Farmaco: Paclitaxel Tev

Confezione: 6 mg / ml f16,7 ml

Casa farmaceutica: Teva Italia S.r.l.

Classe farmaceutica: H

Ricetta Paclitaxel Tev: OSP1 - medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile - vietata la vendita al pubblico

ATC: L01CD01

Principio attivo Paclitaxel Tev: Paclitaxel

Gruppo terapeutico: Antineoplastici

Scadenza Paclitaxel Tev: 24 mesi

Temperatura di conservazione: n.d.

Indicazioni terapeutiche / effetti Paclitaxel Tev (6 mg / ml f16,7 ml )

Carcinoma ovarico: nella chemioterapia di prima linea del carcinoma ovarico per il trattamento di pazienti con carcinoma ovarico in stadio avanzato o con malattia residua (>1 cm) dopo laparotomia iniziale, in combinazione con cisplatino. Nella chemioterapia di seconda linea del carcinoma ovarico, per il trattamento del carcinoma ovarico metastatico dopo fallimento della terapia standard, contenente platino. Carcinoma mammario: nell’ambito del trattamento adiuvante, per il trattamento di pazienti con carcinoma mammario con linfonodi positivi dopo terapia con antraciclina e ciclofosfamide (AC). Il trattamento adiuvante con Paclitaxel deve essere considerato come un’alternativa alla prosecuzione della terapia con AC. Trattamento iniziale del carcinoma mammario localmente avanzato o metastatico in combinazione sia con una antraciclina in pazienti per le quali la terapia con antraciclina è idonea, sia con trastuzumab, in pazienti che sovraesprimono il recettore 2 del fattore di crescita epidermica umano (HER-2) a un livello 3+ determinato dall’immunoistochimica e per le quali un’antraciclina non sia idonea (vedere Avvertenze speciali e opportune precauzioni d’impiego e Proprietà farmacodinamiche nel RCP). In monoterapia, per il trattamento del carcinoma mammario metastatico in pazienti per le quali la terapia standard con antraciclina non è stata efficace o non è stata applicabile. Carcinoma polmonare non a piccole cellule in stadio avanzato: in combinazione con cisplatino, per il trattamento del carcinoma polmonare non a piccole cellule (CPNPC) in pazienti che non possono essere sottoposti a intervento chirurgico potenzialmente curativo e/o a terapia radiante. Sarcoma di Kaposi correlato ad AIDS: trattamento di pazienti con sarcoma di Kaposi (SK) correlato ad AIDS in stadio avanzato per i quali una precedente terapia con antraciclina liposomiale non è stata efficace. I dati di efficacia a supporto di questa indicazione sono limitati.

Posologia / dosaggio Paclitaxel Tev (6 mg / ml f16,7 ml )

Tutti i pazienti devono essere pretrattati con corticosteroidi, antistaminici, e H₂ antagonisti prima del trattamento con Paclitaxel, vedere schema nel RCP. Paclitaxel deve essere somministrato attraverso un filtro in linea con una membrana microporosa ≤ 0,22 mcm (vedere Istruzioni per l’impiego e la manipolazione e per lo smaltimento nel RCP). Chemioterapia di prima linea del carcinoma ovarico: sebbene altri regimi posologici siano in studio, si raccomanda un regime di combinazione con Paclitaxel e cisplatino. In base alla durata dell’infusione, 2 dosi di paclitaxel sono raccomandate: paclitaxel 175 mg/m² somministrato per via endovenosa nell’arco di 3 ore, seguito da cisplatino a una dose di 75 mg/m² ogni 3 settimane o paclitaxel 135 mg/m², per infusione di 24 ore, seguito da cisplatino 75 mg/m², con un intervallo di 3 settimane tra i cicli. Chemioterapia di seconda linea del carcinoma ovarico: 175 mg/m² somministrata nell’arco di 3 ore, con un intervallo di 3 settimane tra i cicli. Chemioterapia adiuvante nel carcinoma mammario: 175 mg/m² somministrata per un periodo di 3 ore ogni 3 settimane per 4 cicli, dopo terapia con AC. Chemioterapia di prima linea del carcinoma mammario: quando viene usato in combinazione con doxorubicina (50 mg/m²), paclitaxel deve essere somministrato 24 ore dopo doxorubicina. La dose raccomandata di paclitaxel è 220 mg/m² somministrata per via endovenosa nell’arco di 3 ore, con un intervallo di 3 settimane tra i cicli (vedere Interazioni). Quando viene usato in combinazione con trastuzumab, la dose raccomandata di Paclitaxel è 175 mg/m² somministrata per via endovenosa nell’arco di 3 ore, con un intervallo di 3 settimane tra i cicli. L’infusione con paclitaxel può essere iniziata il giorno seguente la prima dose di trastuzumab o immediatamente dopo le dosi successive di trastuzumab se la dose precedente di trastuzumab è stata ben tollerata (per la posologia dettagliata di trastuzumab vedere il RCP di trastuzumab). Chemioterapia di seconda linea del carcinoma mammario:175 mg/m² somministrata nell’arco di 3 ore, con un intervallo di 3 settimane tra i cicli. Trattamento di CPNPC in stadio avanzato: 175 mg/m² somministrata nell’arco di 3 ore, seguita dalla somministrazione di cisplatino 80 mg/m², con un intervallo di 3 settimane tra i cicli. Trattamento di SK correlato ad AIDS: 100 mg/m² somministrata per infusione endovenosa di 3 ore ogni 2 settimane. Le dosi successive di paclitaxel devono essere somministrate in base alla tollerabilità del singolo paziente. Paclitaxel non deve essere nuovamente somministrato finché la conta dei neutrofili non sia ≥1.500/mm³ (≥1.000/mm³ per pazienti affetti da SK) e la conta piastrinica non sia ≥100.000/mm3 (≥75.000/mm³ per i pazienti affetti da SK). I pazienti che manifestano neutropenia grave (conta dei neutrofili <500/mm³ per ≥ 7 giorni) o grave neuropatia periferica devono ricevere una dose ridotta del 20% per i cicli successivi (25% per i pazienti affetti da SK) (vedere Avvertenze speciali e Opportune precauzioni di impiego nel RCP). Pazienti con insufficienza epatica: i dati disponibili sono inadeguati per raccomandare modifiche della dose in pazienti con compromissione epatica da lieve a moderata. I pazienti con grave compromissione epatica non devono essere trattati con paclitaxel.

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