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Farmaco: Oxcarbazepina Myl | Bugiardino n. 09715 - Foglietto illustrativo n. 09715 - Farmaco Oxcarbazepina Myl: ricetta, principio attivo, prezzo, effetti e dosaggio [Confezione: 300 mg 50 Compresse ]

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Farmaco: Oxcarbazepina Myl

Farmaco: Oxcarbazepina Myl | Bugiardino n. 09715

Confezione: 300 mg 50 Compresse

Casa farmaceutica: Mylan S.p.A.

Classe farmaceutica: A

Ricetta Oxcarbazepina Myl: RR - medicinale soggetto a prescrizione medica

ATC: N03AF02

Principio attivo Oxcarbazepina Myl: Oxcarbazepina

Gruppo terapeutico: Antiepilettici

Scadenza Oxcarbazepina Myl: 30 mesi

Temperatura di conservazione: Non superiore a +30°

Indicazioni terapeutiche / effetti Oxcarbazepina Myl (300 mg 50 Compresse )

Trattamento delle crisi parziali con o senza generalizzazione secondaria in crisi tonico-cloniche. L’oxcarbazepina è indicata per l’uso come monoterapia o come terapia aggiuntiva in adulti e bambini di 6 anni ed oltre.

Posologia / dosaggio Oxcarbazepina Myl (300 mg 50 Compresse )

Il trattamento con oxcarbazepina, sia somministrato in monoterapia che come terapia aggiuntiva, deve essere iniziato con una dose clinicamente efficace, suddivisa in due somministrazioni. La dose può essere aumentata secondo la risposta clinica del paziente. Quando altri antiepilettici vengono sostituiti dall’oxcarbazepina, la dose dell’antiepilettico concomitante deve essere ridotta gradualmente all’inizio della terapia con oxcarbazepina. Nella terapia aggiuntiva poiché la quantità totale di antiepilettico ingerita dal paziente è aumentata, le dosi degli antiepilettici concomitanti possono richiedere una riduzione e/o la dose di oxcarbazepina può richiedere di essere aumentata più lentamente (vedere Interazioni). L’oxcarbazepina può essere presa con o senza cibo. Le seguenti raccomandazioni posologiche si applicano a tutti i pazienti, in assenza di una compromissione renale (vedere Proprietà farmacocinetiche nel RCP). Il monitoraggio dei livelli plasmatici non è necessario per ottimizzare la terapia con oxcarbazepina. Le compresse hanno una linea di frattura e possono essere divise in 2 metà al fine di rendere più facile la deglutizione da parte del paziente. Per i bambini che non possono ingerire le compresse o in cui la dose richiesta non può essere somministrata usando le compresse, sono disponibili altre forme farmaceutiche contenenti oxcarbazepina. Adulti: monoterapia: la terapia con oxcarbazepina deve iniziare con una dose di 600 mg/die (8-10 mg/kg/die) suddivisi in due somministrazioni. Se indicato da un punto di vista clinico, la dose può essere aumentata con incrementi massimi di 600 mg/die ad intervalli di circa una settimana, a partire dalla dose iniziale, fino a raggiungere la risposta clinica desiderata. Gli effetti terapeutici si ottengono a dosi tra 600 mg/die e 2400 mg/die. Studi controllati in monoterapia, in pazienti correntemente non trattati con antiepilettici, hanno mostrato che la dose efficace è 1200 mg/die; tuttavia la dose di 2400 mg/die è risultata essere efficace nei pazienti più refrattari passati dalla terapia con altri antiepilettici alla monoterapia con oxcarbazepina. Terapia aggiuntiva: la terapia con oxcarbazepina deve iniziare con una dose di 600 mg/die (8-10 mg/kg/die) suddivisi in due somministrazioni. Se indicato da un punto di vista clinico, la dose può essere aumentata con incrementi massimi di 600 mg/die ad intervalli di circa una settimana, a partire dalla dose iniziale, fino a raggiungere la risposta clinica desiderata. Gli effetti terapeutici si ottengono a dosi tra 600 mg/die e 2400 mg/die. Dosi da 600 a 2400 mg/die sono risultate efficaci in uno studio controllato con terapia aggiuntiva, benché la maggior parte dei pazienti non sia stata in grado di tollerare la dose da 2400 mg/die senza una riduzione della terapia antiepilettica concomitante, principalmente a causa di eventi avversi relativi al Sistema Nervoso Centrale. Dosi superiori a 2400 mg/die non sono state sistematicamente studiate in sperimentazioni cliniche. Anziani: negli anziani con compromissione della funzione renale si raccomanda l’aggiustamento della dose (vedere Pazienti con compromissione renale). Per i pazienti a rischio di iposodiemia vedere Avvertenze speciali e precauzioni di impiego nel RCP). Bambini di 6 anni ed oltre: nella monoterapia e nella terapia aggiuntiva, l’oxcarbazepina deve iniziare con una dose di 8-10 mg/kg/die, suddivisi in due somministrazioni. Nella terapia aggiuntiva, gli effetti terapeutici sono stati visti ad una dose mediana di mantenimento di circa 30 mg/kg/die. Se indicato da un punto di vista clinico, la dose può essere aumentata con incrementi massimi di 10 mg/kg/die ad intervalli di circa una settimana, a partire dalla dose iniziale, fino ad una dose di 46 mg/kg/die, per raggiungere la risposta clinica desiderata. L’uso dell’oxcarbazepina è raccomandato in bambini di 6 anni ed oltre. La sicurezza e l’efficacia sono state valutate in studi clinici controllati in circa 230 bambini al di sotto di 6 anni (fino ad 1 mese). L’uso di oxcarbazepina non è raccomandato in bambini al di sotto di 6 anni a causa dell’insufficienza di dati sulla sicurezza e sull’efficacia. Tutte le precedenti raccomandazioni posologiche (adulti, anziani e bambini) sono basate su dosi studiate in sperimentazioni cliniche per tutti i gruppi di età. Tuttavia quando appropriato, possono essere considerate dosi iniziali più basse. Pazienti con compromissione epatica: nei pazienti con compromissione da lieve a moderata non è richiesto alcun aggiustamento della dose. L’oxcarbazepina non è stata studiata in pazienti con grave compromissione epatica, pertanto si deve esercitare cautela quando si trattano pazienti gravemente compromessi. Pazienti con compromissione renale: nei pazienti con compromissione renale (ClCr < 30 ml/min) l’oxcarbazepina deve essere iniziata con metà della dose iniziale solita (300 mg/die) ed aumentata ad intervalli almeno settimanali, fino a raggiungere la risposta clinica desiderata. L’aumento della dose in pazienti con compromissione renale può richiedere una più attenta osservazione.


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