Farmaco: Pamidronato Rat

Confezione: 3 mg / ml 5 ml

Casa farmaceutica: Ratiopharm Italia S.r.l.

Classe farmaceutica: H

Ricetta Pamidronato Rat: OSP1 - medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile - vietata la vendita al pubblico

ATC: M05BA03

Principio attivo Pamidronato Rat: Acido pamidronico (sale disodico)

Gruppo terapeutico: Osteomodulanti

Scadenza Pamidronato Rat: 36 mesi

Temperatura di conservazione: n.d.

Indicazioni terapeutiche / effetti Pamidronato Rat (3 mg / ml 5 ml )

Trattamento delle condizioni associate ad aumento dell’attività degli osteoclasti: ipercalcemia indotta da tumore (TIH); lesioni osteolitiche in pazienti con metastasi ossee associate a cancro della mammella in aggiunta alla terapia specifica del tumore; lesioni osteolitiche nel mieloma multiplo allo stadio III.

Posologia / dosaggio Pamidronato Rat (3 mg / ml 5 ml )

Da utilizzare solo per infusione endovenosa. Il pamidronato disodico non deve mai essere somministrato mediante iniezione in bolo. La soluzione deve essere diluita prima dell’uso (vedi oltre) e la soluzione rimanente deve essere somministrata mediante infusione lenta (vedere Avvertenze speciali e precauzioni d’impiego nel RCP). Per le informazioni relative alla compatibilità con le soluzioni infusionali, consultare "Precauzioni particolari per lo smaltimento e la manipolazione" nel RCP. La velocità d’infusione non deve superare i 60 mg/ora (1 mg/min), e la concentrazione di pamidronato disodico nella soluzione infusionale non deve essere maggiore di 90 mg in 250 ml. Nei pazienti con insufficienza renale accertata o presunta (per es. soggetti affetti da ipercalcemia indotta da tumore o da mieloma multiplo) si raccomanda di non superare una velocità d’infusione di 20 mg/ora (vedi anche oltre in questo paragrafo Compromissione renale). Normalmente, 1 dose di 90 mg in 250 ml di soluzione va somministrata mediante un’infusione della durata di almeno 2 ore. Per minimizzare le reazioni locali nel sito d’iniezione, la cannula deve essere inserita con cura in una vena relativamente grande. Il pamidronato disodico deve essere somministrato sotto stretto controllo medico e in presenza di apparecchiature idonee per il monitoraggio degli effetti clinici e biochimici. Usare esclusivamente diluizioni limpide e preparate al momento. Utilizzo nei bambini e negli adolescenti (<18 anni): non c’è esperienza sull’uso di pamidronato nei bambini e negli adolescenti (<18 anni). Ipercalcemia indotta da tumore: si raccomanda di reidratare i pazienti con soluzione salina fisiologica (0,9%) prima e durante il trattamento. La dose totale di pamidronato disodico da utilizzare per ciclo di trattamento dipende dai livelli iniziali di calcio sierici del paziente. Le seguenti raccomandazioni sono state elaborate da dati clinici basati su valori non corretti di calcemia. Comunque, lo stesso intervallo di dosi può essere utilizzato per valori di calcemia corretti in base alle proteine sieriche o all’albumina in pazienti reidratati (vedere Avvertenze speciali e precauzioni di impiego e la tabella riportata nel RCP). La dose totale di pamidronato disodico può essere somministrata sia in un’unica infusione, sia mediante infusioni multiple per 2-4 giorni consecutivi. La dose massima per ciclo di trattamento è di 90 mg, sia per la somministrazione iniziale sia per quelle ripetute. Dosaggi più alti non hanno migliorato la risposta clinica. Generalmente, una significativa diminuzione della concentrazione di calcio nel siero si osserva dopo 24-48 ore dalla somministrazione di pamidronato disodico e la normalizzazione dei valori si raggiunge solitamente entro 3-7 giorni. Se non si ottiene una normocalcemia in questo lasso di tempo può essere somministrata una dose aggiuntiva. La durata della risposta può variare da paziente a paziente, e il trattamento può essere ripetuto ogni volta che ricorra ipercalcemia. L’esperienza clinica ad oggi suggerisce che l’efficacia del pamidronato disodico può diminuire all’aumentare dei trattamenti. Lesioni osteolitiche nel mieloma multiplo: si raccomanda 1 dose di 90 mg ogni 4 settimane (vedere schema nel RCP). Lesioni osteolitiche nelle metastasi ossee associate al cancro della mammella: si raccomanda 1 dose di 90 mg ogni 4 settimane. Se necessario, la dose può essere somministrata anche ad intervalli di 3 settimane così da coincidere con la chemioterapia. Si deve continuare il trattamento finché non risulti evidente una sostanziale diminuzione dello stato generale di performance del paziente (vedere schema nel RCP). Compromissione renale: il pamidronato disodico non deve essere somministrato a pazienti con grave compromissione renale (ClCr <30 ml/min) tranne in casi di ipercalcemia indotta da tumore con pericolo per la vita del paziente stesso dove i benefici superano i potenziali rischi (vedere Avvertenze speciali e precauzioni di impiego e Proprietà farmacocinetiche nel RCP). Non è necessario adattare il dosaggio nei casi di compromissione renale da lieve (ClCr 61- 90 ml/min) a moderata (ClCr 30-60 ml/min). In questi pazienti la velocità di infusione non deve superare i 90 mg/4 ore (20-22 mg/ora circa). Come con altri bifosfonati endovenosi, si raccomanda di tenere sotto controllo la funzione renale, per esempio, effettuando misurazioni della creatinina sierica prima di ciascuna dose di pamidronato disodico. Nei pazienti con metastasi ossee che ricevono pamidronato disodico e mostrano evidenze di deterioramento della funzionalità renale, si deve sospendere il trattamento con pamidronato disodico fino a quando la funzione renale non rientri entro il 10% del valore basale. Compromissione epatica: non sono disponibili dati pubblicati sull’uso del pamidronato disodico in pazienti con grave compromissione epatica, pertanto non vi sono raccomandazioni specifiche relative al pamidronato disodico in questi pazienti (vedere Proprietà farmacocinetiche nel RCP). Non è necessario alcun aggiustamento posologico nei pazienti con alterazione della funzionalità epatica da lieve a moderata.

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