Farmaco: Ondansetron Hsp

Confezione: 2 mg / ml 5 Fiale 4 ml

Casa farmaceutica: Hospira Italia S.r.l.

Classe farmaceutica: H

Ricetta Ondansetron Hsp: OSP1 - medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile - vietata la vendita al pubblico

ATC: A04AA01

Principio attivo Ondansetron Hsp: Ondansetrone cloridrato diidrato (FU)

Gruppo terapeutico: Antiemetici

Scadenza Ondansetron Hsp: 36 mesi

Temperatura di conservazione: n.d.

Indicazioni terapeutiche / effetti Ondansetron Hsp (2 mg / ml 5 Fiale 4 ml )

Controllo della nausea e del vomito indotti da chemioterapia citotossica e da radioterapia, e nella prevenzione e trattamento della nausea e vomito post-operatori (PONV).

Posologia / dosaggio Ondansetron Hsp (2 mg / ml 5 Fiale 4 ml )

Per iniezione endovenosa o dopo diluizione per infusione endovenosa. Nausea e vomito indotti da chemioterapia e radioterapia. Adulti: il potenziale emetogeno del trattamenti oncologici varia secondo le dosi e combinazioni dei regimi di chemioterapia e radioterapia impiegati. La via di somministrazione e la dose dell’ondansetrone devono essere flessibili e compresi nell’intervallo tra 8-32 mg al giorno e scelti come di seguito indicato. Chemioterapia e radioterapia emetogene. Ai pazienti trattati con chemioterapia o radioterapia emetogene, l’ondansetrone può essere somministrato per via orale o per via endovenosa. Nella maggior parte dei pazienti trattati con chemioterapia o radioterapia emetogene si somministrano 8 mg di ondansetrone in infusione endovenosa lenta o per infusione breve in 15 minuti immediatamente prima dell’inizio del trattamento, seguiti da 8 mg per via orale ogni dodici ore. Per il trattamento orale: 8 mg 1-2 ore prima del trattamento, seguiti da 8 mg 12 ore dopo. Per prevenire l’emesi ritardata o prolungata dopo le prime 24 ore, il trattamento orale o rettale con l’ondansetrone deve essere continuato fino a 5 giorni dopo il ciclo di trattamento. La dose raccomandata di ondansetrone per via orale è di 8 mg due volte al giorno. Per il trattamento orale devono essere impiegati altri prodotti medicinali in commercio. Chemioterapia altamente emetogena: per quei pazienti trattati con chemioterapia altamente emetogena, ad esempio dosi elevati di cisplatino, l’ondansetrone può essere somministrato per via endovenosa. Durante le prime 24 ore di chemioterapia, l’ondansetrone è risultato egualmente efficace alle seguenti dosi: una dose singola di 8 mg per iniezione endovenosa lenta immediatamente prima della chemioterapia. Una dose di 8 mg per iniezione endovenosa lenta o per infusione endovenosa breve in 15 minuti immediatamente prima della chemioterapia, seguita da due dosi aggiuntive endovenose di 8 mg distanziate l’una dall’altra da 2 - 4 ore, oppure per infusione costante di 1 mg/ora fino a 24 ore. Una dose singola di 32 mg diluita in 50-100 ml di sodio cloruro 9 mg/ml (0,9%) soluzione iniettabile o in altri liquidi infusionali compatibili (vedere la sezione 6.6) infusa in non meno di 15 minuti immediatamente prima della chemioterapia. La scelta dello schema posologico deve essere determinata dalla gravità della prova emetogena. L’efficacia dell’ondansetrone nella chemioterapia altamente emetogena può essere aumentata con l’aggiunta di una dose singola endovenosa di desametasone sodio fosfato, 20 mg somministrati prima della chemioterapia (vedere Istruzioni per l’uso nel RCP). Per prevenire l’emesi ritardata o prolungata dopo le prime 24 ore, il trattamento orale con l’ondansetrone deve essere continuato fino a 5 giorni dopo un ciclo di trattamento. La dose raccomandata dell’ondansetrone somministrato per via orale è di 8 mg due volte al giorno. Nel trattamento orale, devono essere impiegati altri prodotti medicinali in commercio. Bambini (2 anni e oltre) e adolescenti (< 18 anni): l’esperienza nei pazienti pediatrici è limitata. Nei bambini al di sopra dei due anni l’ondansetrone può essere somministrato come dose endovenosa singola di 5 mg/m² in 15 minuti immediatamente prima della chemioterapia, seguita da 4 mg per via orale dodici ore dopo. Il trattamento orale con una dose proporzionata alla superficie corporea deve essere continuata fino a 5 giorni dopo il ciclo di trattamento. I bambini con superficie corporea totale compresa tra 0,6 e 1,2 m2 devono essere trattati con 4 mg 2 volte al giorno, mentre i bambini con superficie corporea superiore a 1,2 m2 devono ricevere 8 mg due volte al giorno. Non vi è esperienza in bambini di età inferiore ai due anni. Pazienti anziani: non è richiesto alcun aggiustamento della dose, della frequenza o della via di somministrazione. Si prega di consultare "Popolazioni Speciali". Nausea e vomito post-operatori (PONV). Adulti: nella prevenzione della PONV, l’ondansetrone può essere somministrato per via orale o per iniezione endovenosa. L’ondansetrone può essere somministrato in dose singola di 4 mg per iniezione endovenosa lenta all’induzione dell’anestesia. Nel trattamento della PONV, si raccomanda una dose singola di 4 mg per iniezione endovenosa lenta. Bambini (2 anni e oltre) e adolescenti (< 18 anni): nella prevenzione della PONV nei pazienti pediatrici sottoposti a chirurgia in anestesia generale, l’ondansetrone può essere somministrato per iniezione endovenosa lenta alla dose di 0,1 mg/kg fino a un massimo di 4 mg o prima o dopo l’induzione dell’anestesia. Nel trattamento della PONV quando si è già instaurata, nei pazienti pediatrici, l’ondansetrone può essere somministrato per iniezione endovenosa lenta alla dose di 0,1 mg/kg fino ad un massimo di 4 mg. Sono limitati i dati dell’impiego dell’ondansetrone nella prevenzione e trattamento della PONV nei bambini di età inferiore ai 2 anni. Pazienti anziani: l’esperienza dell’impiego dell’ondansetrone nella prevenzione e trattamento della PONV negli anziani è limitata. Si prega anche di consultare "Popolazioni Speciali". Popolazioni speciali: pazienti con insufficienza renale: non sono richieste modifiche giornaliere della dose, della frequenza o della via di somministrazione. Pazienti con insufficienza epatica: la clearance dell’ondansetrone è significativamente ridotta e l’emivita sierica è signficativamente prolungata nei soggetti con insufficienza epatica da moderata a grave. In questi pazienti non deve essere superata la dose totale giornaliera di 8 mg. Pazienti con ridotto metabolismo della sparteina/debrisochina. L’emivita di eliminazione dell’ondansetrone non è modificata nei soggetti classificati insufficienti metabolizzatori della sparteina e della debrisochina. Pertanto in tali pazienti dosi ripetute determineranno livelli di esposizione che non differiscono da quelli della popolazione generale. Non sono quindi richieste variazioni della dose giornaliera né della frequenza di somministrazione.

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