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Farmaco: Pamidronato Dis.hsp | Bugiardino n. 09763 - Foglietto illustrativo n. 09763 - Farmaco Pamidronato Dis.hsp: ricetta, principio attivo, prezzo, effetti e dosaggio [Confezione: 1 Flacone 30 mg ]

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Farmaco: Pamidronato Dis.hsp

Farmaco: Pamidronato Dis.hsp | Bugiardino n. 09763

Confezione: 1 Flacone 30 mg

Casa farmaceutica: Hospira Italia S.r.l.

Classe farmaceutica: H

Ricetta Pamidronato Dis.hsp: OSP2 - medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile o in ambito extra-ospedaliero, secondo le disposizioni delle Regioni e delle Province autonome

ATC: M05BA03

Principio attivo Pamidronato Dis.hsp: Acido pamidronico (sale disodico)

Gruppo terapeutico: Osteomodulanti

Scadenza Pamidronato Dis.hsp: 36 mesi

Temperatura di conservazione: Non superiore a +25°

Indicazioni terapeutiche / effetti Pamidronato Dis.hsp ( 1 Flacone 30 mg )

Trattamento dell’ipercalcemia neoplastica. Prevenzione degli eventi correlati all’apparato scheletrico (fratture patologiche, schiacciamenti vertebrali, radioterapia o interventi chirurgici all’osso, ipercalcemia) in pazienti affetti da tumore della mammella con metastasi ossee o mieloma multiplo con lesioni ossee, in aggiunta al trattamento specifico del tumore.

Posologia / dosaggio Pamidronato Dis.hsp ( 1 Flacone 30 mg )

Da utilizzare solo per infusione endovenosa. Il pamidronato disodico non deve mai essere somministrato mediante iniezione in bolo (vedere Avvertenze speciali e Precauzioni d’impiego). La soluzione deve essere diluita prima dell’uso (vedere oltre) e deve essere somministrata mediante infusione lenta. Per le informazioni relative alla compatibilità con le soluzioni infusionali, vedere Precauzioni speciali per la conservazione nel RCP. La velocità d’infusione non deve mai superare i 60 mg/ora (1 mg/min), e la concentrazione di pamidronato disodico nella soluzione infusionale non deve essere maggiore di 90 mg/250 ml. Nei pazienti con compromissione della funzionalità renale accertata o presunta (soggetti affetti da ipercalcemia neoplastica o da mieloma multiplo) si raccomanda di non superare una velocità d’infusione di 20 mg/ora (vedere anche Compromissione della funzionalità renale nel RCP). Per minimizzare le reazioni locali nel sito d’iniezione, la cannula deve essere inserita con cura in una vena relativamente grande. Una dose singola di 90 mg normalmente deve essere somministrata come infusione di 2 ore in 250 ml di soluzione per infusione. Tuttavia, nei pazienti con mieloma multiplo e con ipercalcemia da tumori maligni si raccomanda di non somministrare più di 90 mg in 500 ml in un lasso di tempo di 4 ore. Non vi è esperienza clinica nella popolazione pediatrica e negli adolescenti (< 18 anni). Ipercalcemia neoplastica: si raccomanda di reidratare i pazienti con soluzione di cloruro di sodio 0,9% p/v prima o durante il trattamento. La dose totale di pamidronato disodico da utilizzare per ciclo di trattamento dipende dai livelli iniziali di calcemia del paziente. Le seguenti linee guida sono state elaborate da dati clinici basati su valori non corretti di calcemia; tuttavia, lo stesso intervallo di dosi può essere utilizzato per valori di calcemia corretti in base alle proteine sieriche o all’albumina in pazienti reidratati. Dosi raccomandate in funzione della calcemia iniziale: fino a 3,0 mmoli/litro o fino a 12,0 mg%, 15-30 mg; 3,0-3,5 mmoli/litro o 12,0-14,0 mg%, 30-60 mg; 3,5-4,0 mmoli/litro o 14,0-16,0 mg%, 60-90 mg; >4,0 mmoli/litro o >16,0 mg%, 90 mg. La dose totale di pamidronato disodico può essere somministrata sia in un’unica infusione, sia mediante infusioni multiple per 2-4 giorni consecutivi. La massima dose per ciclo di trattamento è di 90 mg, sia per la somministrazione iniziale sia per quelle ripetute. Generalmente si osserva una significativa diminuzione della calcemia dopo 24-48 ore dalla somministrazione di pamidronato disodico con normalizzazione dei valori entro 3-7 giorni. Può essere somministrata una dose aggiuntiva se non si ottiene una normocalcemia in questo lasso di tempo. La durata della risposta può variare da paziente a paziente, e il trattamento può essere ripetuto qualora ricorra ipercalcemia. L’esperienza clinica a oggi suggerisce che l’efficacia del pamidronato disodico può diminuire all’aumentare dei trattamenti. Mieloma multiplo stadio III: 90 mg ogni 4 settimane. Lesioni osteolitiche nelle metastasi ossee associate al cancro della mammella: 90 mg ogni 4 settimane; se necessario, la dose può essere somministrata anche a intervalli di 3 settimane così da coincidere con la chemioterapia. Compromissione della funzionalità renale: gli studi di farmacocinetica indicano che non è necessario alcun aggiustamento della dose (vedere Proprietà farmacocinetiche nel RCP). Pamidronato disodico non deve essere somministrato a pazienti con grave compromissione della funzionalità renale (ClCr <30 ml/min) salvo i casi in cui l’ipercalcemia indotta dal tumore non metta a rischio la vita e i benefici siano maggiori del rischio potenziale (vedere Avvertenze speciali e Precauzioni d’impiego nel RCP). Fino a ottenimento di maggiore conoscenza, si raccomanda di impiegare una velocità di infusione non superiore a 20 mg/ora nei pazienti con compromissione della funzionalità renale. Insufficienza epatica: non sono disponibili dati in letteratura, pertanto non possono essere formulate delle raccomandazioni specifiche per il pamidronato disodico in tali pazienti (vedere Proprietà farmacocinetiche nel RCP).


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