Farmaco: Midazolam Ibi

Confezione: 15 mg / 3 ml 10 Fiale

Casa farmaceutica: Ibi Istituto Biochimico Italiano Giovanni Lorenzini S.p.A.

Classe farmaceutica: H

Ricetta Midazolam Ibi: OSP1K - medicinale da utilizzare esclusivamente in ospedali e case di cura, soggetto alla Legge 49/2006, tab. IID - vietata la vendita al pubblico

ATC: N05CD08

Principio attivo Midazolam Ibi: Midazolam (DC.IT) (FU)

Gruppo terapeutico: Ipnotici e sedativi benzodiazepinici

Scadenza Midazolam Ibi: 36 mesi

Temperatura di conservazione: n.d.

Indicazioni terapeutiche / effetti Midazolam Ibi (15 mg / 3 ml 10 Fiale )

Negli adulti: sedazione conscia, prima e durante procedure diagnostiche o terapeutiche con o senza anestesia locale; anestesia: premedicazione prima dell’induzione dell’anestesia, induzione dell’anestesia, come componente sedativo nell’anestesia combinata; sedazione in terapia intensiva. Nei bambini: sedazione conscia, prima e durante procedure diagnostiche o terapeutiche con o senza anestesia locale; anestesia; premedicazione prima dell’induzione dell’anestesia; sedazione in terapia intensiva.

Posologia / dosaggio Midazolam Ibi (15 mg / 3 ml 10 Fiale )

Dosaggio standard: il midazolam è un potente agente sedativo che richiede titolazione e somministrazione lenta. La titolazione è fortemente raccomandata per ottenere in maniera sicura il desiderato livello di sedazione secondo il bisogno clinico, lo stato fisico, l’età e gli eventuali farmaci concomitanti. Negli adulti sopra i 60 anni, nei pazienti debilitati o malati cronici e bambini, la dose deve essere determinata con cautela e devono essere presi in considerazione i fattori di rischio relativi ad ogni paziente (vedere tabella nel foglietto illustrativo).
Dosaggio per la sedazione conscia: per la sedazione conscia prima di interventi chirurgici o diagnostici, midazolam viene somministrato per via endovenosa. La dose deve essere personalizzata e titolata, e non deve essere somministrata per iniezione rapida o in bolo singolo. L’insorgenza della sedazione può variare individualmente in dipendenza dello stato fisico del paziente e le dettagliate circostanze di dosaggio (p.es. velocità di somministrazione, quantità della dose). Se necessario, dosi successive possono essere somministrate secondo il bisogno individuale. L’insorgenza dell’azione avviene dopo circa 2 minuti dall’iniezione. L’effetto massimo si ottiene in circa 5-10 minuti. Adulti: l’iniezione ev di midazolam deve essere effettuata lentamente ad una velocità di circa 1 mg in 30 secondi. Negli adulti di età inferiore a 60 anni la dose iniziale è di 2-2.5 mg dati 5-10 minuti prima dell’inizio della procedura. Ulteriori dosi di 1 mg possono essere date se necessario. Le dosi medie totali oscillano da 3,5 a 7,5 mg. Una dose totale maggiore di 5 mg non è generalmente necessaria. Negli adulti sopra i 60 anni, nei pazienti debilitati o malati cronici, iniziare somministrando una dose di 0,5-1 mg. Ulteriori dosi di 0,5-1 mg possono essere date se necessario. Una dose totale maggiore di 3,5 mg non è generalmente necessaria. Bambini: somministrazione ev: il midazolam deve essere titolato lentamente fino all’effetto clinico desiderato. La dose iniziale di midazolam deve essere somministrata in 2-3 minuti. Si devono aspettare ulteriori 2-5 minuti per valutare pienamente l’effetto sedativo prima di iniziare una procedura o ripetere una dose. Se è necessaria una ulteriore sedazione, continuare a titolare con piccoli incrementi finchè il livello appropriato di sedazione non venga raggiunto. I bambini al di sotto dei 5 anni possono richiedere dosi sostanzialmente più elevate (mg/kg) di bambini più grandi e adolescenti. Bambini di età inferiore ai 6 mesi: i bambini di età inferiore ai 6 mesi sono particolarmente vulnerabili all’ostruzione delle vie aeree e all’ipoventilazione. Per questa ragione, l’uso nella sedazione conscia nei bambini di età inferiore ai 6 mesi deve essere evitato. Bambini con età compresa tra 6 mesi e 5 anni: dose iniziale pari a 0,05-0,1 mg/kg. Può essere necessaria una dose totale fino a 0,6 mg/kg per raggiungere il desiderato effetto clinico, ma la dose totale non deve superare i 6 mg. Sedazione prolungata e rischio di ipoventilazione possono essere associati coi dosaggi più elevati. Bambini di 6-12 anni di età: dose iniziale pari a 0,025-0,05 mg/kg. Può essere necessaria una dose totale fino a 0,4 mg/kg per un massimo di 10 mg. Sedazione prolungata e rischio di ipoventilazione possono essere associati coi dosaggi più elevati. Bambini da 12 a 16 anni: devono ricevere gli stessi dosaggi degli adulti. Somministrazione rettale: la dose totale di midazolam usualmente deve oscillare da 0,3 a 0,5 mg/kg. La somministrazione rettale della soluzione contenuta nella fiala viene effettuata per mezzo di un applicatore plastico fissato alla fine della siringa. Se il volume da somministrare è troppo piccolo, può essere aggiunta acqua fino a un volume di 10 ml. La dose totale deve essere somministrata tutta in una volta e devono essere evitate somministrazioni rettali ripetute. L’uso nei bambini con meno di 6 mesi di età deve essere evitato, poiché i dati disponibili su questa popolazione sono limitati. Somministrazione im: le dosi usate sono comprese tra 0,05 e 0,15 mg/kg. Una dose totale maggiore di 10 mg non è normalmente necessaria. Questa via di somministrazione deve essere usata solo in casi eccezionali. La somministrazione rettale deve essere preferita poichè l’iniezione i.m. è dolorosa. In bambini di peso inferiore ai 15 kg, le soluzioni di midazolam con concentrazioni superiori a 1 mg/ml devono essere evitate e pertanto le concentrazioni più elevate devono essere diluite a 1 mg/ml.
Dosaggio in anestesia: premedicazione: la premedicazione con midazolam somministrato poco prima di una procedura chirurgica, produce sedazione (induzione di sonnolenza o sopore e diminuzione dell’apprensione) e riduzione pre-operatoria della memoria. Il midazolam può anche essere somministrato in combinazione con anticolinergici. Per questa indicazione il farmaco deve essere somministrato per via intramuscolare, con iniezione nella massa muscolare profonda 20-60 minuti prima dell’induzione dell’anestesia, o preferibilmente per via rettale nei bambini (vedi dopo). Un’attenta osservazione del paziente dopo somministrazione della premedicazione è obbligatoria poiché la sensibilità inter-individuale varia e possono manifestarsi sintomi da sovradosaggio. Adulti: per la sedazione pre-operatoria e per diminuire la memoria degli eventi pre-operatori, la dose raccomandata per adulti di grado ASA I e II e sotto i 60 anni è pari a 0,07-0,1 mg/kg somministrati per i.m. La dose deve essere ridotta e personalizzata quando midazolam è somministrato ad adulti sopra i 60 anni di età, a pazienti debilitati o malati cronici. Una dose di 0,025-0,05 mg/kg somministrata im è raccomandata. La dose abituale è di 2-3 mg. Bambini: somministrazione rettale: la dose totale di midazolam, normalmente compresa tra 0,3 e 0,5 mg/kg, deve essere somministrata 15-30 minuti prima dell’induzione dell’anestesia. La somministrazione rettale della soluzione contenuta nella fiala viene effettuata per mezzo di un applicatore plastico fissato alla fine della siringa. Se il volume da somministrare è troppo piccolo, può essere aggiunta acqua fino ad un volume di 10 ml. Somministrazione i.m.: poiché l’iniezione i.m. è dolorosa, questa via deve essere utilizzata solo in casi eccezionali. La somministrazione rettale deve essere preferita. Tuttavia, una dose compresa tra 0,08 e 0,2 mg/kg di midazolam somministrata per via intramuscolare si è dimostrata efficace e sicura. Nei bambini di età compresa tra 1 e 15 anni, sono richieste dosi proporzionalmente più alte di quelle degli adulti in relazione al peso corporeo. L’uso nei bambini con età inferiore ai 6 mesi deve essere evitato poiché i dati disponibili sono limitati. In bambini di peso corporeo inferiore ai 15 kg, le soluzioni di midazolam con concentrazioni superiori a 1 mg/ml devono essere evitate e pertanto le concentrazioni più elevate devono essere diluite a 1 mg/ml. Induzione: adulti: se midazolam è impiegato per l’induzione dell’anestesia prima che altri agenti anestetici vengano somministrati, la risposta individuale è variabile. La dose deve essere titolata fino all’effetto desiderato a seconda dell’età del paziente e dello stato clinico. Quando midazolam è impiegato prima o in combinazione con altri agenti ev o inalatori per l’induzione dell’anestesia, la dose iniziale di ogni farmaco deve essere significativamente ridotta. Il desiderato livello di anestesia viene raggiunto per mezzo di titolazione per gradi. La dose di induzione ev deve essere data lentamente in quantità crescenti. Ogni incremento di non più di 5 mg deve essere iniettato in 20-30 secondi lasciando passare 2 minuti tra incrementi successivi. Negli adulti al di sotto dei 60 anni, una dose ev di 0,15-0,2 mg/kg è generalmente sufficiente. In adulti non premedicati sotto i 60 anni la dose può essere più alta (0,3-0,35 mg/kg ev). Se necessario per completare l’induzione, incrementi di approssimativamente il 25% della dose iniziale del paziente possono essere impiegati. L’induzione può invece essere completata con anestetici inalatori. In casi resistenti, una dose totale fino a 0,6 mg/kg può essere usata per l’induzione, ma tali dosi più elevate possono prolungare il recupero. Negli adulti sopra i 60 anni, nei pazienti debilitati o malati cronici, la dose è di 0,1-0,2 mg/kg somministrata ev. Adulti non premedicati sopra i 60 anni normalmente richiedono più farmaco per l’induzione; si raccomanda una dose iniziale di 0,15-0,3 mg/kg. Pazienti non premedicati con malattia sistemica severa o altra debilitazione normalmente richiedono meno midazolam per l’induzione. Una dose iniziale di 0,15-0,25 mg/kg sarà sufficiente. Componente sedativo in anestesia combinata: adulti: midazolam può essere somministrato come componente sedativo nell’anestesia combinata sia attraverso successive piccole dosi intermittenti per ev (0,03-0,1 mg/kg) che per infusione continua (0,03-0,1 mg/kg/ora) tipicamente in combinazione con analgesici. La dose e gli intervalli tra le dosi variano secondo la reazione individuale del paziente. Negli adulti sopra i 60 anni, nei pazienti debilitati o malati cronici, saranno richieste dose di mantenimento più basse. Sedazione in terapia intensiva: il desiderato livello di sedazione viene raggiunto con titolazione per gradi di midazolam seguita o dall’infusione continua o da bolo intermittente, secondo il bisogno clinico, l’età e i farmaci concomitanti. Adulti: dose di carico ev: 0,03-0,3 mg/kg deve essere aumentata lentamente. Ogni incremento da 1 a 2,5 mg deve essere iniettato in 20-30 secondi aspettando 2 minuti tra incrementi successivi. Nei pazienti ipovolemici, con vasocostrizione, o ipotermici la dose di carico deve essere ridotta o evitata. Quando midazolam è somministrato insieme ad analgesici potenti, questi ultimi devono essere somministrati per primi cosicchè gli effetti sedativi del midazolam possano essere titolati con sicurezza in aggiunta alla sedazione causata dall’analgesico. Dose di mantenimento ev: le dosi possono variare da 0,03 a 0,2 mg/kg/ora. Nei pazienti ipovolemici, con vasocostrizione o ipotermici la dose di mantenimento deve essere ridotta. Il livello di sedazione deve essere controllato regolarmente. Con sedazione a lungo termine, può svilupparsi tolleranza e può dover essere aumentata la dose. Bambini sopra i 6 mesi di età: nei bambini intubati e ventilati, una dose di carico di 0,05-0,2 mg/kg ev deve essere somministrata lentamente in almeno 2-3 minuti per ottenere il desiderato effetto clinico. Il farmaco non deve essere somministrato con iniezione intravenosa rapida. La dose di carico viene seguita da infusione ev continua a 0,06-0,12 mg/kg/ora (1-2 mcg/kg/min). La velocità di infusione può essere incrementata o diminuita (generalmente intorno al 25% della velocità di infusione iniziale o seguente) come richiesto, o dosi ev supplementari di midazolam possono essere somministrate per aumentare o mantenere l’effetto desiderato. Quando si inizia l’infusione con midazolam in pazienti emodinamicamente compromessi, la dose di carico usuale deve essere titolata in piccoli incrementi ed il paziente monitorato per l’instabilità emodinamica, p.es. ipotensione. Questi pazienti sono anche soggetti agli effetti del farmaco deprimenti il sistema respiratorio e richiedono un attento monitoraggio della velocità di respirazione e della saturazione di ossigeno. Neonati e bambini fino a 6 mesi di età: Midazolam deve essere somministrato per infusione ev continua, cominciando con una dose di 0,03 mg/kg/ora (0,5 mcg/kg/min) in neonati con età gestazionale fino a 32 settimane o 0,06 mg/kg/ora (1 mcg/kg/min) in neonati con età gestazionale superiore a 32 settimane e bambini fino a 6 mesi. Le dosi ev di carico devono essere evitate nei prematuri, nei neonati e bambini fino a 6 mesi, piuttosto l’infusione può essere somministrata più rapidamente nelle prime ore per stabilire i livelli plasmatici terapeutici. La velocità di infusione deve essere rivalutata attentamente e frequentemente, in particolare dopo le prime 24 ore così da somministrare la dose efficace più bassa possibile e ridurre il potenziale accumulo di farmaco. E’ richiesto un monitoraggio attento della frequenza respiratoria e della saturazione di ossigeno. Nei prematuri, nei neonati e bambini di peso corporeo inferiore a 15 kg, le soluzioni di midazolam con concentrazioni più elevate di 1 mg/ml devono essere evitate. Concentrazioni più elevate devono essere diluite a 1 mg/ml.

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