche in pazienti con mieloma multiplo al III stadio.

Posologia / dosaggio Pamidronato Tev (3 mg / ml 5 ml )

Pamidronato Teva 3 mg/ml è un concentrato per soluzione per infusione e deve perciò essere sempre diluito in una soluzione per infusione priva di calcio (soluzione di sodio cloruro allo 0,9% o di glucosio al 5%) prima dell’uso. La soluzione risultante deve essere infusa lentamente (vedere anche Avvertenze speciali e Opportune precauzioni d’impiego nella RCP). Usare solo diluizioni trasparenti e appena preparate. Per informazioni relative alla compatibilità con soluzioni infusionali, vedere Istruzioni per l’uso e la manipolazione nella RCP. La velocità di infusione non deve mai superare i 60 mg/ora (1 mg/min) e la concentrazione di pamidronato disodico nella soluzione infusionale non deve superare i 90 mg/250 ml. Una dose di 90 mg deve solitamente essere somministrata sotto forma di infusione nell’arco di 2 ore in una soluzione infusionale da 250 ml. In pazienti affetti da ipercalcemia neoplastica o da mieloma multiplo si raccomanda di non superare una velocità di infusione di 90 mg in 500 ml nell’arco di 4 ore. Al fine di ridurre al minimo le reazioni locali al sito di infusione, la cannula deve essere inserita con cura in una vena relativamente grande. Il pamidronato disodico deve essere somministrato sotto controllo medico con l’ausilio di strumenti idonei al monitoraggio degli effetti clinici e biochimici.
Bambini e adolescenti (<18 anni): le esperienze cliniche disponibili sull’impiego di pamidronato disodico sono limitate per quanto concerne i pazienti pediatrici e gli adolescenti (<18 anni) (vedere Avvertenze speciali e Opportune precauzioni d’impiego nella RCP).
Ipercalcemia neoplastica: si raccomanda di reidratare i pazienti con una soluzione di sodio cloruro allo 0,9% p/v prima e/o durante il trattamento (vedere Avvertenze speciali e Opportune precauzioni d’impiego nel RCP). La dose totale di pamidronato disodico da impiegare in un ciclo di trattamento dipende dai livelli iniziali di calcio sierico del paziente: vedere la tabella riportata nel RCP. Le linee guida sono state elaborate da dati clinici basati su valori di calcio non corretti. Tuttavia, lo stesso intervallo di dosi può essere utilizzato per valori di calcio corretti in base a proteine sieriche o albumina in pazienti reidratati. La dose totale di pamidronato disodico può essere somministrata in un’unica infusione o in infusioni multiple per 2-4 giorni consecutivi. La dose massima per ciclo di trattamento è di 90 mg sia per il ciclo iniziale sia per i cicli ripetuti. Dosi più elevate non hanno migliorato la risposta clinica. Generalmente si osserva una significativa diminuzione dei livelli di calcio sierico dopo 24-48 ore dalla somministrazione di pamidronato disodico, con normalizzazione dei valori solitamente entro 3-7 giorni. Se entro questo lasso di tempo non viene raggiunta la normocalcemia, può essere somministrata una dose aggiuntiva. La durata della risposta può variare da paziente a paziente e il trattamento può essere ripetuto qualora ricorra ipercalcemia. Attualmente, l’esperienza clinica suggerisce che l’efficacia del pamidronato disodico può diminuire all’aumentare dei trattamenti.
Lesioni osteolitiche in pazienti con mieloma multiplo: la dose raccomandata è di 90 mg ogni 4 settimane.
Lesioni osteolitiche in pazienti con metastasi ossee associate a carcinoma mammario: la dose raccomandata è di 90 mg ogni 4 settimane. Eventualmente, la dose può essere somministrata a intervalli di 3 settimane così da coincidere con la chemioterapia. Il trattamento deve essere proseguito finché vi sia evidenza di una sostanziale diminuzione dello status di performance generale del paziente. Vedere lo schema di trattamento riportato nel RCP.
Insufficienza renale: il pamidronato disodico non deve essere somministrato a pazienti affetti da insufficienza renale grave (ClCr < 30 ml/min) salvo in caso di ipercalcemia neoplastica potenzialmente letale in cui i benefici siano chiaramente superiori ai potenziali rischi (vedere anche Avvertenze speciali e Opportune precauzioni d’impiego nel RCP). L’aggiustamento della dose non è necessario in caso di insufficienza renale da lieve (ClCr 61-90 ml/min) a moderata (ClCr 30-60 ml/min). In tali pazienti, la velocità di infusione non deve essere superiore a 90 mg/4 ore (circa 20-22 mg/ora). Come per altri bifosfonati somministrati per via endovenosa, si raccomanda di effettuare il monitoraggio della funzionalità renale, per esempio, le misurazioni della creatinina sierica, prima di ciascuna dose di pamidronato disodico. Nei pazienti in terapia con pamidronato disodico per metastasi ossee, che evidenziano un peggioramento della funzionalità renale, il trattamento con pamidronato disodico deve essere interrotto finché la funzionalità renale ritorna a valori entro il 10% del valore di base.
Non vi sono dati pubblicati disponibili relativi all’impiego di pamidronato disodico in pazienti che presentano insufficienza epatica. Non è quindi possibile fornire indicazioni specifiche in relazione all’impiego di pamidronato disodico in tali pazienti.
Prima della somministrazione, diluire con soluzione di glucosio al 5% o sodio cloruro allo 0,9% per infusione endovenosa. La concentrazione di pamidronato disodico nella soluzione infusionale non deve superare i 90 mg/250 ml. Non utilizzare la soluzione se sono presenti particelle. Dopo l’uso, eliminare il prodotto inutilizzato. Pamidronato Teva 3 mg/ml, concentrato per soluzione per infusione è destinato esclusivamente a un singolo utilizzo. La soluzione per infusione diluita deve essere ispezionata visivamente e devono essere utilizzate solo soluzioni trasparenti praticamente prive di particelle.


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