Farmaco: Mabthera

Confezione: iv 2 Flaconi 100 mg 10 ml

Casa farmaceutica: Roche S.p.A.

Classe farmaceutica: H

Ricetta Mabthera: OSP1 - medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile - vietata la vendita al pubblico

ATC: L01XC02

Principio attivo Mabthera: Rituximab

Gruppo terapeutico: Antineoplastici

Scadenza Mabthera: 30 mesi

Temperatura di conservazione: Da +2° a +8°

Indicazioni terapeutiche / effetti Mabthera (iv 2 Flaconi 100 mg 10 ml )

Linfoma non-Hodgkin (LNH): trattamento di pazienti affetti da linfoma follicolare in III-IV stadio precedentemente non trattati, in associazione a chemioterapia. La terapia di mantenimento con MabThera è indicata per pazienti con linfoma follicolare ricaduto/refrattario che rispondono a terapia di induzione con chemioterapia con o senza MabThera. MabThera in monoterapia è indicato per il trattamento di pazienti con linfoma follicolare in III-IV stadio che sono chemioresistenti o sono in seconda o successiva ricaduta dopo chemioterapia. Trattamento di pazienti affetti da linfoma non-Hodgkin, CD20 positivo, diffuso a grandi cellule B, in associazione a chemioterapia CHOP (ciclofosfamide, doxorubicina, vincristina, prednisolone). Leucemia linfatica cronica: trattamento di prima linea di pazienti con leucemia linfatica cronica (LLC) in associazione con chemioterapia. Vedere Proprietà farmacodinamiche nel RCP per ulteriori informazioni. Artrite reumatoide: MabThera in associazione a metotressato è indicato per il trattamento dell’artrite reumatoide attiva di grado grave in pazienti adulti che hanno mostrato un’inadeguata risposta o un’intolleranza ad altri farmaci antireumatici modificanti la malattia (DMARD), comprendenti uno o più inibitori del fattore di necrosi tumorale (TNF).

Posologia / dosaggio Mabthera (iv 2 Flaconi 100 mg 10 ml )

Le infusioni di MabThera devono essere somministrate sotto lo stretto controllo di un medico esperto e in un ambiente con immediata disponibilità di apparecchiature per la rianimazione. Linfoma non-Hodgkin: aggiustamenti del dosaggio durante il trattamento: non sono raccomandate riduzioni della dose di MabThera. Quando MabThera è somministrato in associazione con chemioterapia, si devono applicare le riduzioni standard del dosaggio per i medicinali chemioterapici. Linfoma non-Hodgkin follicolare: terapia di associazione: la dose raccomandata di MabThera in associazione con chemioterapia per il trattamento di induzione di pazienti con LNH follicolare precedentemente non trattati o ricaduti/refrattari è di 375 mg/m² di superficie corporea per ciclo, fino a 8 cicli. MabThera deve essere somministrato il giorno 1 di ogni ciclo di chemioterapia, dopo somministrazione e.v. della componente glucocorticoidea della chemioterapia, se applicabile. Monoterapia/mantenimento: la dose raccomandata di MabThera usata come trattamento di mantenimento per pazienti con LNH follicolare ricaduto/resistente che hanno risposto al trattamento di induzione con chemioterapia, con o senza MabThera, è di 375 mg/m² di superficie corporea 1 volta ogni 3 mesi fino alla progressione della malattia o per un periodo massimo di 2 anni. La dose raccomandata di MabThera in monoterapia usata come trattamento di induzione per pazienti adulti con linfoma follicolare allo stadio III-IV che sono chemioresistenti o che sono alla seconda o successiva ricaduta dopo chemioterapia è di 375 mg/m² di superficie corporea, somministrata come infusione e.v. 1 volta alla settimana per 4 settimane. Per il ritrattamento con MabThera in monoterapia per pazienti che hanno risposto al precedente trattamento con MabThera in monoterapia per LNH follicolare ricaduto/refrattario, la dose raccomandata è di 375 mg/m² di superficie corporea, somministrata come infusione endovenosa 1 volta alla settimana per 4 settimane (vedere Proprietà farmacodinamiche nel RCP). Linfoma non-Hodgkin diffuso a grandi cellule B: MabThera deve essere impiegato in associazione a chemioterapia CHOP. Il dosaggio raccomandato è di 375 mg/m² di superficie corporea, somministrato il giorno 1 di ogni ciclo di chemioterapia per 8 cicli dopo infusione endovenosa della componente glucocorticoidea del CHOP. Non sono ancora state stabilite la sicurezza e l’efficacia di MabThera in associazione ad altre chemioterapie nel linfoma non-Hodgkin diffuso a grandi cellule B. Leucemia linfatica cronica: per i pazienti con LLC si raccomanda la profilassi con adeguata idratazione e somministrazione di uricostatici con inizio 48 ore prima dell’inizio della terapia per ridurre il rischio di sindrome da lisi tumorale. Per i pazienti con LLC la cui conta dei linfociti è > 25 x 10⁹/l si raccomanda di somministrare prednisone/prednisolone 100 mg per via endovenosa immediatamente prima dell’infusione di MabThera per diminuire la percentuale e la gravità delle reazioni acute da infusione e/o la sindrome da rilascio di citochine. Il dosaggio raccomandato di MabThera in associazione a chemioterapia è di 375 mg/m² di superficie corporea somministrato il giorno 1 del primo ciclo di trattamento seguito da 500 mg/m² di superficie corporea somministrato il giorno 1 di ogni ciclo successivo per 6 cicli totali. La chemioterapia deve essere somministrata dopo infusione di MabThera. Artrite reumatoide: un ciclo di MabThera consiste di 2 infusioni endovenose da 1000 mg ciascuna. Il dosaggio raccomandato di MabThera è di 1000 mg per infusione endovenosa, seguita da una seconda infusione endovenosa di 1000 mg 2 settimane dopo. L’attività della malattia deve essere monitorata regolarmente. Sono disponibili dati clinici limitati relativi alla sicurezza e all’efficacia di ulteriori cicli di terapia con MabThera. In una piccola coorte osservazionale, circa 600 pazienti con evidenza di attività persistente di malattia hanno ricevuto 2-5 cicli ripetuti di trattamento 6-12 mesi dopo il ciclo precedente (vedere Effetti indesiderati nel RCP). In alcuni pazienti dopo il primo ciclo di MabThera si sviluppano anticorpi antichimerici umani (HACA). La presenza di HACA può essere associata ad un peggioramento delle rezioni infusionali o allergiche dopo la seconda infusione di cicli successivi. Inoltre, in un caso con HACA, si è osservata la mancata deplezione delle cellule B dopo la somministrazione di ulteriori cicli di terapia. Quindi, il rapporto rischio/beneficio della terapia con MabThera deve essere attentamente valutato prima della somministrazione di cicli successivi di MabThera. Se si considera un ciclo ripetuto di trattamento, esso deve essere somministrato dopo un intervallo di almeno 16 settimane. Una terapia pre-esistente con glucocorticoidi, salicilati, farmaci antinfiammatori non steroidei o analgesici può essere continuata durante il trattamento con MabThera. I pazienti con artrite reumatoide devono ricevere un trattamento con 100 mg di metilprednisolone endovena 30 minuti prima della somministrazione di MabThera al fine di ridurre il tasso e la severità delle reazioni infusionali acute (vedere il modo di somministrazione nel RCP). Prima infusione di ciascun ciclo: la velocità di infusione iniziale consigliata è di 50 mg/h; dopo i primi 30 minuti può essere incrementata di 50 mg/h ogni 30 minuti, fino a raggiungere un massimo di 400 mg/h. Seconda infusione di ciascun ciclo: successive dosi di MabThera possono essere infuse alla velocità iniziale di 100 mg/h ed essere incrementate di 100 mg/h ad intervalli di 30 minuti, fino a raggiungere un massimo di 400 mg/h. Popolazioni particolari: uso pediatrico: MabThera non è raccomandato nei bambini e negli adolescenti a causa della mancanza di dati sulla sicurezza e efficacia. Anziani: non è necessaria la modifica del dosaggio in pazienti anziani (di età >65 anni).

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