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Farmaco: Paclitaxel Myl | Bugiardino n. 09739 - Foglietto illustrativo n. 09739 - Farmaco Paclitaxel Myl: ricetta, principio attivo, prezzo, effetti e dosaggio [Confezione: 6 mg / ml 5 ml ]

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Farmaco: Paclitaxel Myl

Farmaco: Paclitaxel Myl | Bugiardino n. 09739

Confezione: 6 mg / ml 5 ml

Casa farmaceutica: Mylan S.p.A.

Classe farmaceutica: H

Ricetta Paclitaxel Myl: OSP1 - medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile - vietata la vendita al pubblico

ATC: L01CD01

Principio attivo Paclitaxel Myl: Paclitaxel

Gruppo terapeutico: Antineoplastici

Scadenza Paclitaxel Myl: 36 mesi

Temperatura di conservazione: Non superiore a +25°

Indicazioni terapeutiche / effetti Paclitaxel Myl (6 mg / ml 5 ml )

Carcinoma ovarico: nella chemioterapia di prima linea del carcinoma ovarico paclitaxel è indicato per il trattamento di pazienti con carcinoma dell’ovaio in stadio avanzato o con carcinoma residuo (>1 cm) dopo laparatomia iniziale, in combinazione con cisplatino. Nella chemioterapia di seconda linea del carcinoma ovarico paclitaxel è indicato per il trattamento del carcinoma metastatizzato dell’ovaio quando la terapia standard, contenente derivati del platino, non sia risultata efficace. Carcinoma della mammella: nella terapia adiuvante, paclitaxel è indicato nel trattamento di pazienti con carcinoma della mammella con linfonodi positivi dopo terapia con antraciclina e ciclofosfamide (AC). Il trattamento adiuvante con paclitaxel deve essere considerato come una alternativa alla continuazione della terapia con AC. Paclitaxel è indicato per il trattamento iniziale del carcinoma localmente avanzato o metastatico della mammella in combinazione sia con una antraciclina nelle pazienti per le quali è adatta la terapia con l’antraciclina o in combinazione con trastuzumab nelle pazienti con iperespressione di HER-2 di livello 3+ all’esame immunoistochimico, e per le quali non sia possibile il trattamento con un’antraciclina (vedere Avvertenze speciali e precauzioni di impiego e Proprietà farmacodinamiche nel RCP). In monoterapia, paclitaxel è indicato per il trattamento del carcinoma metastatizzato della mammella quando la terapia standard, contenente derivati antraciclinici, non sia ritenuta possibile o non sia risultata efficace. Carcinoma del polmone non a piccole cellule in stadio avanzato: paclitaxel, in combinazione con cisplatino, è indicato per il trattamento del carcinoma del polmone non a piccole cellule (NSCLC) in pazienti che non possono essere sottoposti ad intervento chirurgico radicale e/o a terapia radiante. Sarcoma di Kaposi correlato all’AIDS: paclitaxel è indicato per il trattamento di pazienti con sarcoma di Kaposi (KS) correlato all’AIDS avanzato che hanno fallito una terapia precedente con antraciclina liposomiale. I dati di efficacia a supporto di questa indicazione sono limitati, un sommario dei relativi studi è riportato nel paragrafo Proprietà farmacodinamiche nel RCP.

Posologia / dosaggio Paclitaxel Myl (6 mg / ml 5 ml )

Prima della somministrazione di paclitaxel, tutti i pazienti devono essere premedicati con corticosteroidi, antistaminici ed H2 antagonisti (vedere tabella riportata nel RCP). Paclitaxel deve essere somministrato mediante un filtro in linea con membrana a micropori aventi diametro ≤ 0,22 micron (vedere Istruzioni per l’uso e la manipolazione nel RCP). Chemioterapia di prima linea del carcinoma ovarico: sebbene siano in corso di sperimentazione altri regimi posologici, si raccomanda un regime di associazione costituito da paclitaxel e cisplatino. In base alla durata dell’infusione sono raccomandate due dosi di paclitaxel: paclitaxel alla dose di 175 mg/m2, somministrato endovena nell’arco di 3 ore, seguito da cisplatino alla dose di 75 mg/m2, ogni 3 settimane o Paclitaxel 135 mg/m2, somministrato in infusione di 24 ore, seguito da cisplatino alla dose di 75 mg/m2, con un intervallo di 3 settimane tra una somministrazione di tale associazione e la successiva (vedere Proprietà farmacodinamiche nel RCP). Chemioterapia di seconda linea del carcinoma ovarico: la dose raccomandata di paclitaxel è di 175 mg/m2, somministrata nell’arco di 3 ore, con un intervallo di 3 settimane tra una somministrazione e la successiva. Chemioterapia adiuvante nel carcinoma della mammella: la dose raccomandata di paclitaxel è di 175 mg/m2, somministrata nell’arco di 3 ore ogni 3 settimane per quattro cicli, dopo terapia AC. Chemioterapia di prima linea del carcinoma della mammella: quando usato in combinazione con doxorubicina (50 mg/m2), paclitaxel deve essere somministrato 24 ore dopo la doxorubicina. La dose raccomandata di paclitaxel è di 220 mg/m2 somministrata endovena nell’arco di 3 ore, con un intervallo di 3 settimane tra i cicli (vedere Interazioni e Proprietà farmacodinamiche nel RCP). Quando usato in combinazione con trastuzumab, la dose raccomandata di paclitaxel è 175 mg/m2, somministrata endovena nell’arco di 3 ore, con un intervallo di 3 settimane tra i cicli. L’infusione di paclitaxel può essere iniziata il giorno successivo alla prima dose di trastuzumab o immediatamente dopo le successive, nel caso sia stata ben tollerata la precedente dose di trastuzumab (per la posologia dettagliata del trastuzumab consultare il riassunto delle caratteristiche del prodotto della specialità medicinale Herceptin). Chemioterapia di seconda linea del carcinoma della mammella: la dose raccomandata di paclitaxel è 175 mg/m2, somministrata nell’arco di 3 ore, con un intervallo di 3 settimane tra i cicli. Trattamento del carcinoma del polmone non a piccole cellule in stadio avanzato: la dose raccomandata di paclitaxel è 175 mg/m2, somministrata nell’arco di 3 ore, seguita dalla somministrazione di cisplatino alla dose di 80 mg/m2, con un intervallo di 3 settimane tra i cicli. Trattamento del Sarcoma di Kaposi correlato (KS) all’AIDS: la dose raccomandata di paclitaxel è 100 mg/m2, somministrato per infusione endovenosa di 3 ore ogni 2 settimane. Successive dosi di paclitaxel devono essere somministrate tenendo in considerazione la tollerabilità individuale al farmaco. E’ opportuno non somministrare nuovamente paclitaxel fin quando la conta dei neutrofili non sia > 1.500/mm3 (≥ 1.000/mm3 per pazienti con sarcoma di Kaposi) e quella piastrinica ≥ 100.000/mm3 (≥ 75.000/mm3 per pazienti con sarcoma di Kaposi). In caso di grave neutropenia (neutrofili inferiori a 500/mm3 per 7 o più giorni) o di grave neuropatia periferica, la dose, nei successivi cicli di terapia, deve essere ridotta del 20% (25% per pazienti con sarcoma di Kaposi) (vedere Avvertenze speciali e precauzioni di impiego nel RCP). Pazienti con disfunzione epatica: non sono disponibili dati adeguati per raccomandare aggiustamenti posologici in pazienti con disfunzione epatica da lieve a moderata (vedere Proprietà farmacocinetiche nel RCP). Pazienti con disfunzione epatica grave non devono essere trattati con paclitaxel.


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