Farmaco: Oxaliplatino Hsp

Confezione: 5 mg / ml 20 ml

Casa farmaceutica: Hospira Italia S.r.l.

Classe farmaceutica: H

Ricetta Oxaliplatino Hsp: OSP1 - medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile - vietata la vendita al pubblico

ATC: L01XA03

Principio attivo Oxaliplatino Hsp: Oxaliplatino

Gruppo terapeutico: Antineoplastici

Scadenza Oxaliplatino Hsp: 18 mesi

Temperatura di conservazione: Non superiore a +25°

Indicazioni terapeutiche / effetti Oxaliplatino Hsp (5 mg / ml 20 ml )

L’oxaliplatino in associazione con 5-fluorouracile (5-FU) e acido folinico (FA) è indicato per il trattamento adiuvante del tumore al colon stadio III (C di Duke) dopo resezione completa del tumore primario; trattamento del tumore colorettale metastatico.

Posologia / dosaggio Oxaliplatino Hsp (5 mg / ml 20 ml )

La preparazione delle soluzioni iniettabili di farmaci citotossici deve essere eseguita da personale specializzato appositamente formato che abbia conoscenza del prodotto medicinale, in condizioni tali da garantire l’integrità del prodotto medicinale, la protezione dell’ambiente e in particolare la protezione del personale che manipola i farmaci, conformemente alle direttive ospedaliere. E’ necessaria una zona riservata per tale scopo. In questi locali è vietato fumare, mangiare o bere (vedere Istruzioni per l’uso nel RCP). Adulti: la dose raccomandata di oxaliplatino come trattamento adiuvante è di 85 mg/m² ripetuta ogni 2 settimane per 12 cicli (6 mesi), per via ev. La dose raccomandata di oxaliplatino nel trattamento del tumore colorettale metastatico è di 85 mg/m² ripetuta ogni 2 settimane, per via ev. La dose deve essere modificata in funzione della tollerabilità (vedere Avvertenze speciali e precauzioni d’impiego nel RCP). La somministrazione di oxaliplatino deve precedere sempre quella delle fluoropirimidine ad es. 5-fluorouracile. L’oxaliplatino è somministrato in infusione endovenosa della durata di 2-6 ore, in 250-500 ml di una soluzione glucosata al 5% (50 mg/ml) per ottenere una concentrazione compresa tra 0,2 mg/ml e 0,70 mg/ml; 0,70 mg/ml rappresenta la concentrazione massima nella pratica clinica per una dose di oxaliplatino di 85 mg/m². L’oxaliplatino è stato utilizzato prevalentemente in regimi di associazione con l’infusione continua di 5-fluorouracile. Per il trattamento ogni due settimane, sono stati usati dosaggi di 5-fluorouracile che hanno associato bolo e infusione continua. Popolazioni speciali: soggetti con compromissione della funzione renale: l’oxaliplatino non è stato studiato in pazienti con compromissione della funzione renale di grado severo (vedere Controindicazioni). Nei pazienti con compromissione della funzione renale di grado lieve, il trattamento può iniziare con la dose normalmente raccomandata. Non è necessario modificare la dose nei pazienti con compromissione della funzione renale di grado lieve. Soggetti con compromissione della funzione epatica: negli studi di fase I che includevano pazienti con diversi gradi di compromissione della funzione epatica, la frequenza e la gravità delle malattie epatobiliari sembravano correlate al progredire della malattia e all’alterazione dei valori basali del test di funzionalità epatica. Durante lo sviluppo clinico, non è stato necessario alcun aggiustamento specifico della dose per i pazienti con test della funzionalità epatica anormale. Soggetti anziani: non si è osservato alcun aumento di tossicità grave quando l’oxaliplatino è stato usato da solo o in associazione a 5-fluorouracile, nei pazienti con più di 65 anni. Di conseguenza, non è richiesto nessun adattamento specifico della dose per i pazienti anziani. Modo di somministrazione: l’oxaliplatino è somministrato per infusione endovenosa. La somministrazione di oxaliplatino non richiede iperidratazione. L’infusione di oxaliplatino, diluito in 250-500 ml di soluzione glucosata al 5% (50 mg/ml) così da ottenere una concentrazione non inferiore a 0,2 mg/ml, deve essere effettuata o per via venosa periferica o per via venosa centrale per una durata di 2-6 ore. L’infusione di oxaliplatino deve precedere sempre quella di 5-fluorouracile. In caso di stravaso, la somministrazione deve essere interrotta immediatamente.

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